Metformina, Empagliflozina con Sitagliptina vs Linagliptina en Diabetes Tipo 2

Evaluar y comparar la eficacia y seguridad comparativa de Metformina-Empagliflozina-Sitagliptina frente a Metformina-Empagliflozina-Linagliptina como terapia triple inicial en la diabetes mellitus tipo 2.

Hombres y mujeres recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, de entre 30 y 55 años, que se presenten en la consulta externa de diabetes del Centro Médico Nacional de Karachi, Pakistán.

Este ensayo clínico se realizará en 94+16=110 casos recién diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 en el Centro Médico Nacional, tras la aprobación del Comité de Ética en Investigación (IRB) del Campus de Ciencias de la Salud de la Universidad Bahria de Karachi. Los pacientes serán incluidos tras obtener su consentimiento informado por escrito. El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de brazos paralelos. Serán aleatorizados en dos grupos utilizando un método de sobres sellados y una técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. El tamaño total de la muestra es de 94, con 47 pacientes en cada grupo. Sin embargo, el investigador trabajará con 110 sujetos, 55 en cada grupo. El Grupo A recibirá Tab Metformina 1000mg + Tab Empagliflozina 12.5mg (combinación de dosis fija) + Tab Sitagliptina 50mg, mientras que el Grupo B recibirá Tab Metformina 1000mg + Tab Empagliflozina 12.5mg + Tab Linagliptina 2.5mg (combinación de dosis fija) por vía oral, una vez al día, durante 90 días.

Se realizará un perfil completo de seguridad y análisis en la línea base, la semana 6 y la semana 12, además de lo siguiente:

Línea base= Mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, circunferencia del cuello) y todas las investigaciones de laboratorio (Perfil glucémico que incluye glucosa en ayunas, glucosa aleatoria, HbA1c), (Perfil lipídico: colesterol total mg/dl, triglicéridos mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), perfil de seguridad (sanguíneo (hemograma completo), renal (urea sérica, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular, orina para microalbúmina), hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa) y cardíaco (triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, ácido úrico).

Glucosa en ayunas y glucosa aleatoria semanalmente. Día 45= Se realizarán mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, circunferencia del cuello) e investigaciones de laboratorio (solo glucosa en ayunas o glucosa aleatoria). Eventos adversos (hipoglucemia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, aumento de peso, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe y cualquier otro).

Día 90= Mediciones antropométricas (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, circunferencia del cuello) y todas las investigaciones de laboratorio (Perfil glucémico que incluye glucosa en ayunas, glucosa aleatoria, HbA1c), (Perfil lipídico: colesterol total mg/dl, triglicéridos mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), perfil de seguridad (sanguíneo (hemograma completo), renal (urea sérica, creatinina sérica, tasa de filtración glomerular, orina para microalbúmina), hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa) y cardíaco (triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, ácido úrico). Eventos adversos (hipoglucemia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, aumento de peso, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe y cualquier otro).

Los resultados esperados del estudio serán:

1. Evaluación de la Eficacia Clínica:

   Se espera una mejora en las medidas antropométricas como peso, IMC, circunferencia de cadera y circunferencia de cintura, que se medirán para rastrear cambios en la composición corporal.

   Evaluación de los indicadores glucémicos, incluida la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la glucosa aleatoria (RBS) y la glucosa en ayunas (FBS), para medir el progreso en la regulación de la glucosa.

   Para detectar cualquier cambio positivo en el nivel de lípidos, se realizarán y analizarán los parámetros del perfil lipídico, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.

2. Comparación de la Eficacia Clínica:

   Evaluación de los efectos en los parámetros antropométricos, glucémicos y del perfil lipídico de la eficacia de dos tratamientos combinados (Metformina + Empagliflozina + Sitagliptina vs. Metformina + Empagliflozina + Linagliptina).

   Determinación de qué régimen de combinación de fármacos será mejor según los resultados observados.

3. Evaluación de los Efectos Adversos:

   Monitoreo y registro de efectos secundarios, como infecciones genitourinarias, síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios reportados, relacionados con cada régimen de combinación de fármacos. Una comparación de las tasas y la gravedad de los efectos adversos entre los distintos grupos de tratamiento.

4. Evaluación de la Seguridad:

Para garantizar la seguridad de los regímenes de combinación de fármacos, se evaluarán los perfiles de seguridad utilizando parámetros sanguíneos, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y parámetros cardíacos.

Para los puntos #2, 3 y 4, llegar a un régimen de combinación de fármacos óptimo para nuestros pacientes con diabetes tipo 2.