メトホルミン、エンパグリフロジンとシタグリプチン対リナグリプチンによる2型糖尿病治療

2型糖尿病における初期三剤併用療法としてのメトホルミン・エンパグリフロジン・シタグリプチンとメトホルミン・エンパグリフロジン・リナグリプチンの有効性と安全性の比較評価。

パキスタン・カラチの国立医療センター糖尿病外来を受診した、年齢30歳から55歳の新規診断2型糖尿病患者（男女）。

この臨床試験は、カラチのバフリア大学健康科学キャンパスのIRB承認後、国立医療センターにおいて、新規診断2型糖尿病患者94例＋16例＝110例を対象に実施される。患者は書面によるインフォームドコンセント取得後に登録される。研究デザインはランダム化割付・非盲検・並行群間比較臨床試験である。封筒法と非確率連続サンプリング法を用いて2群にランダム化割付される。総サンプルサイズは94例（各群47例）であるが、研究者は各群55例、合計110例を対象に研究を行う。群Aはメトホルミン錠1000mg＋エンパグリフロジン錠12.5mg（配合剤）＋シタグリプチン錠50mgを、群Bはメトホルミン錠1000mg＋エンパグリフロジン錠12.5mg＋リナグリプチン錠2.5mg（配合剤）を経口投与、1日1回、90日間投与される。

完全な安全性プロファイルパラメータと分析は、以下に加えて、ベースライン時、6週目、12週目に行われる：

ベースライン時＝人体計測（体重、身長、BMI、腹囲、臀囲、ウエストヒップ比、頸囲）およびすべての検査（血糖プロファイル：空腹時血糖、随時血糖、HbA1c）、（脂質プロファイル：総コレステロールmg/dl、中性脂肪mg/dl、HDL mg/dl、LDL mg/dl、VLDL mg/dl）、安全性プロファイル（血液（CBC）、腎機能（血清尿素、血清クレアチニン、糸球体濾過率、尿中微量アルブミン）、肝機能（ALT、AST）、心臓（中性脂肪、HDL、尿酸））。

FBSおよびRBSは毎週実施。45日目＝人体計測（体重、身長、BMI、腹囲、臀囲、ウエストヒップ比、頸囲）および検査（FBSまたはRBSのみ）を実施。有害事象（低血糖、悪心、嘔吐、下痢、便秘、頭痛、体重増加、尿路感染症、インフルエンザ様症状、その他）。

90日目＝人体計測（体重、身長、BMI、腹囲、臀囲、ウエストヒップ比、頸囲）およびすべての検査（血糖プロファイル：空腹時血糖、随時血糖、HbA1c）、（脂質プロファイル：総コレステロールmg/dl、中性脂肪mg/dl、HDL mg/dl、LDL mg/dl、VLDL mg/dl）、安全性プロファイル（血液（CBC）、腎機能（血清尿素、血清クレアチニン、糸球体濾過率、尿中微量アルブミン）、肝機能（ALT、AST）、心臓（中性脂肪、HDL、尿酸））。有害事象（低血糖、悪心、嘔吐、下痢、便秘、頭痛、体重増加、尿路感染症、インフルエンザ様症状、その他）。

本研究の期待されるアウトカムは以下の通り：

1. 臨床的有効性評価：

   体重、BMI、臀囲、腹囲などの人体計測値の改善が期待され、体組成の変化を追跡するために測定される。

   血糖コントロールの進捗を評価するため、HbA1c、随時血糖、空腹時血糖を含む血糖指標の評価。

   脂質レベルの改善を検出するため、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪などの脂質プロファイルパラメータの測定と分析。

2. 臨床的有効性の比較：

   2つの併用療法（メトホルミン＋エンパグリフロジン＋シタグリプチン vs. メトホルミン＋エンパグリフロジン＋リナグリプチン）の有効性に関する人体計測、血糖、脂質プロファイルパラメータへの影響の評価。

   観察結果に基づき、より優れた薬剤併用レジメンを決定。

3. 有害作用の評価：

   各薬剤併用レジメンに関連する、尿路感染症、消化器症状、その他の報告された副作用などの副作用のモニタリングと記録。各治療群の有害作用発生率と重症度の比較。

4. 安全性評価：

併用薬レジメンの安全性を確保するため、血液パラメータ、腎機能検査、肝機能検査、心臓パラメータを用いて安全性プロファイルを評価。

ポイント2、3、4に基づき、2型糖尿病患者に対する最適な薬剤併用レジメンを提案する。