Metformina, Empagliflozina com Sitagliptina vs Linagliptina na Diabetes Tipo 2

Avaliar e comparar a eficácia e segurança comparativas da combinação Metformina-Empagliflozina-Sitagliptina versus Metformina-Empagliflozina-Linagliptina como terapia tripla inicial na Diabetes Mellitus Tipo 2.

Homens e mulheres recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, com idades entre 30 e 55 anos, que se apresentam na consulta externa de diabetes do National Medical Centre em Karachi, Paquistão.

Este ensaio clínico será realizado em 94+16=110 casos recém-diagnosticados de Diabetes Mellitus Tipo 2 no National Medical Centre após aprovação do IRB do Bahria University Health Sciences Campus em Karachi. Os doentes serão recrutados após consentimento informado por escrito. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, de braços paralelos e aberto. Serão randomizados em dois grupos utilizando um método de envelope selado e uma técnica de amostragem consecutiva não probabilística. O tamanho total da amostra é de 94, com 47 doentes em cada grupo. No entanto, o investigador trabalhará com 110 sujeitos, 55 em cada grupo. O Grupo A receberá Comprimido Metformina 1000mg + Comprimido Empagliflozina 12.5mg (FDC) + Comprimido Sitagliptina 50mg, enquanto o Grupo B receberá Comprimido Metformina 1000mg + Comprimido Empagliflozina 12.5mg + Comprimido Linagliptina 2.5mg (FDC) por via oral, uma vez por dia, durante 90 dias.

Os parâmetros e análises completos do perfil de segurança serão realizados na linha de base, na semana 6 e na semana 12, além do seguinte:

Linha de base = Medidas antropométricas (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço) e todas as investigações laboratoriais (perfil glicémico incluindo Glicemia em Jejum, Glicemia Aleatória, HbA1c), (perfil lipídico CT mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), perfil de segurança (sanguíneo (Hemograma completo), renal (Ureia sérica, Creatinina sérica, Taxa de Filtração Glomerular, Urina para Microalbuminúria), hepático (Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase) e cardíaco (Triglicerídeos, Lipoproteína de Alta Densidade, Ácido Úrico).

GJ e GA semanalmente. Dia 45 = Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço) e investigações laboratoriais (apenas GJ ou GA). Eventos adversos (hipoglicemia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor de cabeça, aumento de peso, infeção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe e quaisquer outros).

Dia 90 = Medidas antropométricas (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, circunferência do pescoço) e todas as investigações laboratoriais (perfil glicémico incluindo Glicemia em Jejum, Glicemia Aleatória, HbA1c), (perfil lipídico CT mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), perfil de segurança (sanguíneo (Hemograma completo), renal (Ureia sérica, Creatinina sérica, Taxa de Filtração Glomerular, Urina para Microalbuminúria), hepático (Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase) e cardíaco (Triglicerídeos, Lipoproteína de Alta Densidade, Ácido Úrico). Eventos adversos (hipoglicemia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, dor de cabeça, aumento de peso, infeção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe e quaisquer outros).

Os resultados esperados do estudo serão:

1. Avaliação da Eficácia Clínica:

   Espera-se uma melhoria nas medidas antropométricas, como peso, IMC, circunferência do quadril e circunferência da cintura, que serão medidas para monitorizar alterações na composição corporal.

   Avaliação dos indicadores glicémicos, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c), glicemia aleatória (GA) e glicemia em jejum (GJ), para avaliar o progresso na regulação da glucose.

   Para detetar quaisquer alterações positivas nos níveis lipídicos, serão realizados e analisados parâmetros do perfil lipídico, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.

2. Comparação da Eficácia Clínica:

   Avaliação dos efeitos nos parâmetros antropométricos, glicémicos e do perfil lipídico da eficácia de dois tratamentos combinados (Metformina + Empagliflozina + Sitagliptina vs. Metformina + Empagliflozina + Linagliptina).

   Determinação de qual regime de combinação de fármacos será melhor com base nos resultados observados.

3. Avaliação dos Efeitos Adversos:

   Monitorização e registo de efeitos secundários, como infeções geniturinárias, sintomas gastrointestinais e outros efeitos secundários relatados, relacionados com cada regime de combinação de fármacos. Uma comparação das taxas e gravidade dos efeitos adversos nos vários grupos de tratamento.

4. Avaliação da Segurança:

Para garantir a segurança dos regimes de combinação de fármacos, os perfis de segurança serão avaliados utilizando parâmetros sanguíneos, testes de função renal, testes de função hepática e parâmetros cardíacos.

Para os pontos #2, 3 e 4, para chegar a um melhor regime de combinação de fármacos para os nossos diabéticos Tipo 2.