Metformine, Empagliflozine met Sitagliptine versus Linagliptine bij Type 2 Diabetes

Om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Metformine-Empagliflozine-Sitagliptine versus Metformine-Empagliflozine-Linagliptine als initiële drievoudige therapie bij diabetes mellitus type 2 te evalueren en te vergelijken.

Nieuw gediagnosticeerde mannen en vrouwen met diabetes mellitus type 2 in de leeftijd van 30 tot 55 jaar die zich presenteren op de diabetespolikliniek van het National Medical Centre in Karachi, Pakistan.

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij 94+16=110 nieuw gediagnosticeerde gevallen van diabetes mellitus type 2 in het National Medical Centre na goedkeuring door de IRB van de Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Patiënten worden ingeschreven na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studieopzet is een gerandomiseerde, open-label, parallelle-armen klinische studie. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode en een niet-waarschijnlijkheidsconsecutieve steekproeftechniek. De totale steekproefomvang is 94 met 47 patiënten in elke groep. De onderzoeker zal echter werken met 110 proefpersonen, 55 in elke groep. Groep A zal Tab Metformine 1000mg + Tab Empagliflozine 12,5mg (FDC) + Tab Sitagliptine 50mg ontvangen, terwijl Groep B Tab Metformine 1000mg + Tab Empagliflozine 12,5mg + Tab Linagliptine 2,5mg (FDC) per os, eenmaal daags, gedurende 90 dagen zal ontvangen.

Volledige veiligheidsprofielparameters en analyse worden uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12, naast het volgende:

Aanvang = Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding, nek omtrek), en alle laboratoriumonderzoeken (Glykemisch profiel inclusief Nuchtere Bloedsuiker, Willekeurige Bloedsuiker, HbA1c), (Lipidenprofiel TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), veiligheidsprofiel (Bloed (CBC), nierfunctie (Serum ureum, Serum creatinine, Glomerulaire Filtratiesnelheid, Urine voor Microalbumine), leverfunctie (Alanine-Transaminase, Aspartaat-Aminotransferase), en cardiaal (Triglyceriden, High Density Lipoproteïne, Urinezuur).

NBS & WBS wekelijks. Dag 45 = Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding, nek omtrek), en laboratoriumonderzoeken (alleen NBS of WBS) worden uitgevoerd. Bijwerkingen (hypoglykemie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, hoofdpijn, gewichtstoename, urineweginfectie, griepachtige symptomen en andere).

Dag 90 = Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, taille, heupomtrek, taille-heupverhouding, nek omtrek), en alle laboratoriumonderzoeken (Glykemisch profiel inclusief Nuchtere Bloedsuiker, Willekeurige Bloedsuiker, HbA1c), (Lipidenprofiel TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), veiligheidsprofiel (Bloed (CBC), nierfunctie (Serum ureum, Serum creatinine, Glomerulaire Filtratiesnelheid, Urine voor Microalbumine), leverfunctie (Alanine-Transaminase, Aspartaat-Aminotransferase), en cardiaal (Triglyceriden, High Density Lipoproteïne, Urinezuur). Bijwerkingen (hypoglykemie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, hoofdpijn, gewichtstoename, urineweginfectie, griepachtige symptomen en andere).

Verwachte resultaten van de studie zijn:

1. Klinische werkzaamheidsevaluatie:

   Verbetering wordt verwacht met betrekking tot antropometrische metingen zoals gewicht, BMI, heupomtrek en tailleomtrek, deze worden gemeten om veranderingen in lichaamssamenstelling te volgen.

   Beoordeling van glykemische indicatoren, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c), willekeurige bloedsuiker (WBS) en nuchtere bloedsuiker (NBS), om de voortgang in glucoseregulatie te meten.

   Om positieve veranderingen in lipideniveau te detecteren, worden lipidenprofielparameters zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden uitgevoerd en geanalyseerd.

2. Vergelijking van klinische werkzaamheid:

   Evaluatie van de effecten op antropometrische, glykemische en lipidenprofielparameters van de effectiviteit van twee combinatiebehandelingen (Metformine + Empagliflozine + Sitagliptine vs. Metformine + Empagliflozine + Linagliptine).

   Bepaling welk medicatiecombinatieregime beter is op basis van de waargenomen resultaten.

3. Beoordeling van bijwerkingen:

   Monitoring en registratie van bijwerkingen, zoals genitourinaire infecties, gastro-intestinale symptomen en andere gerapporteerde bijwerkingen, gerelateerd aan elk medicatiecombinatieregime. Een vergelijking van de bijwerkingenpercentages en -ernst tussen de verschillende behandelgroepen.

4. Veiligheidsevaluatie:

Om de veiligheid van de medicatiecombinatieregimes te waarborgen, worden veiligheidsprofielen geëvalueerd met behulp van bloedparameters, nierfunctietesten, leverfunctietesten en cardiale parameters.

Voor punt #2,3 & 4 om te komen tot het beste medicatiecombinatieregime voor onze type 2 diabetici.