Métformine, Empagliflozine avec Sitagliptine vs Linagliptine dans le Diabète de Type 2

Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité comparatives de la Metformine-Empagliflozine-Sitagliptine par rapport à la Metformine-Empagliflozine-Linagliptine comme traitement triple initial dans le diabète sucré de type 2.

Hommes et femmes nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, âgés de 30 à 55 ans, se présentant au service externe de diabétologie du National Medical Centre de Karachi, Pakistan.

Cet essai clinique sera mené sur 94+16=110 cas nouvellement diagnostiqués de diabète sucré de type 2 au National Medical Centre après approbation du comité d'éthique de la recherche (IRB) du Bahria University Health Sciences Campus de Karachi. Les patients seront inclus après avoir donné un consentement éclairé écrit. La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, ouvert, à bras parallèles. Ils seront randomisés en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée et une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste. La taille totale de l'échantillon est de 94 avec 47 patients dans chaque groupe. Cependant, l'investigateur travaillera sur 110 sujets, 55 dans chaque groupe. Le groupe A recevra Tab Metformine 1000 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg (association à dose fixe) + Tab Sitagliptine 50 mg, tandis que le groupe B recevra Tab Metformine 1000 mg + Tab Empagliflozine 12,5 mg + Tab Linagliptine 2,5 mg (association à dose fixe) par voie orale, une fois par jour, pendant 90 jours.

Le profil complet des paramètres et l'analyse d'innocuité seront effectués au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, en plus des éléments suivants :

Baseline = Mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanches, tour de cou) et toutes les analyses de laboratoire (profil glycémique incluant la glycémie à jeun, la glycémie aléatoire, l'HbA1c), (profil lipidique : cholestérol total en mg/dl, triglycérides en mg/dl, HDL en mg/dl, LDL en mg/dl, VLDL en mg/dl), profil d'innocuité (sang : NFS, rénal : urée sérique, créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire, urine pour microalbuminurie), hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase) et cardiaque (triglycérides, lipoprotéines de haute densité, acide urique).

Glycémie à jeun et glycémie aléatoire sur une base hebdomadaire. Jour 45 = Les mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanches, tour de cou) et les analyses de laboratoire (seulement glycémie à jeun ou glycémie aléatoire) seront effectuées. Événements indésirables (hypoglycémie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux de tête, prise de poids, infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux et tout autre).

Jour 90 = Mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanches, tour de cou) et toutes les analyses de laboratoire (profil glycémique incluant la glycémie à jeun, la glycémie aléatoire, l'HbA1c), (profil lipidique : cholestérol total en mg/dl, triglycérides en mg/dl, HDL en mg/dl, LDL en mg/dl, VLDL en mg/dl), profil d'innocuité (sang : NFS, rénal : urée sérique, créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire, urine pour microalbuminurie), hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase) et cardiaque (triglycérides, lipoprotéines de haute densité, acide urique). Événements indésirables (hypoglycémie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux de tête, prise de poids, infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux et tout autre).

Les résultats attendus de l'étude seront :

1. Évaluation de l'efficacité clinique :

   Une amélioration est attendue concernant les mesures anthropométriques telles que le poids, l'IMC, le tour de hanches et le tour de taille, qui seront mesurés pour suivre les changements dans la composition corporelle.

   Évaluation des indicateurs glycémiques, incluant l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la glycémie aléatoire (RBS) et la glycémie à jeun (FBS), afin d'évaluer les progrès dans la régulation du glucose.

   Pour détecter tout changement positif dans le niveau de lipides, les paramètres du profil lipidique tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides seront effectués et analysés.

2. Comparaison de l'efficacité clinique :

   Évaluation des effets sur les paramètres anthropométriques, glycémiques et lipidiques de l'efficacité de deux traitements combinés (Metformine + Empagliflozine + Sitagliptine vs. Metformine + Empagliflozine + Linagliptine).

   Détermination de quel schéma thérapeutique combiné sera meilleur sur la base des résultats observés.

3. Évaluation des effets indésirables :

   Surveillance et enregistrement des effets secondaires, tels que les infections génito-urinaires, les symptômes gastro-intestinaux et autres effets secondaires rapportés, liés à chaque schéma thérapeutique combiné. Une comparaison des taux et de la gravité des effets indésirables entre les différents groupes de traitement.

4. Évaluation de l'innocuité :

Pour assurer l'innocuité des schémas thérapeutiques combinés, les profils d'innocuité seront évalués en utilisant les paramètres sanguins, les tests de fonction rénale, les tests de fonction hépatique et les paramètres cardiaques.

Pour les points #2, 3 et 4, afin de déterminer le meilleur schéma thérapeutique combiné pour nos patients diabétiques de type 2.