Metformina, Empagliflozin con Sitagliptin vs Linagliptin nel Diabete di Tipo 2

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza comparativa di Metformina-Empagliflozin-Sitagliptin rispetto a Metformina-Empagliflozin-Linagliptin come terapia tripla iniziale nel diabete mellito di tipo 2.

Uomini e donne di nuova diagnosi con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 55 anni che si presentano all'ambulatorio di diabetologia del National Medical Centre di Karachi, Pakistan.

Questo studio clinico sarà condotto su 94+16=110 casi di nuova diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 presso il National Medical Centre dopo l'approvazione dell'IRB del Bahria University Health Sciences Campus di Karachi. I pazienti saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a bracci paralleli. Saranno randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo a busta sigillata e una tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. La dimensione totale del campione è di 94 con 47 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, lo sperimentatore lavorerà su 110 soggetti, 55 in ciascun gruppo. Il Gruppo A riceverà Compresse Metformina 1000mg + Compresse Empagliflozin 12.5mg (FDC) + Compresse Sitagliptin 50mg, mentre il Gruppo B riceverà Compresse Metformina 1000mg + Compresse Empagliflozin 12.5mg + Compresse Linagliptin 2.5mg (FDC) per via orale, una volta al giorno, per 90 giorni.

I parametri e l'analisi completi del profilo di sicurezza saranno effettuati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12, oltre a quanto segue:

Basale= Misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi, circonferenza collo) e tutte le indagini di laboratorio (profilo glicemico comprendente Glicemia a digiuno, Glicemia casuale, HbA1c), (profilo lipidico Colesterolo Totale mg/dl, Trigliceridi mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), profilo di sicurezza (Sangue (Emocromo completo), renale (Urea sierica, Creatinina sierica, Velocità di filtrazione glomerulare, Urine per Microalbumina), epatico (Alanina Aminotransferasi, Aspartato Aminotransferasi) e cardiaco (Trigliceridi, Lipoproteine ad Alta Densità, Acido Urico).

Glicemia a digiuno e Glicemia casuale su base settimanale. Giorno 45= Saranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi, circonferenza collo) e indagini di laboratorio (solo Glicemia a digiuno o Glicemia casuale). Eventi avversi (ipoglicemia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, mal di testa, aumento di peso, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali e altri eventuali).

Giorno 90= Misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi, circonferenza collo) e tutte le indagini di laboratorio (profilo glicemico comprendente Glicemia a digiuno, Glicemia casuale, HbA1c), (profilo lipidico Colesterolo Totale mg/dl, Trigliceridi mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), profilo di sicurezza (Sangue (Emocromo completo), renale (Urea sierica, Creatinina sierica, Velocità di filtrazione glomerulare, Urine per Microalbumina), epatico (Alanina Aminotransferasi, Aspartato Aminotransferasi) e cardiaco (Trigliceridi, Lipoproteine ad Alta Densità, Acido Urico). Eventi avversi (ipoglicemia, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, mal di testa, aumento di peso, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali e altri eventuali).

I risultati attesi dello studio saranno:

1. Valutazione dell'Efficacia Clinica:

   È atteso un miglioramento riguardo alle misure antropometriche come peso, BMI, circonferenza fianchi e circonferenza vita; queste saranno misurate per monitorare i cambiamenti nella composizione corporea.

   Valutazione degli indicatori glicemici, inclusa l'emoglobina glicata (HbA1c), la glicemia casuale (RBS) e la glicemia a digiuno (FBS), al fine di valutare i progressi nel controllo del glucosio.

   Per rilevare eventuali cambiamenti positivi nei livelli lipidici, i parametri del profilo lipidico come colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno eseguiti e analizzati.

2. Confronto dell'Efficacia Clinica:

   Valutazione degli effetti sui parametri antropometrici, glicemici e del profilo lipidico dell'efficacia di due trattamenti combinati (Metformina + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformina + Empagliflozin + Linagliptin).

   Determinazione di quale regime di combinazione farmacologica sarà migliore in base ai risultati osservati.

3. Valutazione degli Effetti Avversi:

   Monitoraggio e registrazione degli effetti collaterali, come infezioni genito-urinarie, sintomi gastrointestinali e altri effetti collaterali segnalati, correlati a ciascun regime di combinazione farmacologica. Un confronto dei tassi e della gravità degli effetti avversi tra i vari gruppi di trattamento.

4. Valutazione della Sicurezza:

Per garantire la sicurezza dei regimi di farmaci combinati, i profili di sicurezza saranno valutati utilizzando parametri ematici, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica e parametri cardiaci.

Per i punti #2,3 e 4, per individuare il miglior regime di combinazione farmacologica per i nostri pazienti con diabete di tipo 2.