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활동성 다카야스 동맥염 치료에서 Vunakizumab과 Ivarmacitinib의 효능 및 안전성 (VIVA-TAK)

2026년 2월 28일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

활동성 다카야스 동맥염(TAK) 치료에서 Vunakizumab과 Ivarmacitinib의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 개방형, 대조군, 다기관 임상 연구: VIVA-TAK 임상시험

본 연구는 전향적, 개방형, 대조군, 다기관, 무작위 임상시험입니다. 활동성 다카야스 동맥염 치료에서 vunakizumab ivarmacitinib과 글루코코르티코이드의 임상적 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 활동성 질환을 가진 180명의 다카야스 동맥염 환자가 등록될 예정입니다. 환자는 부나키주맙 치료군, 이바마시티닙 치료군 및 글루코코르티코이드 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 글루코코르티코이드에 대해 동일한 감량 단계를 따를 것입니다. 주요 종료점은 52주차에 완전 반응을 보이는 환자의 비율입니다.

효능은 4주, 12주, 26주, 38주 및 52주차에 평가될 예정입니다. 안전성 또한 연구 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinping TIAN, M.D.
  • 전화번호: +86-13691165939
  • 이메일: tianxp6@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, 중국
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • 전화번호: +86-13663884080
          • 이메일: sxf0379@126.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 수석 연구원:
          • Hongbin LI, M.D.
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jing XUE, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • a. 2022년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 성인 환자(18-70세)로 신규 발병 또는 재발성 질환을 가진 TAK 환자.
  • b. JAK 억제제 및 IL-17 억제제를 제외한 전통적인 합성 또는 생물학적 면역억제제와 글루코코르티코이드를 병용 치료에도 불구하고 활동성 질환이 있는 경우(신규 발병 환자 및 재발 환자 포함).

연구자가 환자가 활동성 질환을 가지고 있다고 간주하는 기준은 다음 세 가지 기준 중 최소 두 가지를 충족하는 경우입니다: i) 연구자가 활동성 TAK로 인한 것으로 판단하는 하나 이상의 임상적 증상; ii) 영상 검사에서 진행성 질환의 하나 이상의 소견; 또는 iii) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 상승. 임상 기준에는 전신 증상(발열, 피로, 체중 감소), 근골격계 증상, 혈관 통증, 신경학적 또는 시각 증상, 복통 또는 협심증, 새로 발생하거나 악화된 사지 간헐적 파행, 맥박 소실, 악화된 고혈압이 포함됩니다. 영상 기준에는 초음파, 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 또는 자기 공명 혈관 조영술로 검출된 새로운 혈관 협착 또는 동맥류가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:

    1. 의학적 상태

      1. 혈관 중재 시술 또는 우회 수술이 필요한 긴급 치료가 필요한 TAK로 인한 중증 질환
      2. 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 심근 또는 관상동맥 침범, 뇌 허혈과 같은 TAK의 중대한 장기 침범
      3. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
      4. 활동성 결핵(잠복 결핵 감염 환자는 결핵 악화 예방 요법과 함께 등록 가능)
      5. 과거 5년 이내의 악성 종양(완전 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
      6. 조절 불량성 당뇨병
      7. 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
      8. 등록 전 3개월 이내의 상부 위장관 출혈
      9. 조절되지 않는 심부전
      10. 난치성 고혈압
    2. 비정상적인 검사실 소견 k. 정상 범위 상한치의 3배 이상의 혈청 간 효소 상승 l. 신장 기능 중증 장애(추정 사구체 여과율 ≤ 30 ml/분/1.73 m2, 신장 질환 식이 수정 공식 사용 계산(doi:10.1056/NEJMoa2102953))
    3. 기타 제외 기준 m. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 n. JAK 억제제 또는 IL-17 억제제 치료 병력 o. 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 판단하는 기타 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vunakizumab 군 (그룹 Vuna I)
바나키주맙 240mg을 4주마다 피하주사(15일째 추가 감염)하여 52주 동안 투여하고, 같은 기간 동안 사전 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 글루코코르티코이드를 복용
의약품: 바나키주맙
바나키주맙 240mg을 4주마다 피하 주사로 투여하고, 15일차에 추가 주사를 실시합니다
의약품: 프레드니손
사전 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 복용하는 프레드니손
실험적: Ivarmacitinib 그룹 (그룹 Iva I)
동일 기간 동안 미리 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 투여되는 글루코코르티코이드와 함께 52주 동안 매일 경구로 복용하는 Ivarmacitinib 8mg
의약품: 프레드니손
사전 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 복용하는 프레드니손
의약품: 아이바마시티닙
Ivarmacitinib 8mg 매일 경구 복용
활성 비교기: 프레드니손 그룹 (그룹 Pred)
52주 동안 사전 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 복용하는 프레드니손
의약품: 프레드니손
사전 설정된 감량 프로토콜에 따라 매일 복용하는 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 완전 반응률
기간: 52주
52주 시점에서 완전 반응을 보인 환자의 비율
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차의 완전 반응
기간: 26주차
26주차에 완전 반응을 보인 환자의 비율
26주차
vunakizumab의 26주차 및 52주차 복합 반응률
기간: 26주 및 52주
vunakizumab으로 치료받은 환자 중 26주와 52주에 반응을 보인 환자의 비율
26주 및 52주
ivarmacitinib의 26주 및 52주 복합 반응률
기간: 26주 및 52주
26주 및 52주에 ivarmacitinib으로 치료받은 반응이 있는 환자의 비율
26주 및 52주
재발까지의 시간
기간: 52주
각 치료군에서 재발까지의 시간
52주
이벤트 발생 시간
기간: 52주
사건 발생 시간 (재발, AE/SAE로 인한 중단, 치료 실패 포함)
52주
환자 보고 결과
기간: 52주차
각 그룹 내 치료 과정에서 개인별 PtGA와 PhGA 비교
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIVA-TAK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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