Metformin, Empagliflozin mit Sitagliptin vs. Linagliptin bei Typ-2-Diabetes

Bewertung und Vergleich der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin gegenüber Metformin-Empagliflozin-Linagliptin als initiale Dreifachtherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus.

Neu diagnostizierte Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 30 bis 55 Jahren, die in der diabetologischen Ambulanz des National Medical Centre in Karachi, Pakistan, vorstellig werden.

Diese klinische Studie wird an 94+16=110 neu diagnostizierten Fällen von Typ-2-Diabetes mellitus im National Medical Centre nach Genehmigung durch die IRB des Bahria University Health Sciences Campus Karachi durchgeführt. Patienten werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung aufgenommen. Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, parallele klinische Studie. Sie werden mittels einer versiegelten Umschlagmethode und einer nicht-probabilistischen konsekutiven Stichprobenziehungstechnik in zwei Gruppen randomisiert. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 94 mit 47 Patienten in jeder Gruppe. Der Studienleiter wird jedoch mit 110 Probanden arbeiten, 55 in jeder Gruppe. Gruppe A erhält Tab. Metformin 1000 mg + Tab. Empagliflozin 12,5 mg (FDC) + Tab. Sitagliptin 50 mg, während Gruppe B Tab. Metformin 1000 mg + Tab. Empagliflozin 12,5 mg + Tab. Linagliptin 2,5 mg (FDC) peroral, einmal täglich über 90 Tage erhält.

Das vollständige Sicherheitsprofil und die Analyse werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12 zusätzlich zu Folgendem durchgeführt:

Baseline= Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-Hüfte-Verhältnis, Halsumfang) und alle Laboruntersuchungen (glykämisches Profil einschließlich Nüchternblutzucker, Gelegenheitsblutzucker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), Sicherheitsprofil (Blut (CBC), Nierenfunktion (Serumharnstoff, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Urin auf Mikroalbumin), Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase) und Herz (Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Harnsäure).

FBS & RBS wöchentlich. Tag 45= Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-Hüfte-Verhältnis, Halsumfang) und Laboruntersuchungen (nur FBS oder RBS) werden durchgeführt. Nebenwirkungen (Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Harnwegsinfektion, grippeähnliche Symptome und andere).

Tag 90= Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-Hüfte-Verhältnis, Halsumfang) und alle Laboruntersuchungen (glykämisches Profil einschließlich Nüchternblutzucker, Gelegenheitsblutzucker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), Sicherheitsprofil (Blut (CBC), Nierenfunktion (Serumharnstoff, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Urin auf Mikroalbumin), Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase) und Herz (Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Harnsäure). Nebenwirkungen (Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Harnwegsinfektion, grippeähnliche Symptome und andere).

Die erwarteten Ergebnisse der Studie werden sein:

1. Klinische Wirksamkeitsbewertung:

   Es wird eine Verbesserung bei anthropometrischen Maßnahmen wie Gewicht, BMI, Hüftumfang und Taillenumfang erwartet, die zur Verfolgung von Veränderungen der Körperzusammensetzung gemessen werden.

   Bewertung glykämischer Indikatoren, einschließlich glykiertem Hämoglobin (HbA1c), Gelegenheitsblutzucker (RBS) und Nüchternblutzucker (FBS), um den Fortschritt der Glukoseregulation zu beurteilen.

   Zur Erkennung positiver Veränderungen des Lipidspiegels werden Lipidprofilparameter wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride durchgeführt und analysiert.

2. Vergleich der klinischen Wirksamkeit:

   Bewertung der Auswirkungen auf anthropometrische, glykämische und Lipidprofilparameter der Wirksamkeit von zwei Kombinationstherapien (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformin + Empagliflozin + Linagliptin).

   Bestimmung, welches Arzneimittelkombinationsregime basierend auf den beobachteten Ergebnissen besser sein wird.

3. Bewertung von Nebenwirkungen:

   Überwachung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen, wie urogenitale Infektionen, gastrointestinale Symptome und andere berichtete Nebenwirkungen, die mit jedem Arzneimittelkombinationsregime zusammenhängen. Ein Vergleich der Nebenwirkungsraten und -schweregrade verschiedener Behandlungsgruppen.

4. Sicherheitsbewertung:

Um die Sicherheit der Arzneimittelkombinationsregime zu gewährleisten, werden Sicherheitsprofile anhand von Blutparametern, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und Herzparametern bewertet.

Für Punkt #2,3 & 4, um ein bestes Arzneimittelkombinationsregime für unsere Typ-2-Diabetiker zu ermitteln.