Metformin, Empagliflozin med Sitagliptin kontra Linagliptin ved Type 2-diabetes

At vurdere og sammenligne den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin versus Metformin-Empagliflozin-Linagliptin som indledende trippelterapi ved type 2-diabetes mellitus.

Nydiagnosticerede mænd og kvinder med type 2-diabetes mellitus i alderen 30 til 55 år, der præsenterer sig på diabetisk OPD på National Medical Centre Karachi Pakistan.

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på 94+16=110 nydiagnosticerede tilfælde af type 2-diabetes mellitus på National Medical Centre efter godkendelse fra IRB på Bahria University Health Sciences Campus Karachi. Patienter vil blive inkluderet efter at have givet skriftlig informeret samtykke. Studiedesignet er en randomiseret, åben, parallelarmet klinisk undersøgelse. De vil blive randomiseret til to grupper ved hjælp af en forseglet konvolutmetode og en ikke-sandsynlighedsbaseret konsekutiv udvælgelsesteknik. Samlet stikprøvestørrelse er 94 med 47 patienter i hver gruppe. Dog vil undersøgeren arbejde med 110 forsøgspersoner, 55 i hver gruppe. Gruppe A vil modtage Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg, mens Gruppe B vil modtage Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg + Tab Linagliptin 2,5mg (FDC) peroralt, en gang dagligt i 90 dage.

Komplet sikkerhedsprofilparametre og -analyse vil blive udført ved baseline, uge 6 og uge 12 ud over følgende:

Baseline= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje-hofte-forhold, halsomkreds), og alle laboratorieundersøgelser (Glykæmisk profil inklusive fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), sikkerhedsprofil (Blod (CBC), nyre (Serumharnstoff, Serumkreatinin, Glomerulær Filtrationshastighed, Urin for Mikroalbumin), lever (Alanin Transaminase, Aspartat Aminotransferase), og hjerte (Triglycerider, High Density Lipoprotein, Urinsyre).

FBS & RBS ugentligt. Dag 45= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje-hofte-forhold, halsomkreds), og laboratorieundersøgelser (kun FBS eller RBS) vil blive udført. Bivirkninger (hypoglykæmi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hovedpine, vægtøgning, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer og andre).

Dag 90= Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje, hofteomkreds, talje-hofte-forhold, halsomkreds), og alle laboratorieundersøgelser (Glykæmisk profil inklusive fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), sikkerhedsprofil (Blod (CBC), nyre (Serumharnstoff, Serumkreatinin, Glomerulær Filtrationshastighed, Urin for Mikroalbumin), lever (Alanin Transaminase, Aspartat Aminotransferase), og hjerte (Triglycerider, High Density Lipoprotein, Urinsyre). Bivirkninger (hypoglykæmi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hovedpine, vægtøgning, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer og andre).

Forventede resultater af undersøgelsen vil være:

1. Klinisk effektivitetsvurdering:

   Forbedring forventes vedrørende antropometriske mål som vægt, BMI, hofteomkreds og taljeomkreds, de vil blive målt for at spore ændringer i kropsammensætning.

   Vurdering af glykæmiske indikatorer, inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), tilfældigt blodsukker (RBS) og fastende blodsukker (FBS), for at vurdere fremskridt i glukoseregulering.

   For at opdage eventuelle positive ændringer i lipider, vil lipidprofilparametre såsom totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider blive udført og analyseret.

2. Sammenligning af klinisk effektivitet:

   Vurdering af effekterne på antropometriske, glykæmiske og lipidprofilparametre af effektiviteten af to kombinationsbehandlinger (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformin + Empagliflozin + Linagliptin).

   Bestemmelse af hvilket lægemiddelkombinationsregime der vil være bedst baseret på de observerede resultater.

3. Vurdering af bivirkninger:

   Overvågning og registrering af bivirkninger, såsom genitourinære infektioner, gastrointestinale symptomer og andre rapporterede bivirkninger, relateret til hvert lægemiddelkombinationsregime. En sammenligning af forskellige behandlingsgruppers bivirkningsrater og -sværhedsgrad.

4. Sikkerhedsvurdering:

For at sikre sikkerheden af kombinationslægemiddelregimerne, vil sikkerhedsprofiler blive evalueret ved hjælp af blodparametre, nyrefunktionstests, leversfunktionstests og hjerteparametre.

For punkt #2,3 & 4 at komme frem til et bedst lægemiddelkombinationsregime for vores type 2-diabetikere.