二甲双胍、恩格列净联合西格列汀对比利格列汀治疗2型糖尿病

评估和比较二甲双胍-恩格列净-西格列汀与二甲双胍-恩格列净-利格列汀作为2型糖尿病初始三联疗法的疗效和安全性比较。

巴基斯坦卡拉奇国家医疗中心糖尿病门诊新诊断的30至55岁男性和女性2型糖尿病患者。

本临床试验将在获得卡拉奇巴利亚大学健康科学校区IRB批准后，在卡拉奇国家医疗中心对94+16=110例新诊断的2型糖尿病患者进行。 患者将在签署书面知情同意书后入组。 研究设计为随机开放标签、平行组临床试验。 采用密封信封法和非概率连续抽样技术将患者随机分为两组。 总样本量为94例，每组47例患者。 然而，研究者将对110名受试者（每组55名）进行研究。 A组将接受二甲双胍片1000mg + 恩格列净片12.5mg（固定剂量复方制剂）+ 西格列汀片50mg，而B组将接受二甲双胍片1000mg + 恩格列净片12.5mg + 利格列汀片2.5mg（固定剂量复方制剂），每日一次口服，持续90天。

除以下内容外，将在基线、第6周和第12周完成完整的安全性参数和分析：

基线=人体测量学指标（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）以及所有实验室检查（血糖谱包括空腹血糖、随机血糖、糖化血红蛋白）、（血脂谱总胆固醇mg/dl、甘油三酯mg/dl、高密度脂蛋白mg/dl、低密度脂蛋白mg/dl、极低密度脂蛋白mg/dl）、安全性指标（血液（全血细胞计数）、肾脏（血清尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿微量白蛋白）、肝脏（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）和心脏（甘油三酯、高密度脂蛋白、尿酸）。

每周进行空腹血糖和随机血糖检测。 第45天=进行人体测量学指标（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）和实验室检查（仅空腹血糖或随机血糖）。 不良事件（低血糖、恶心、呕吐、腹泻、便秘、头痛、体重增加、尿路感染、流感样症状等）。

第90天=人体测量学指标（体重、身高、BMI、腰围、臀围、腰臀比、颈围）以及所有实验室检查（血糖谱包括空腹血糖、随机血糖、糖化血红蛋白）、（血脂谱总胆固醇mg/dl、甘油三酯mg/dl、高密度脂蛋白mg/dl、低密度脂蛋白mg/dl、极低密度脂蛋白mg/dl）、安全性指标（血液（全血细胞计数）、肾脏（血清尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿微量白蛋白）、肝脏（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）和心脏（甘油三酯、高密度脂蛋白、尿酸）。 不良事件（低血糖、恶心、呕吐、腹泻、便秘、头痛、体重增加、尿路感染、流感样症状等）。

研究预期结果如下：

1. 临床疗效评估：

   预期人体测量学指标（如体重、BMI、臀围、腰围）将有所改善，这些指标将被测量以追踪身体成分的变化。

   评估血糖指标，包括糖化血红蛋白（HbA1c）、随机血糖（RBS）和空腹血糖（FBS），以衡量血糖控制的进展。

   检测血脂水平是否有积极变化，将进行并分析血脂谱参数，如总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

2. 临床疗效比较：

   评估两种联合治疗方案（二甲双胍+恩格列净+西格列汀 vs. 二甲双胍+恩格列净+利格列汀）对人体测量学、血糖和血脂谱参数的影响。

   根据观察结果确定哪种药物联合方案更优。

3. 不良事件评估：

   监测并记录与每种药物联合方案相关的不良事件，如泌尿生殖系统感染、胃肠道症状及其他报告的不良事件。 比较不同治疗组的不良事件发生率和严重程度。

4. 安全性评估：

为确保联合用药方案的安全性，将通过血液参数、肾功能测试、肝功能测试和心脏参数评估安全性指标。

通过第2、3和4点，为我们的2型糖尿病患者确定最佳药物联合方案。