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메트포르민, 엠파글리플로진 및 시타글립틴 대 리나글립틴 치료 비교: 제2형 당뇨병 환자 대상

2026년 2월 27일 업데이트: Dr Khalil ur Rehman, Bahria University

2형 당뇨병에서 초기 삼제요법으로서 메트포민-엠파글리플로진-시타글립틴 대 메트포민-엠파글리플로진-리나글립틴의 비교 효능 및 안전성

이 임상시험은 신규로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin 대 Metformin-Empagliflozin-Linagliptin의 상대적 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구에는 파키스탄 카라치 국립 의료 센터에서 등록된 30-55세의 참가자 110명이 참여합니다. 연구는 두 그룹으로 구성되며, 피험자들은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 그룹 A는 Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12.5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg을, 반면 그룹 B는 Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12.5mg + Tab Linagliptin 2.5mg (FDC)을 경구로 하루 한 번, 90일 동안 복용합니다. 안전성과 효능은 기초선, 6주 및 12주에 인체 측정 및 실험실 검사를 통해 평가되며, 혈당 수치는 주간 모니터링됩니다. 연구의 총 기간은 6개월이며, 개별 치료 기간은 3개월입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 환자에서 메트포민-엠파글리플로진-시타글립틴 대 메트포민-엠파글리플로진-리나글립틴의 초기 삼제 요법으로서의 비교적 효능과 안전성을 평가하고 비교하기 위함입니다.

파키스탄 카라치 국립 의료 센터 당뇨병 외래를 방문하는 30세에서 55세 사이의 새로 진단된 제2형 당뇨병 남성 및 여성 환자.

이 임상시험은 카라치 바흐리아 대학교 건강과학 캠퍼스 IRB 승인 후 국립 의료 센터에서 새로 진단된 94+16=110명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자는 서면 동의서를 받은 후 등록됩니다. 연구 설계는 무작위 개방형, 평행 군, 임상시험입니다. 밀봉 봉투 방법과 비확률적 연속 샘플링 기법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 표본 크기는 각 그룹당 47명씩 94명입니다. 그러나 연구자는 각 그룹당 55명씩 총 110명의 대상자를 대상으로 연구를 수행할 것입니다. A군은 메트포민 정 1000mg + 엠파글리플로진 정 12.5mg (FDC) + 시타글립틴 정 50mg을, B군은 메트포민 정 1000mg + 엠파글리플로진 정 12.5mg + 리나글립틴 정 2.5mg (FDC)을 경구로 1일 1회, 90일 동안 투여받습니다.

완전한 안전성 프로필 매개변수와 분석은 다음과 함께 기준선, 6주차 및 12주차에 수행됩니다:

기준선= 인체 측정(체중, 신장, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 비율, 목둘레) 및 모든 검사실 검사(공복 혈당, 무작위 혈당, HbA1c를 포함한 혈당 프로필), (지질 프로필 총 콜레스테롤 mg/dl, 중성지방 mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), 안전성 프로필(혈액(CBC), 신장(혈중 요소 질소, 혈중 크레아티닌, 사구체 여과율, 미세알부민뇨), 간(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소), 심장(중성지방, 고밀도 지질단백질, 요산)).

FBS & RBS는 주간별로 측정. 45일차= 인체 측정(체중, 신장, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 비율, 목둘레) 및 검사실 검사(FBS 또는 RBS만)가 수행됩니다. 부작용(저혈당, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 두통, 체중 증가, 요로 감염, 감기 유사 증상 및 기타 모든 증상).

90일차= 인체 측정(체중, 신장, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 비율, 목둘레) 및 모든 검사실 검사(공복 혈당, 무작위 혈당, HbA1c를 포함한 혈당 프로필), (지질 프로필 총 콜레스테롤 mg/dl, 중성지방 mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), 안전성 프로필(혈액(CBC), 신장(혈중 요소 질소, 혈중 크레아티닌, 사구체 여과율, 미세알부민뇨), 간(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소), 심장(중성지방, 고밀도 지질단백질, 요산)). 부작용(저혈당, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 두통, 체중 증가, 요로 감염, 감기 유사 증상 및 기타 모든 증상).

연구의 예상 결과는 다음과 같습니다:

  1. 임상 효능 평가:

    체중, BMI, 엉덩이둘레, 허리둘레와 같은 인체 측정 지표에서 개선이 예상되며, 신체 구성 변화를 추적하기 위해 측정됩니다.

    혈당 조절 진행 상황을 평가하기 위해 당화혈색소(HbA1c), 무작위 혈당(RBS), 공복 혈당(FBS)을 포함한 혈당 지표 평가.

