Metformina, Empagliflozyna z Sitagliptyną vs Linagliptyna w cukrzycy typu 2

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii potrójnej z metforminą-empagliflozyną-sytagliptyną w porównaniu z metforminą-empagliflozyną-linagliptyną jako początkowej terapii potrójnej w cukrzycy typu 2.

Nowo zdiagnozowani mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 55 lat, zgłaszający się do poradni diabetologicznej w National Medical Centre w Karaczi w Pakistanie.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 94+16=110 nowo zdiagnozowanych przypadkach cukrzycy typu 2 w National Medical Centre po uzyskaniu zgody komisji etycznej Bahria University Health Sciences Campus w Karaczi. Pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Projekt badania to randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą metody zaklejonych kopert i techniki nielosowego próbkowania kolejnego. Całkowita wielkość próby wynosi 94 z 47 pacjentami w każdej grupie. Jednak badacz będzie pracował na 110 osobach, 55 w każdej grupie. Grupa A otrzyma Tab Metforminę 1000mg + Tab Empagliflozynę 12,5mg (FDC) + Tab Sytagliptynę 50mg, natomiast Grupa B otrzyma Tab Metforminę 1000mg + Tab Empagliflozynę 12,5mg + Tab Linagliptynę 2,5mg (FDC) doustnie, raz dziennie, przez 90 dni.

Pełne parametry i analiza profilu bezpieczeństwa zostaną wykonane na początku, w 6. i 12. tygodniu, oprócz następujących:

Początek badania = pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, obwód szyi) oraz wszystkie badania laboratoryjne (profil glikemiczny obejmujący glikemię na czczo, glikemię przygodną, HbA1c), (profil lipidowy TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), profil bezpieczeństwa (krew (morfologia), nerki (mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, badanie moczu na mikroalbuminurię), wątroba (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) oraz serce (trójglicerydy, lipoproteina wysokiej gęstości, kwas moczowy).

Glikemia na czczo i glikemia przygodna co tydzień. Dzień 45 = zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, obwód szyi) oraz badania laboratoryjne (tylko glikemia na czczo lub glikemia przygodna). Zdarzenia niepożądane (hipoglikemia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy, przyrost masy ciała, zakażenie układu moczowego, objawy grypopodobne i inne).

Dzień 90 = pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, obwód szyi) oraz wszystkie badania laboratoryjne (profil glikemiczny obejmujący glikemię na czczo, glikemię przygodną, HbA1c), (profil lipidowy TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), profil bezpieczeństwa (krew (morfologia), nerki (mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, badanie moczu na mikroalbuminurię), wątroba (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) oraz serce (trójglicerydy, lipoproteina wysokiej gęstości, kwas moczowy). Zdarzenia niepożądane (hipoglikemia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy, przyrost masy ciała, zakażenie układu moczowego, objawy grypopodobne i inne).

Oczekiwane wyniki badania będą:

1. Ocena skuteczności klinicznej:

   Oczekuje się poprawy w zakresie pomiarów antropometrycznych, takich jak waga, BMI, obwód bioder i obwód talii, które będą mierzone w celu śledzenia zmian w składzie ciała.

   Ocena wskaźników glikemicznych, w tym hemoglobiny glikowanej (HbA1c), glikemii przygodnej (RBS) i glikemii na czczo (FBS), w celu oceny postępów w regulacji glukozy.

   Aby wykryć pozytywne zmiany w poziomie lipidów, zostaną wykonane i przeanalizowane parametry profilu lipidowego, takie jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.

2. Porównanie skuteczności klinicznej:

   Ocena wpływu na parametry antropometryczne, glikemiczne i profilu lipidowego skuteczności dwóch terapii kombinowanych (Metformina + Empagliflozyna + Sytagliptyna vs. Metformina + Empagliflozyna + Linagliptyna).

   Określenie, który schemat leczenia kombinowanego będzie lepszy na podstawie zaobserwowanych wyników.

3. Ocena działań niepożądanych:

   Monitorowanie i rejestrowanie działań niepożądanych, takich jak zakażenia układu moczowo-płciowego, objawy żołądkowo-jelitowe i inne zgłaszane działania niepożądane, związane z każdym schematem leczenia kombinowanego. Porównanie częstości i ciężkości działań niepożądanych w różnych grupach leczenia.

4. Ocena bezpieczeństwa:

Aby zapewnić bezpieczeństwo schematów leczenia kombinowanego, profile bezpieczeństwa zostaną ocenione za pomocą parametrów krwi, testów czynności nerek, testów czynności wątroby i parametrów sercowych.

W przypadku punktów #2,3 i 4, aby opracować najlepszy schemat leczenia kombinowanego dla naszych pacjentów z cukrzycą typu 2.