Metformin, Empagliflozin med Sitagliptin kontra Linagliptin ved type 2-diabetes

Å vurdere og sammenligne den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten til Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin versus Metformin-Empagliflozin-Linagliptin som initial trippelterapi ved type 2 diabetes mellitus.

Nydiagnostiserte menn og kvinner med type 2 diabetes mellitus i alderen 30 til 55 år som presenterer seg på diabetespoliklinikken ved National Medical Centre Karachi Pakistan.

Denne kliniske studien vil bli gjennomført på 94+16=110 nydiagnostiserte tilfeller av type 2 diabetes mellitus ved National Medical Centre etter godkjenning fra IRB ved Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Pasienter vil bli inkludert etter skriftlig informert samtykke. Studiedesignet er en randomisert, åpen merket, parallellarmet klinisk studie. De vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode og en ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende utvalgsteknikk. Total prøvestørrelse er 94 med 47 pasienter i hver gruppe. Imidlertid vil forskeren arbeide med 110 forsøkspersoner, 55 i hver gruppe. Gruppe A vil motta Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg, mens Gruppe B vil motta Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg + Tab Linagliptin 2,5mg (FDC) peroralt, en gang daglig, i 90 dager.

Komplett sikkerhetsprofilparametere og analyse vil bli utført ved baseline, uke 6 og uke 12 i tillegg til følgende:

Baseline= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, halsomkrets), og alle laboratorieundersøkelser (glykemisk profil inkludert faste blodsukker, tilfeldig blodsukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), sikkerhetsprofil (Blod (CBC), nyre (Serum urea, Serum kreatinin, Glomerulær filtreringsrate, Urin for mikroalbumin), lever (Alanin transaminase, Aspartat aminotransferase), og kardiologisk (Triglyserider, Høyttetthetslipoprotein, Urinsyre).

FBS & RBS på ukentlig basis. Dag 45= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, halsomkrets), og laboratorieundersøkelser (kun FBS eller RBS) vil bli utført. Bivirkninger (hypoglykemi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, hodepine, vektøkning, urinveisinfeksjon, influensalignende symptomer og alle andre).

Dag 90= Antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, halsomkrets), og alle laboratorieundersøkelser (glykemisk profil inkludert faste blodsukker, tilfeldig blodsukker, HbA1c), (lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), sikkerhetsprofil (Blod (CBC), nyre (Serum urea, Serum kreatinin, Glomerulær filtreringsrate, Urin for mikroalbumin), lever (Alanin transaminase, Aspartat aminotransferase), og kardiologisk (Triglyserider, Høyttetthetslipoprotein, Urinsyre). Bivirkninger (hypoglykemi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, hodepine, vektøkning, urinveisinfeksjon, influensalignende symptomer og alle andre).

Forventede utfall av studien vil være:

1. Klinisk effektivitetsvurdering:

   Forbedring forventes ved antropometriske mål som vekt, BMI, hofteomkrets og midjeomkrets, disse vil bli målt for å spore endringer i kroppssammensetning.

   Vurdering av glykemiske indikatorer, inkludert glykosylert hemoglobin (HbA1c), tilfeldig blodsukker (RBS) og faste blodsukker (FBS), for å vurdere fremgang i glukoseregulering.

   For å oppdage eventuelle positive endringer i lipider, vil lipidprofilparametere som total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider bli utført og analysert.

2. Sammenligning av klinisk effektivitet:

   Vurdering av effektene på antropometriske, glykemiske og lipidprofilparametere av effektiviteten til to kombinasjonsbehandlinger (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformin + Empagliflozin + Linagliptin).

   Fastsettelse av hvilken legemiddelkombinasjonsregime som vil være bedre basert på de observerte resultatene.

3. Vurdering av bivirkninger:

   Overvåking og registrering av bivirkninger, som genitourinære infeksjoner, gastrointestinale symptomer og andre rapporterte bivirkninger, relatert til hvert legemiddelkombinasjonsregime. En sammenligning av ulike behandlingsgruppers bivirkningsrater og alvorlighetsgrad.

4. Sikkerhetsvurdering:

For å sikre sikkerheten til kombinasjonslegemiddelregimene, vil sikkerhetsprofiler bli evaluert ved hjelp av blodparametere, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og kardiologiske parametere.

For punkt #2,3 & 4 for å komme frem til et best legemiddelkombinasjonsregime for våre type 2-diabetikere.