Metformin, Empagliflozin Szitagliptinnel szemben Linagliptinnel a 2-es típusú diabéteszben

A Metformin-Empagliflozin-Sitagliptin és a Metformin-Empagliflozin-Linagliptin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelése kezdeti hármas terápiaként 2-es típusú diabetes mellitusban.

Újonnan diagnosztizált 30-55 év közötti férfi és női betegek 2-es típusú diabetes mellitus-szal, akik a Pakisztáni Karachi Nemzeti Orvosi Központ diabétesz ambulanciáján jelentek meg.

Ezt a klinikai vizsgálatot 94+16=110 újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus eseten fogják végezni a Nemzeti Orvosi Központban, miután a Karachi-i Bahria Egyetem Egészségtudományi Campusának IRB-je jóváhagyta. A betegeket írásos tájékoztatott beleegyezésük után veszik fel. A vizsgálat tervezése randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos ágú klinikai vizsgálat. Randomizálásuk két csoportba lezárt borítékos módszerrel és nem valószínűségi egymás utáni mintavételi technikával történik. A teljes mintanagyság 94, 47 beteggel mindkét csoportban. Azonban a kutató 110 alanyon fog dolgozni, 55-öt mindkét csoportban. Az A csoport Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg-ot kap, míg a B csoport Tab Metformin 1000mg + Tab Empagliflozin 12,5mg + Tab Linagliptin 2,5mg-ot (FDC) perorálisan, naponta egyszer, 90 napig.

A teljes biztonsági profil paramétereit és elemzését a kiindulási állapotban, a 6. héten és a 12. héten végezzük el, a következők mellett:

Kiindulási állapot= Antropometriai mérések (testsúly, magasság, BMI, derékbőség, csípőbőség, derék-csípő arány, nyakbőség) és minden laborvizsgálat (Glükózprofil, beleértve az éhomi vércukrot, véletlen vércukrot, HbA1c-t), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), biztonsági profil (Vér (CBC), vesefunkció (Szerum karbamid, Szerum kreatinin, Glomeruláris filtrációs ráta, Vizelet mikroalbuminra), májfunkció (Alanin-transzamináz, Aszpartát-aminotranszferáz), és szívfunkció (Trigliceridek, Magas sűrűségű lipoprotein, Húgysav)).

Éhomi vércukor és véletlen vércukor heti rendszerességgel. 45. nap= Antropometriai mérések (testsúly, magasság, BMI, derékbőség, csípőbőség, derék-csípő arány, nyakbőség) és laborvizsgálatok (csak éhomi vércukor vagy véletlen vércukor) kerülnek elvégzésre. Mellékhatások (hypoglykaemia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fejfájás, súlygyarapodás, húgyúti fertőzés, influenza-szerű tünetek és bármely mások).

90. nap= Antropometriai mérések (testsúly, magasság, BMI, derékbőség, csípőbőség, derék-csípő arány, nyakbőség) és minden laborvizsgálat (Glükózprofil, beleértve az éhomi vércukrot, véletlen vércukrot, HbA1c-t), (Lipidprofil TC mg/dl, TG mg/dl, HDL mg/dl, LDL mg/dl, VLDL mg/dl), biztonsági profil (Vér (CBC), vesefunkció (Szerum karbamid, Szerum kreatinin, Glomeruláris filtrációs ráta, Vizelet mikroalbuminra), májfunkció (Alanin-transzamináz, Aszpartát-aminotranszferáz), és szívfunkció (Trigliceridek, Magas sűrűségű lipoprotein, Húgysav)). Mellékhatások (hypoglykaemia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fejfájás, súlygyarapodás, húgyúti fertőzés, influenza-szerű tünetek és bármely mások).

A vizsgálat várható eredményei a következők lesznek:

1. Klinikai hatékonyság értékelése:

   Várhatóan javulnak az antropometriai mérések, mint a testsúly, BMI, csípőbőség és derékbőség, ezeket a testösszetétel változásainak nyomon követésére mérik.

   A glikémiás mutatók, beleértve a glikált hemoglobin (HbA1c), véletlen vércukor (RBS) és éhomi vércukor (FBS) értékelése a glükózszabályozás fejlődésének felméréséhez.

   A lipid szint pozitív változásainak felismeréséhez a lipidprofil paramétereit, mint a teljes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin és trigliceridek elemzik.

2. Klinikai hatékonyság összehasonlítása:

   A két kombinációs kezelés (Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin vs. Metformin + Empagliflozin + Linagliptin) hatékonyságának hatásainak értékelése az antropometriai, glikémiás és lipidprofil paraméterekre.

   Annak meghatározása, hogy melyik gyógyszerkombinációs szakasz jobb a megfigyelt eredmények alapján.

3. Mellékhatások értékelése:

   Mellékhatások, mint a genitourináris fertőzések, gasztrointesztinális tünetek és egyéb jelentett mellékhatások figyelése és rögzítése minden gyógyszerkombinációs szakaszhoz kapcsolódóan. A különböző kezelési csoportok mellékhatási arányainak és súlyosságának összehasonlítása.

4. Biztonságosság értékelése:

A kombinációs gyógyszerszakaszok biztonságosságának biztosítása érdekében a biztonsági profilokat vérparaméterek, vesefunkciós tesztek, májfunkciós tesztek és szívparaméterek felhasználásával értékelik.

A 2., 3. és 4. pontokhoz, hogy a legjobb gyógyszerkombinációs szakaszt találjuk ki a 2-es típusú diabéteszes betegeink számára.