Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innesti di tessuto connettivo selettivi versus contigui nella tecnica del tunnel modificato (MCATTs)

3 marzo 2026 aggiornato da: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Valutazione della tecnica del tunnel coronale modificato associata a un innesto di tessuto connettivo sommerso selettivo/segmentato rispetto a contiguo per il trattamento di recessioni gengivali multiple: studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una procedura di innesto gengivale nel trattamento della recessione gengivale che interessa diversi denti. La recessione gengivale si verifica quando il tessuto gengivale si ritira dal dente, esponendo le radici. Lo studio esaminerà come il trattamento migliora la salute, l'aspetto e la funzione delle gengive.

Un totale di 32 pazienti parteciperà allo studio. Tutti i pazienti saranno trattati con una tecnica tunnel avanzata modificata. Per metà di loro verrà utilizzato un innesto continuo, per l'altra metà un innesto segmentato.

I dati raccolti includeranno anamnesi medica, informazioni dentali ed estetiche, misurazioni cliniche e una scansione digitale della bocca.

Lo studio includerà le seguenti fasi:

Prima della procedura: Verrà effettuato un esame clinico e radiografico per determinare l'entità della recessione gengivale. Verrà inoltre presa un'impronta digitale dei denti.

Procedura chirurgica: Riceverai un innesto gengivale per coprire le radici esposte. Ciò comporta lo spostamento del tessuto gengivale, spesso prelevato dal palato, nelle aree interessate.

Dopo la procedura: Avrai diversi controlli di follow-up nell'arco di alcuni mesi per verificare la guarigione e i risultati del trattamento.

Cronologia dello studio:

L'intervento chirurgico verrà eseguito una sola volta. I controlli di follow-up avverranno 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. La durata totale dello studio è di circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
          • Numero di telefono: +32 4 323 54 27
          • Email: uperio@chuliege.be
  • Francia
      • Paris, Francia, 75116
        • Non ancora reclutamento
        • 26K Center for clinical research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I o ASA II
  • Buona salute parodontale
  • In grado di sottoporsi a intervento chirurgico orale
  • Deve avere 18 anni o più
  • Non fumatore
  • Almeno due denti nello stesso settore del mascellare superiore e della mandibola destra e sinistra (tranne nel settore incisivo mandibolare), di cui almeno 2 contigui, con recessioni gengivali vestibolari di tipo RT 1 di 1-5 mm (Cairo et al. 2011)
  • Una giunzione cemento-smalto (CEJ) identificabile o ricostruibile, con o senza la presenza di una lesione cervicale non cariosa (Pini-Prato et al. 2010)
  • Indice di placca (O'Leary 1972) e indice di sanguinamento (Ainamo et al. 1975) con punteggi inferiori al 20%
  • In grado di fornire il consenso informato e aver firmato i moduli di consenso

Criteri di esclusione:

