Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Vunakizumab og Ivarmacitinib i behandlingen af aktiv Takayasu's arteritis (VIVA-TAK)

28. februar 2026 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

Et prospektivt, åbent, kontrolleret, multicentrisk klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden for Vunakizumab og Ivarmacitinib i behandlingen af aktiv Takayasu's Arteritis (TAK): VIVA-TAK forsøget

Dette er en prospektiv, åben-label, kontrolleret, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse. Den sammenligner den kliniske effektivitet og sikkerhed af vunakizumab ivarmacitinib og glukokortikoider i behandlingen af aktiv Takayasu arteritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 180 Takayasu-arteritis-patienter med aktiv sygdom blive inkluderet. Patienterne randomiseres til vunakizumab-behandlingsgruppen, ivarmacitinib-behandlingsgruppen og glukokortikoid-behandlingsgruppen. Patienterne vil følge de samme reduktionstrin for glukokortikoider. Det primære endpoint er procentdelen af patienter, der har komplet respons i uge 52.

Effekten vil blive evalueret i uge 4, 12, 26, 38 og 52. Sikkerheden overvåges også under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a. Voksne patienter (i alderen 18-70 år), der opfylder 2022 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for TAK med nyopstået eller tilbagevendende sygdom.
  • b. Tilstedeværelse af aktiv sygdom på trods af behandling med glukokortikoider kombineret med et konventionelt syntetisk eller biologisk immunsuppressivt middel, der ikke er JAK-hæmmere og IL-17-hæmmere, herunder patienter med nyopstået sygdom og patienter med tilbagefald.

Patienten anses for at have aktiv sygdom af undersøgeren, hvis patienten opfylder mindst to af følgende tre kriterier: i) en eller flere kliniske manifestationer, som undersøgeren vurderer skyldes aktiv TAK; ii) en eller flere fund på billeddiagnostik af progressiv sygdom; eller iii) forhøjet blodsenkningshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Kliniske kriterier omfattede konstitutionelle symptomer (feber, træthed og vægttab), muskuloskeletale symptomer, vaskulær smerte, neurologiske eller visuelle symptomer, mavesmerter eller angina, ny eller forværret ekstremitetsklaudikation, pulsforlust og forværret hypertension. Billeddiagnostiske kriterier omfatter ny vaskulær stenose eller aneurismer påvist ved ultralyd, computertomografi-angiografi (CTA) eller magnetisk resonans-angiografi.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere udelukkes fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Medicinske tilstande

      1. Alvorlig sygdom fra TAK, hvor akut behandling med interventionelle vaskulære procedurer eller bypass-kirurgi anses for nødvendig
      2. Kritisk organpåvirkning af TAK, såsom myokardiel eller koronararteriepåvirkning eller cerebral iskæmi, som forventes at kræve behandling under studiet
      3. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
      4. Aktiv tuberkulose (Patienter med latent tuberkuloseinfektion kunne inkluderes med forebyggende terapi mod tuberkuloseudbrud)
      5. Malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af fuldt ud fjernet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma in situ)
      6. Dårligt kontrolleret diabetes
      7. Patienter med tidligere venøs trombose
      8. Øvre GI-blødning inden for 3 måneder før inklusion
      9. Ukontrolleret hjertesvigt
      10. Refraktær hypertension
    2. Unormale laboratorietestfund k. Forhøjelse af serumleverenzymer 3 gange højere end øvre normale grænser l. Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse med estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/minut/1,73 m2, beregnet ved hjælp af Modification of Diet in Renal Disease-ligningen (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Andre udelukkelseskriterier m. Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide i studietidsrammen n. Tidligere behandling med JAKi eller IL-17i. o. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som undersøgeren vurderer er en kontraindikation for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vunakizumab-gruppe (Gruppe Vuna I)
Vanakizumab 240 mg hver 4. uge subkutant (med en yderligere infektion dag 15) i 52 uger kombineret med glukokortikoid indtaget dagligt i henhold til forudbestemt udtrappingsprotokol i samme periode
Medicin: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg hver 4. uge administreret subkutant med en ekstra injektion på dag 15
Medicin: Prednison
Prednison indtaget dagligt i henhold til forudbestemt udtrappelsesprotokol
Eksperimentel: Ivarmacitinib-gruppe (Gruppe Iva I)
Ivarmacitinib 8mg dagligt indtaget oralt i 52 uger kombineret med glukokortikoid indtaget dagligt i henhold til forudbestemt aftrapprotokol i samme periode
Medicin: Prednison
Prednison indtaget dagligt i henhold til forudbestemt udtrappelsesprotokol
Medicin: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg daglig indtagelse peroralt
Aktiv komparator: Prednisone-gruppe (Gruppe Pred)
Prednison indtaget dagligt i henhold til en forudbestemt udtrappelsesprotokol i 52 uger
Medicin: Prednison
Prednison indtaget dagligt i henhold til forudbestemt udtrappelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate i uge 52
Tidsramme: uge 52
Procentdel af patienter med komplet respons i uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldført respons ved uge 26
Tidsramme: uge 26
Procentdel af patienter med komplet respons i uge 26
uge 26
Kombineret responsrate for vunakizumab i uge 26 og uge 52
Tidsramme: uge 26 og uge 52
Procentdel af patienter med respons behandlet med vunakizumab ved uge 26 og uge 52
uge 26 og uge 52
Kombineret responsrate for ivarmacitinib uge 26 og uge 52
Tidsramme: uge 26 og uge 52
Procentdel af patienter med respons behandlet med ivarmacitinib i uge 26 og uge 52
uge 26 og uge 52
Tid til tilbagefald
Tidsramme: uge 52
Tid til tilbagefald i hver behandlingsgruppe
uge 52
Tid til begivenhed
Tidsramme: uge 52
Tid til hændelse (herunder tilbagefald, afbrydelse på grund af bivirkning/alvorlig bivirkning, behandlingssvigt)
uge 52
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: uge 52
Sammenligningen af PtGA og PhGA for hver enkelt person under behandlingen i hver gruppe
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVA-TAK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis (TAK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner