Metformin, Empagliflozin med Sitagliptin mot Linagliptin vid typ 2-diabetes

Att utvärdera och jämföra den jämförande effektiviteten och säkerheten hos Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin kontra Metformin-Empagliflozin-Linagliptin som initial trippelterapi vid typ 2-diabetes.

Nydiagnostiserade män och kvinnor med typ 2-diabetes i åldern 30–55 år som presenterar sig på diabetmottagningen vid National Medical Centre i Karachi, Pakistan.

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på 94+16=110 nydiagnostiserade fall av typ 2-diabetes vid National Medical Centre efter godkännande från IRB på Bahria University Health Sciences Campus i Karachi. Patienter kommer att inkluderas efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Studiedesignen är en randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie. De kommer att randomiseras till två grupper med en förseglat kuvert-metod och en icke-sannolikhetsbaserad efterföljande urvalsteknik. Totala urvalsstorleken är 94 med 47 patienter i varje grupp. Dock kommer forskaren att arbeta med 110 försökspersoner, 55 i varje grupp. Grupp A kommer att få Tab Metformin 1000 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg, medan Grupp B kommer att få Tab Metformin 1000 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg + Tab Linagliptin 2,5 mg (FDC) peroralt en gång dagligen i 90 dagar.

Fullständiga säkerhetsprofilparametrar och analys kommer att göras vid baslinje, vecka 6 och vecka 12 utöver följande:

Baslinje = Antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midjeomfång, höftomfång, midje-höftkvot, halsomfång) och alla laboratorieundersökningar (glykemisk profil inklusive fastande blodsocker, slumpmässigt blodsocker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), säkerhetsprofil (blod (CBC), renal (serumurea, serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet, urin för mikroalbumin), hepatisk (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och kardiell (triglycerider, högdensitetslipoprotein, urinsyra).

FBS och RBS varje vecka. Dag 45 = Antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midjeomfång, höftomfång, midje-höftkvot, halsomfång) och laboratorieundersökningar (endast FBS eller RBS) kommer att göras. Biverkningar (hypoglykemi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, huvudvärk, viktökning, urinvägsinfektion, influensaliknande symptom och andra).

Dag 90 = Antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midjeomfång, höftomfång, midje-höftkvot, halsomfång) och alla laboratorieundersökningar (glykemisk profil inklusive fastande blodsocker, slumpmässigt blodsocker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), säkerhetsprofil (blod (CBC), renal (serumurea, serumkreatinin, glomerulär filtrationshastighet, urin för mikroalbumin), hepatisk (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och kardiell (triglycerider, högdensitetslipoprotein, urinsyra). Biverkningar (hypoglykemi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, huvudvärk, viktökning, urinvägsinfektion, influensaliknande symptom och andra).

Förväntade utfall av studien kommer att vara:

1. Klinisk effektutvärdering:

   Förbättring förväntas beträffande antropometriska mått som vikt, BMI, höftomfång och midjeomfång, de kommer att mätas för att spåra förändringar i kroppssammansättning.

   Bedömning av glykemiska indikatorer, inklusive glykosylerat hemoglobin (HbA1c), slumpmässigt blodsocker (RBS) och fastande blodsocker (FBS), för att bedöma framsteg i glukosreglering.

   För att upptäcka eventuella positiva förändringar i lipidnivåer kommer lipidprofilparametrar som totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider att utföras och analyseras.

2. Jämförelse av klinisk effekt:

   Utvärdering av effekterna på antropometriska, glykemiska och lipidprofilparametrar av effektiviteten hos två kombinationsbehandlingar (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin kontra Metformin + Empagliflozin + Linagliptin).

   Fastställande av vilket läkemedelskombinationsregim som kommer att vara bättre baserat på de observerade resultaten.

3. Bedömning av biverkningar:

   Övervakning och registrering av biverkningar, såsom genitourinära infektioner, gastrointestinala symptom och andra rapporterade biverkningar, relaterade till varje läkemedelskombinationsregim. En jämförelse av olika behandlingsgruppers biverkningsfrekvens och svårighetsgrad.

4. Säkerhetsutvärdering:

För att säkerställa säkerheten hos kombinationsläkemedelsregimen kommer säkerhetsprofiler att utvärderas med hjälp av blodparametrar, njurfunktionstester, leversfunktionstester och kardiella parametrar.

För punkt #2,3 & 4 att komma fram till ett bästa läkemedelskombinationsregim för våra typ 2-diabetiker.