  • Denti che presentano recessione associata a lesione cariosa, restauro o protesi cervicale che coinvolge la CEJ
  • Denti con profondità di recessione >5 mm
  • I molari con recessioni saranno trattati ma non saranno presi in considerazione per le misurazioni
  • Denti con recessione che hanno già subito intervento chirurgico parodontale
  • Presenza di grave malposizionamento dentale, rotazione o versione significativa del dente
  • Fumatore ed ex fumatore
  • Paziente affetto da malattia che colpisce il parodonto
  • Paziente con segni clinici di parodontite attiva
  • Gravidanza in corso nota o allattamento
  • Controindicazione all'intervento chirurgico
  • Condizioni o circostanze che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come anamnesi di non conformità o inaffidabilità
  • Pazienti privati della libertà o sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto selettivo/segmentato
In questo gruppo verrà utilizzato un CTG segmentato
Procedura: Innesto selettivo/segmentato
In questo gruppo verrà utilizzato un CTG segmentato
Comparatore attivo: Innesto continuo
In questo gruppo verrà utilizzato un CTG continuo
Procedura: Innesto continuo
In questo gruppo verrà utilizzato un CTG continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare completa digitale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
definito come la presenza/assenza di una copertura completa della recessione a livello della superficie vestibolare mediana. Sarà valutato prendendo il CEJ come linea di riferimento, nei diversi momenti temporali, analizzato digitalmente utilizzando l'impronta digitale
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura Radicale Completa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
definita come la presenza/assenza di una copertura completa della recessione a livello del versante vestibolare mediano. Sarà valutata prendendo come riferimento la CEJ, nei diversi momenti temporali.
3, 6 e 12 mesi
Copertura Radicolare Media
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
definito come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto medio-vestibolare, prendendo come riferimento il basale. Equivale alla differenza della distanza lineare (in mm, utilizzando la sonda) tra il punto medio-vestibolare del CEJ e il margine medio-vestibolare al basale e in diversi punti temporali, divisa per la distanza tra il punto medio-vestibolare del CEJ e il margine medio-vestibolare al basale. L'MRC sarà misurato come percentuale (%).
3, 6 e 12 mesi
Altezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Definito come l'altezza lineare del tessuto cheratinizzato, misurata tra il margine gengivale medio-buccale del dente trattato e la giunzione muco-gengivale (in mm utilizzando una sonda). Sarà misurato al basale e nei diversi punti temporali.
3, 6 e 12 mesi
Riduzione della recessione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
definito come la riduzione lineare della recessione (in mm utilizzando una sonda), a livello vestibolare, tra il basale e i diversi timepoints. Sarà misurato nei diversi timepoints.
3, 6 e 12 mesi
Ipersensibilità dentale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato mediante applicazione di uno spray d'aria per 10 secondi nell'area cervicale buccale (sì/no).
3, 6 e 12 mesi
Punteggio Estetico della Copertura Radicolare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato nei diversi tempi secondo Cairo et al. (2009).
3, 6 e 12 mesi
Copertura digitale media radicolare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Definito come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto medio-buccale, prendendo come riferimento il basale. Misurato dividendo la superficie media (in mm²) della radice coperta dalla procedura per la superficie media (in mm²) della radice esposta al basale. Misurato digitalmente a 3-6 mesi e a 1 anno dall'intervento chirurgico.

[(Superficie radicolare esposta iniziale (mm2) - Superficie radicolare esposta post-operatoria (mm2)) / Superficie radicolare esposta iniziale (mm2)] x 100%.
3, 6 e 12 mesi
Riduzione digitale della recessione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
definita come la riduzione della recessione (in mm², misurata digitalmente), a livello del lato vestibolare medio, tra il basale e i diversi timepoint. Sarà misurata nei diversi timepoint.
3, 6 e 12 mesi
Profilo dei tessuti molli gengivali digitali
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Definito come la variazione dello spessore del tessuto molle gengivale tra il basale e i diversi timepoint, misurata nell'aspetto medio vestibolare, tra il basale e i diversi timepoint prendendo il CEJ come riferimento.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti volumetrici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
valutato come variazioni 3D nel volume del tessuto gengivale tra diversi momenti temporali, misurate utilizzando l'impronta digitale.
3, 6 e 12 mesi
Misurazioni dei Risultati Segnalati dai Pazienti
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni e 3, 6, 12 mesi

Dolore percepito: Segnalato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile).

Numero, natura e frequenza dei farmaci: Ai pazienti verrà chiesto di segnalare ogni assunzione di farmaci (sostanza, posologia e orario della giornata).

Gonfiore: Segnalato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun gonfiore) a 100 (gonfiore massimo possibile). Sanguinamento: Segnalato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun sanguinamento) a 100 (sanguinamento massimo possibile).

Disagio durante l'intervento: Segnalato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (nessun disagio) a 100 (molto disagio).

Ipersensibilità percepita: Esito estetico (autovalutazione): Segnalato su una scala VAS di 100 mm che va da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (miglior esito possibile immaginabile).

Segnalare altri effetti avversi/complicazioni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 giorni e 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaboratori

26K Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7072025000052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto selettivo/segmentato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi