Metformiini, Empagliflotsiini Sitaqliptiinin kanssa vs Linagliptiiini tyypin 2 diabeteksessa

Metformiini-empagliflotsiini-sitagliptiinin ja metformiini-empagliflotsiini-linagliptiinin vertailevan tehon ja turvallisuuden arvioiminen ja vertailu alkuperäisenä kolmoishoitoratkaisuna tyypin 2 diabeteksessa.

Vastadiagnosoidut 30–55-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, ja jotka käyvät National Medical Centre Karachi Pakistanin diabeteksen poliklinikalla.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 94+16=110 vastadiagnosoidulla tyypin 2 diabeteksen tapauksella National Medical Centressä Bahria University Health Sciences Campus Karachi IRB:n hyväksynnän jälkeen. Potilaat rekrytoidaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttäen sinetöityä kirjekuorimenetelmää ja ei-todennäköisyysperäistä peräkkäisotosmenetelmää. Kokonaisotoskoko on 94 potilasta, 47 kummassakin ryhmässä. Tutkija kuitenkin työskentelee 110 potilaan kanssa, 55 kummassakin ryhmässä. Ryhmä A saa tabletti Metformiini 1000 mg + tabletti Empagliflotsiini 12,5 mg (yhdistelmävalmiste) + tabletti Sitagliptiini 50 mg, kun taas ryhmä B saa tabletti Metformiini 1000 mg + tabletti Empagliflotsiini 12,5 mg + tabletti Linagliptiini 2,5 mg (yhdistelmävalmiste) suun kautta, kerran päivässä, 90 päivän ajan.

Täydelliset turvallisuusprofiiliparametrit ja analyysi tehdään alussa, viikolla 6 ja viikolla 12 seuraavien lisäksi:

Alku= Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärönympärys, lantionympärys, vyötärön ja lantion suhde, kaulanympärys) ja kaikki laboratoriotutkimukset (glykeminen profiili, mukaan lukien paastoverensokeri, satunnaisverensokeri, HbA1c), (lipidi profiili TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), turvallisuusprofiili (veri (CBC), munuaiset (seerumin urea, seerumin kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus, virtsan mikroalbumiini), maksa (ALAT, ASAT) ja sydän (triglyseridit, HDL-kolesteroli, virtsahappo).

FBS & RBS viikoittain. Päivä 45= Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärönympärys, lantionympärys, vyötärön ja lantion suhde, kaulanympärys) ja laboratoriotutkimukset (vain FBS tai RBS) tehdään. Haittatapahtumat (hypoglykemia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, päänsärky, painonnousu, virtsatietulehdus, flunssan kaltaiset oireet ja muut).

Päivä 90= Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärönympärys, lantionympärys, vyötärön ja lantion suhde, kaulanympärys) ja kaikki laboratoriotutkimukset (glykeminen profiili, mukaan lukien paastoverensokeri, satunnaisverensokeri, HbA1c), (lipidi profiili TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), turvallisuusprofiili (veri (CBC), munuaiset (seerumin urea, seerumin kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus, virtsan mikroalbumiini), maksa (ALAT, ASAT) ja sydän (triglyseridit, HDL-kolesteroli, virtsahappo). Haittatapahtumat (hypoglykemia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, päänsärky, painonnousu, virtsatietulehdus, flunssan kaltaiset oireet ja muut).

Tutkimuksen odotetut tulokset ovat:

1. Kliinisen tehon arviointi:

   Parannusta odotetaan antropometrisissä mittauksissa, kuten painossa, BMI:ssä, lantionympäryksessä ja vyötärönympäryksessä, joita mitataan kehonkoostumuksen muutosten seuraamiseksi.

   Glykemisten indikaattoreiden, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), satunnaisverensokeri (RBS) ja paastoverensokeri (FBS), arviointi glukoosinsäätelyn edistymisen arvioimiseksi.

   Lipiditason positiivisten muutosten havaitsemiseksi lipidiprofiilin parametreja, kuten kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit, mitataan ja analysoidaan.

2. Kliinisen tehon vertailu:

   Kahden yhdistelmähoidon (Metformiini + Empagliflotsiini + Sitagliptiini vs. Metformiini + Empagliflotsiini + Linagliptiini) tehon vaikutusten arviointi antropometrisiin, glykemisiin ja lipidiprofiiliin parametreihin.

   Parhaan lääkeyhdistelmähoitosuunnitelman määrittäminen havaitun tuloksen perusteella.

3. Haittavaikutusten arviointi:

   Kunkin lääkeyhdistelmähoitosuunnitelman liittyvien sivuvaikutusten, kuten genitaali- ja virtsatulehdusten, ruoansulatuskanavan oireiden ja muiden raportoitujen sivuvaikutusten, seuranta ja kirjaaminen. Eri hoitoryhmien haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden vertailu.

4. Turvallisuuden arviointi:

Yhdistelmälääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi turvallisuusprofiileja arvioidaan käyttäen veriparametreja, munuaistoimintatestejä, maksatoimintatestejä ja sydänparametreja.

Kohdille #2,3 & 4 parhaan lääkeyhdistelmähoitosuunnitelman löytämiseksi tyypin 2 diabetekseen.