Метформин, эмпаглифлозин с ситаглиптином против линаглиптина при сахарном диабете 2 типа

Оценить и сравнить сравнительную эффективность и безопасность комбинации метформин-эмпаглифлозин-ситаглиптин по сравнению с метформином-эмпаглифлозином-линаглиптином в качестве начальной тройной терапии при сахарном диабете 2 типа.

Впервые диагностированные мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 55 лет, обратившиеся в диабетологическое отделение Национального медицинского центра в Карачи, Пакистан.

Это клиническое исследование будет проведено на 94+16=110 впервые диагностированных случаях сахарного диабета 2 типа в Национальном медицинском центре после одобрения этическим комитетом кампуса медицинских наук Университета Бахрия в Карачи. Пациенты будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия. Дизайн исследования: рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельными группами. Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием метода запечатанных конвертов и метода последовательной выборки без вероятностного отбора. Общий размер выборки составляет 94 пациента, по 47 пациентов в каждой группе. Однако исследователь будет работать с 110 субъектами, по 55 в каждой группе. Группа A будет получать таблетки метформина 1000 мг + таблетки эмпаглифлозина 12,5 мг (фиксированная комбинация) + таблетки ситаглиптина 50 мг, тогда как группа B будет получать таблетки метформина 1000 мг + таблетки эмпаглифлозина 12,5 мг + таблетки линаглиптина 2,5 мг (фиксированная комбинация) перорально, один раз в день, в течение 90 дней.

Полный профиль параметров безопасности и анализ будут выполнены на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях, в дополнение к следующему:

Исходный уровень = антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии к бедрам, окружность шеи) и все лабораторные исследования (гликемический профиль, включая глюкозу натощак, случайную глюкозу, HbA1c), (липидный профиль: общий холестерин мг/дл, триглицериды мг/дл, ЛПВП мг/дл, ЛПНП мг/дл, ЛПОНП мг/дл), профиль безопасности (кровь (общий анализ крови), почечный (мочевина сыворотки, креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, моча на микроальбумин), печеночный (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) и сердечный (триглицериды, липопротеины высокой плотности, мочевая кислота).

Глюкоза натощак и случайная глюкоза еженедельно. 45-й день = будут выполнены антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии к бедрам, окружность шеи) и лабораторные исследования (только глюкоза натощак или случайная глюкоза). Нежелательные явления (гипогликемия, тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль, увеличение веса, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы и любые другие).

90-й день = антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии к бедрам, окружность шеи) и все лабораторные исследования (гликемический профиль, включая глюкозу натощак, случайную глюкозу, HbA1c), (липидный профиль: общий холестерин мг/дл, триглицериды мг/дл, ЛПВП мг/дл, ЛПНП мг/дл, ЛПОНП мг/дл), профиль безопасности (кровь (общий анализ крови), почечный (мочевина сыворотки, креатинин сыворотки, скорость клубочковой фильтрации, моча на микроальбумин), печеночный (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) и сердечный (триглицериды, липопротеины высокой плотности, мочевая кислота). Нежелательные явления (гипогликемия, тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль, увеличение веса, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы и любые другие).

Ожидаемые результаты исследования будут следующими:

1. Оценка клинической эффективности:

   Ожидается улучшение антропометрических показателей, таких как вес, ИМТ, окружность бедер и окружность талии; они будут измеряться для отслеживания изменений в составе тела.

   Оценка гликемических показателей, включая гликированный гемоглобин (HbA1c), случайную глюкозу (СГ) и глюкозу натощак (ГН), для оценки прогресса в регуляции уровня глюкозы.

   Для выявления любых положительных изменений в уровне липидов будут проведены и проанализированы параметры липидного профиля, такие как общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.

2. Сравнение клинической эффективности:

   Оценка влияния на антропометрические, гликемические и липидные профильные параметры эффективности двух комбинированных методов лечения (метформин + эмпаглифлозин + ситаглиптин против метформина + эмпаглифлозин + линаглиптин).

   Определение того, какой режим комбинации препаратов будет лучше на основе наблюдаемых результатов.

3. Оценка побочных эффектов:

   Мониторинг и регистрация побочных эффектов, таких как инфекции мочеполовой системы, желудочно-кишечные симптомы и другие зарегистрированные побочные эффекты, связанные с каждым режимом комбинации препаратов. Сравнение частоты и тяжести побочных эффектов в различных группах лечения.

4. Оценка безопасности:

Для обеспечения безопасности режимов комбинированной лекарственной терапии профили безопасности будут оцениваться с использованием параметров крови, тестов функции почек, тестов функции печени и кардиологических параметров.

Для пунктов №2, 3 и 4 — определить наилучший режим комбинации препаратов для наших пациентов с диабетом 2 типа.