    지질 수준의 긍정적 변화를 감지하기 위해 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방과 같은 지질 프로필 매개변수를 측정하고 분석합니다.

  2. 임상 효능 비교:

    두 가지 병용 치료(메트포민 + 엠파글리플로진 + 시타글립틴 대 메트포민 + 엠파글리플로진 + 리나글립틴)의 효과에 대한 인체 측정, 혈당 및 지질 프로필 매개변수 영향 평가.

    관찰된 결과를 바탕으로 어떤 약물 병용 요법이 더 나은지 결정.

  3. 부작용 평가:

    각 약물 병용 요법과 관련된 생식기 요로 감염, 위장관 증상 및 기타 보고된 부작용과 같은 부작용 모니터링 및 기록. 다양한 치료 군의 부작용 발생률과 심각도 비교.

  4. 안전성 평가:

병용 약물 요법의 안전성을 보장하기 위해 혈액 매개변수, 신기능 검사, 간기능 검사 및 심장 매개변수를 사용하여 안전성 프로필을 평가합니다.

2,3,4번 항목을 통해 우리 제2형 당뇨병 환자에게 가장 적합한 약물 병용 요법을 도출하기 위함입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
        • National Medical Center Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성
  • 나이 30-55세
  • HbA1c = ≥ 8.5 <10 mmol/mol (ADA. 2025)
  • BMI >18.5- <29.9 (WHO 아시아 기준)
  • 치료 경험이 없는 환자
  • 이상지질혈증 유무와 관계없음

제외 기준:

  • HbA1c >10 mmol/mol
  • BMI > 30 kg/m²
  • 임신 또는 수유 중
  • 고혈압, 갑상선, 간, 신장 질환 등의 전신 질환
  • 메트포민, 엠파글리플로진, 시타글립틴 또는 리나글립틴에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 + 엠파글리플로진 (FDC) + 시타글립틴
메트포민은 간의 포도당 생산을 감소시킵니다. 엠파글리플로진은 요 중 포도당 배설을 증가시킵니다. 시타글립틴은 포도당 의존적 인슐린 분비를 증가시킵니다.
의약품: 메트포민 + 엠파글리플로진 + 시타글립틴
그룹 A (삼제 요법): Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12.5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg, 경구, 1일 1회, 90일간
활성 비교기: 메트포르민 + 엠파글리플로진 + 리나글립틴
메트포민은 간에서의 포도당 생성을 감소시킵니다. 엠파글리플로진은 소변 포도당 배설을 증가시킵니다. 시타글립틴은 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시킵니다.
의약품: 메트포르민 + 엠파글리플로진 + 리나글립틴
그룹 B (삼제요법) 정제 메트포르민 1000mg + 정제 엠파글리플로진 12.5mg + 정제 리나글립틴 2.5mg (FDC) 경구 투여, 1일 1회, 90일간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 3개월
HbA1c 수준의 변화(%)
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome : 기준선에서 12주까지의 체중 변화 (kg)
기간: 12주

본 연구는 체중 감량 1-3kg을 달성한 참가자 비율을 미국 국립 보건원 기준으로 하여, 기준선부터 12주까지의 체중 변화 백분율을 측정할 것입니다.

시간 프레임: 12주
12주
2차 결과: 기준선부터 12주까지의 BMI 변화(kg/m²).
기간: 12주
연구에서는 기준선에서 12주까지의 BMI 백분율 변화와 필요한 BMI를 달성한 참가자 비율을 측정합니다.
12주
2차 결과: 12주 동안의 지질 프로필 변화 (TC, TG, HDL, LDL, VLDL) (mg/dl)
기간: 12주
이 연구는 트리플 요법과 초기 트리플 요법의 효능을 평가하기 위해 기준선부터 12주까지의 지질 프로필 수준 변화를 측정할 것입니다.
12주
2차 평가변수: 기준선부터 12주까지의 부작용(오심, 구토, 설사, 변비, 요로감염, 독감 유사 증상, 두통, 저혈당, 체중 증가)의 안전성을 측정
기간: 12주
이 연구는 3중 요법 대 초기 3중 요법의 안전성을 평가하기 위해 기준선부터 12주까지의 부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 요로감염, 독감 유사 증상, 두통, 저혈당, 체중 증가)의 안전성을 측정할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahria University

수사관

  • 수석 연구원: Khalil Ur Rehman, MBBS, Bahria University, Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUHS-IRB#179/25

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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아니

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아니

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