Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos Vunakizumab och Ivarmacitinib vid behandling av aktiv Takayasu-artärit (VIVA-TAK)

28 februari 2026 uppdaterad av: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, öppen, kontrollerad, multicenter-klinisk studie av effektiviteten och säkerheten för Vunakizumab och Ivarmacitinib vid behandling av aktiv Takayasu-artrit (TAK): VIVA-TAK-studien

Detta är en prospektiv, öppen, kontrollerad, multicentrisk, randomiserad klinisk prövning. Den jämför den kliniska effektiviteten och säkerheten för vunakizumab ivarmacitinib och glukokortikoider vid behandling av aktiv Takayasu-artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 180 patienter med Takayasus arterit och aktiv sjukdom att rekryteras. Patienterna randomiseras till vunakizumabbehandlingsgruppen, ivarmacitinibbehandlingsgruppen och glukokortikoidbehandlingsgruppen. Patienterna kommer att följa samma reduktionssteg för glukokortikoider. Den primära slutpunkten är andelen patienter som uppnår fullständig respons vid vecka 52.

Effekten kommer att utvärderas vid vecka 4, 12, 26, 38 och 52. Säkerheten övervakas också under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Vuxna patienter (ålder 18–70 år) som uppfyller ACR/EULAR:s klassificeringskriterier för TAK från 2022 med nyinsjuknande eller återfallande sjukdom.
  • b. Aktiv sjukdom trots behandling med glukokortikoider i kombination med ett konventionellt syntetiskt eller biologiskt immunosuppressivt läkemedel, förutom JAK-hämmare och IL-17-hämmare, inklusive nyinsjuknade patienter och patienter med återfall.

Patienten anses ha aktiv sjukdom av utredaren om patienten uppfyller minst två av följande tre kriterier: i) en eller flera kliniska manifestationer som utredaren bedömer bero på aktiv TAK; ii) ett eller flera fynd på bildgivning som visar progressiv sjukdom; eller iii) förhöjt blodsenkningsvärde (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Kliniska kriterier inkluderar allmänsymtom (feber, trötthet och viktminskning), muskuloskeletala symtom, vaskulär smärta, neurologiska eller synsymtom, buksmärta eller angina, ny eller försämrad claudicatio i extremitet, förlust av puls och försämrad hypertoni. Bildgivningskriterier inkluderar ny vaskulär stenos eller aneurysm som upptäcks med ultraljud, datortomografisk angiografi (CTA) eller magnetresonansangiografi.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

    1. Medicinska tillstånd

      1. Svår TAK-sjukdom där akut behandling med interventionella vaskulära procedurer eller bypasskirurgi anses nödvändig
      2. Kritisk organpåverkan av TAK, såsom påverkan av myokard eller kranskärl, eller cerebral ischemi, som förväntas behöva behandling under studien
      3. Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion
      4. Aktiv tuberkulos (Patienter med latent tuberkulosinfektion kunde inkluderas med förebyggande behandling mot tuberkulosutbrott)
      5. Malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för fullständigt exciserad icke-melanom hudcancer eller cervikal carcinoma in situ)
      6. Dåligt kontrollerad diabetes
      7. Patienter med anamnes på venös trombos
      8. Övre GI-blödning inom 3 månader före inkludering
      9. Okontrollerad hjärtsvikt
      10. Refraktär hypertoni
    2. Onormala laboratorietestfynd k. Serumenzymökning i levern 3 gånger högre än övre normalgräns l. Svår njurfunktionsnedsättning med uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min/1,73 m2, beräknad med MDRD-ekvationen (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Andra exklusionskriterier m. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden n. Anamnes på behandling med JAK-hämmare eller IL-17-hämmare. o. Något annat medicinskt, psykiatriskt och/eller socialt skäl som utredaren bedömer vara en kontraindikation för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vunakizumab-gruppen (Grupp Vuna I)
Vanakizumab 240 mg var fjärde vecka subkutant (med en extra injektion dag 15) under 52 veckor kombinerat med glukokortikoid dagligen enligt förutbestämt uttrappningsschema under samma period
Läkemedel: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg var 4:e vecka subkutant med en extra injektion dag 15
Läkemedel: Prednison
Prednisone tas dagligen enligt förinställd uttrappningsprotokoll
Experimentell: Ivarmacitinib-grupp (Grupp Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg dagligen oralt i 52 veckor kombinerat med glukokortikoid dagligen enligt förutbestämt avtrappningsschema under samma period
Läkemedel: Prednison
Prednisone tas dagligen enligt förinställd uttrappningsprotokoll
Läkemedel: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg dagligen oralt
Aktiv komparator: Prednison-grupp (Grupp Pred)
Prednisone tas dagligen enligt förutbestämt avtappningsprotokoll i 52 veckor
Läkemedel: Prednison
Prednisone tas dagligen enligt förinställd uttrappningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: vecka 52
Procentandel patienter med komplett respons vid vecka 52
vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26
Procentandel patienter med komplett respons vid vecka 26
vecka 26
Kombinerad responsfrekvens för vunakizumab vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: vecka 26 och vecka 52
Procentandel patienter med svar behandlade med vunakizumab vid vecka 26 och vecka 52
vecka 26 och vecka 52
Kombinerad svarstakt för ivarmacitinib vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: vecka 26 och vecka 52
Procentandel patienter med respons behandlade med ivarmacitinib vid vecka 26 och vecka 52
vecka 26 och vecka 52
Tid till återfall
Tidsram: vecka 52
Tid till återfall i varje behandlingsgrupp
vecka 52
Tid till händelse
Tidsram: vecka 52
Tid till händelse (inklusive återfall, avbrott på grund av AE/SAE, behandlingsmisslyckande)
vecka 52
Patientrapporterade utfall
Tidsram: vecka 52
Jämförelsen av PtGA och PhGA hos varje individ under behandlingen i varje grupp
vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIVA-TAK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera