改良トンネル法における選択的対連続的結合組織移植 (MCATTs)
複数の歯肉退縮の治療における選択的／分節的浸漬結合組織移植と連続的浸漬結合組織移植を伴う改良冠状前進トンネル法の評価：無作為化比較臨床試験
本研究の目的は、複数の歯に影響を及ぼす歯肉退縮の治療における歯肉移植術の有効性を評価することです。 歯肉退縮は、歯肉組織が歯から離れ、歯根が露出することで起こります。 本研究では、治療が歯肉の健康、審美性、機能をどのように改善するかを検討します。
合計32名の患者が本研究に参加します。 すべての患者は、修正冠状前進トンネル法で治療を受けます。 半数には連続グラフトが使用され、残りの半数には分節グラフトが使用されます。
収集されるデータには、病歴、歯科的・審美的情報、臨床測定値、口腔内のデジタルスキャンが含まれます。
本研究には以下の手順が含まれます：
処置前：歯肉の退縮の程度を判断するために、臨床検査とX線検査を受けていただきます。 また、歯のデジタル印象も採取されます。
外科的処置：露出した歯根を覆うために歯肉移植を受けていただきます。 これは、多くの場合口蓋から採取した歯肉組織を患部に移動させることを含みます。
処置後：数か月にわたって数回のフォローアップ訪問があり、治癒状況と治療結果を確認します。
研究のタイムライン：
手術は一度行われます。 フォローアップ訪問は、手術後1か月、3か月、6か月、12か月に行われます。 研究の総期間は約12か月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75116
- まだ募集していません
- 26K Center for clinical research
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コンタクト：
- Sofia Aroca, PhD
- 電話番号：0033139733434
- メール：26kparis@26kparis.com
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Liège
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Liège、Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- 電話番号：+32 4 323 54 27
- メール：uperio@chuliege.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ASA IまたはASA II
- 良好な歯周健康状態
- 口腔外科手術を受けることができる
- 18歳以上であること
- 非喫煙者
- 上顎および左右下顎の同一セクター内（下顎切歯セクターを除く）に少なくとも2歯以上存在し、そのうち少なくとも2歯が連続しており、頬側歯肉退縮が1-5mmのRT 1タイプ（Cairo et al. 2011）であること
- 識別可能または修復可能なエナメルセメント境（CEJ）が存在し、非う蝕性頸部病変の有無を問わない（Pini-Prato et al. 2010）
- プラーク指数（O'Leary 1972）および出血指数（Ainamo et al. 1975）のスコアが20％未満であること
- インフォームドコンセントを理解し、同意書に署名できること
除外基準：
- CEJを含むう蝕病変、修復物または頸部補綴物に関連する退縮を示す歯
- 退縮深度が5mmを超える歯
- 退縮のある大臼歯は治療対象とするが、測定には含めない
- 既に歯周外科手術を受けた退縮歯
- 重度の歯列不正、回転または著しい歯の傾斜が存在する場合
- 喫煙者および元喫煙者
- 歯周組織に影響を及ぼす疾患を有する患者
- 活動性歯周炎の臨床徴候を示す患者
- 既知の妊娠中または授乳中
- 手術の禁忌
- 研究参加の完了を妨げる、または研究結果の分析に干渉する状態や状況（不遵守または信頼性の欠如の既往歴など）
- 自由を奪われている患者または法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的／分節的移植
このグループでは、分割されたCTGが使用されます
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このグループでは、セグメント化CTGが使用されます
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アクティブコンパレータ：持続的な移植片
このグループでは、継続的なCTGが使用されます
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このグループでは連続CTGが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル完全根面被覆
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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退縮部の中央頬側面における完全なカバレッジの有無として定義されます。
異なるタイムポイントにおいて、CEJを基準線として、デジタル印象を用いてデジタル分析により評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全根面被覆
時間枠：3か月、6か月、12か月
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歯肉退縮の中頬側面における完全な被覆の有無として定義されます。
CEJを基準線として、異なる時点で評価されます。
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3か月、6か月、12か月
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平均歯根被覆率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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中頬側面における歯根被覆率のパーセンテージとして定義され、ベースラインを基準とします。
これは、CEJの中頬点と中頬側縁の間の線形距離（プローブを使用してmm単位で測定）の、ベースライン時と各測定時点での差を、ベースライン時のCEJの中頬点と中頬側縁の間の距離で割った値に等しくなります。
MRCはパーセンテージ（%）として測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角化組織高さ
時間枠：3か月、6か月、12か月
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治療歯の頬側中央歯肉辺縁と歯肉粘膜移行部との間の角化組織の垂直高さ（プローブを用いてmm単位で測定）として定義されます。
ベースライン時および各時点で測定されます。
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3か月、6か月、12か月
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不況削減
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインと異なる時点との間で、頬側中央部において、プローブを用いて測定した後退（mm単位）の直線的減少と定義されます。
これは異なる時点で測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯の知覚過敏
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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頬側歯頸部に10秒間エアスプレーを適用して評価（はい／いいえ）。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ルートカバレッジ審美スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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Cairo et al. (2009)に従って、異なる時点で評価された。
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3、6、12ヶ月
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デジタル平均歯根被覆率
時間枠：3か月、6か月、12か月
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頬側中央部の根面被覆率をパーセンテージで定義し、ベースラインを基準とします。 手技によって被覆された根面の平均面積（mm²）を、ベースライン時点で露出していた根面の平均面積（mm²）で割ることで測定します。 手術後3〜6ヶ月および1年後にデジタル測定を行います。 [(初期露出根面面積(mm2) - 術後露出根面面積(mm2)) / 初期露出根面面積(mm2)] × 100%。 |
3か月、6か月、12か月
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デジタルリセッション削減
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインと各時点間における、中頬側面での歯肉退縮の減少（デジタル測定、単位：mm²）と定義されます。
これは各時点で測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デジタル歯肉軟組織プロファイル
時間枠：3、6、12か月
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基準線と各時間点の間で、CEJを基準として、頬側中央部で測定された歯肉軟組織厚の変化として定義されます。
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3、6、12か月
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体積変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デジタル印象法を用いて測定された、異なる時点間での歯肉組織体積の3D変化として評価された。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカム指標
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、14日、および3、6、12ヶ月
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自己申告による痛み：0（全く痛みなし）から100（考え得る最悪の痛み）までの100mm VASスケールで報告されます。 薬剤の数、性質、頻度：患者は薬剤の服用（物質、投与量、時間帯）をすべて報告するよう求められます。 腫れ：0（全く腫れなし）から100（考え得る最悪の腫れ）までの100mm VASスケールで報告されます。 T 出血：0（全く出血なし）から100（考え得る最悪の出血）までの100mm VASスケールで報告されます。 手術中の不快感：0（全く不快感なし）から100（非常に不快）までの100mm VASスケールで報告されます。 自己申告による過敏症 審美的結果（自己評価）：0（全く満足していない）から100（想像し得る最良の結果）までの100mm VASスケールで報告されます。 その他の有害作用／合併症を報告する |
1、2、3、4、5、6、7、14日、および3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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