Metformin, Empagliflozin se Sitagliptinem vs Linagliptin u diabetu 2. typu

K vyhodnocení a porovnání srovnávací účinnosti a bezpečnosti kombinace Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin vs. Metformin-Empagliflozin-Linagliptin jako úvodní trojité terapie u diabetes mellitus 2. typu.

Nově diagnostikovaní muži a ženy s diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 55 let, kteří se prezentují na diabetologické ambulanci Národního lékařského centra v Karáčí v Pákistánu.

Tato klinická studie bude provedena na 94+16=110 nově diagnostikovaných případech diabetes mellitus 2. typu v Národním lékařském centru po schválení etickou komisí (IRB) Bahria University Health Sciences Campus v Karáčí. Pacienti budou zařazeni po podepsání písemného informovaného souhlasu. Studie je randomizovaná, otevřená, klinická studie s paralelními rameny. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek a technikou nepravděpodobnostního konsekutivního vzorkování. Celková velikost vzorku je 94 pacientů, 47 v každé skupině. Nicméně, vyšetřovatel bude pracovat se 110 subjekty, 55 v každé skupině. Skupina A bude dostávat Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg, zatímco Skupina B bude dostávat Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg + Tab Linagliptin 2,5mg (FDC) perorálně, jednou denně, po dobu 90 dnů.

Kompletní parametry a analýza bezpečnostního profilu budou provedeny na začátku, v 6. týdnu a v 12. týdnu, navíc k následujícímu:

Výchozí stav = Antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, obvod krku) a všechny laboratorní vyšetření (glykemický profil včetně glykémie nalačno, náhodné glykémie, HbA1c), (lipidový profil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), bezpečnostní profil (krevní (CBC), renální (močovina v séru, kreatinin v séru, glomerulární filtrační rychlost, moč na mikroalbumin), jaterní (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza) a kardiální (triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, kyselina močová).

Glykémie nalačno (FBS) a náhodná glykémie (RBS) budou prováděny týdně. Den 45 = Budou provedena antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, obvod krku) a laboratorní vyšetření (pouze glykémie nalačno nebo náhodná glykémie). Nežádoucí účinky (hypoglykémie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest hlavy, přibývání na váze, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce a jakékoli další).

Den 90 = Antropometrická měření (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, obvod krku) a všechny laboratorní vyšetření (glykemický profil včetně glykémie nalačno, náhodné glykémie, HbA1c), (lipidový profil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), bezpečnostní profil (krevní (CBC), renální (močovina v séru, kreatinin v séru, glomerulární filtrační rychlost, moč na mikroalbumin), jaterní (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza) a kardiální (triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, kyselina močová). Nežádoucí účinky (hypoglykémie, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest hlavy, přibývání na váze, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce a jakékoli další).

Očekávané výsledky studie budou:

1. Hodnocení klinické účinnosti:

   Očekává se zlepšení antropometrických měření, jako je hmotnost, BMI, obvod boků a obvod pasu, které budou měřeny pro sledování změn v tělesném složení.

   Hodnocení glykemických ukazatelů, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), náhodné glykémie (RBS) a glykémie nalačno (FBS), za účelem posouzení pokroku v regulaci glukózy.

   Pro detekci jakýchkoli pozitivních změn v hladině lipidů budou provedeny a analyzovány parametry lipidového profilu, jako je celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy.

2. Porovnání klinické účinnosti:

   Hodnocení účinků na antropometrické, glykemické a lipidové parametry účinnosti dvou kombinačních léčeb (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformin + Empagliflozin + Linagliptin).

   Stanovení, který léčebný režim kombinace léků bude lepší na základě pozorovaných výsledků.

3. Hodnocení nežádoucích účinků:

   Sledování a zaznamenávání vedlejších účinků, jako jsou genitourinární infekce, gastrointestinální příznaky a další hlášené vedlejší účinky, souvisejících s každým léčebným režimem kombinace léků. Porovnání četnosti a závažnosti nežádoucích účinků v různých léčebných skupinách.

4. Hodnocení bezpečnosti:

Pro zajištění bezpečnosti režimů kombinovaných léků budou bezpečnostní profily hodnoceny pomocí krevních parametrů, testů renální funkce, testů jaterních funkcí a kardiálních parametrů.

Pro body #2,3 a 4 přijít s nejlepším léčebným režimem kombinace léků pro naše pacienty s diabetem 2. typu.