隧道改良技术中的选择性对比连续性结缔组织移植 (MCATTs)
改良冠状推进隧道技术联合选择性/分段式与连续式埋入结缔组织移植治疗多发性牙龈退缩的评估：随机对照临床试验
本研究旨在评估牙龈移植手术在治疗影响多颗牙齿的牙龈退缩方面的有效性。 牙龈退缩是指牙龈组织从牙齿上脱离，暴露出牙根。 本研究将观察该治疗如何改善牙龈健康、外观和功能。
共有32名患者将参与本研究。 所有患者将接受改良冠向推进隧道术治疗。 其中一半患者将使用连续移植物，另一半将使用分段移植物。
收集的数据将包括病史、牙科和美学信息、临床测量数据以及口腔数字扫描。
本研究将包括以下步骤：
手术前：您将接受临床和X光检查，以确定牙龈退缩的程度。 同时将进行牙齿的数字印模采集。
手术过程：您将接受牙龈移植以覆盖暴露的牙根。 这涉及将牙龈组织（通常取自口腔上颚）移至受影响区域。
手术后：您将在几个月内进行多次随访，以检查愈合情况和治疗效果。
研究时间线：
手术将进行一次。 随访将在术后1个月、3个月、6个月和12个月进行。 研究总时长约为12个月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liège
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Liège、Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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接触：
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- 电话号码：+32 4 323 54 27
- 邮箱：uperio@chuliege.be
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Paris、法国、75116
- 尚未招聘
- 26K Center for clinical research
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接触：
- Sofia Aroca, PhD
- 电话号码：0033139733434
- 邮箱：26kparis@26kparis.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA I级或ASA II级
- 牙周健康状态良好
- 能够接受口腔手术
- 必须年满18岁及以上
- 不吸烟
- 上颌及左右下颌（下颌切牙区除外）同一区域至少有两颗牙齿，其中至少两颗相邻，具有1-5mm的RT 1型颊侧牙龈退缩（Cairo等人，2011年）
- 可识别或可修复的釉牙骨质界（CEJ），无论是否存在非龋性颈部病变（Pini-Prato等人，2010年）
- 菌斑指数（O'Leary，1972年）和出血指数（Ainamo等人，1975年）得分低于20%
- 能够给予知情同意并已签署同意书
排除标准：
- 牙龈退缩与龋损、修复体或涉及CEJ的颈部修复体相关的牙齿
- 退缩深度>5mm的牙齿
- 磨牙的退缩将接受治疗，但不计入测量数据
- 已接受过牙周手术的退缩牙齿
- 存在严重牙齿错位、旋转或明显倾斜的牙齿
- 吸烟者及既往吸烟者
- 患有影响牙周组织的疾病的患者
- 具有活动性牙周炎临床体征的患者
- 已知正在怀孕或哺乳期
- 手术禁忌症
- 可能妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的情况或环境，例如不依从史或不可靠性
- 被剥夺自由或受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性/分段移植物
在此组中将使用分段式CTG
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该组将使用分段式CTG
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有源比较器：持续移植物
在该组中将使用连续CTG
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在该组中将使用连续CTG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字化完全根面覆盖
大体时间：3、6 和 12 个月
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定义为中颊侧退缩处是否存在完全覆盖。
将通过以CEJ作为参考线，在不同时间点，使用数字印模进行数字化分析来评估。
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根面覆盖
大体时间：3、6和12个月
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定义为中颊侧退缩部位是否完全覆盖。
将使用CEJ作为参考线，在不同时间点进行评估。
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3、6和12个月
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平均根面覆盖率
大体时间：3、6和12个月
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定义为以基线为参考，颊侧中位点根面覆盖的百分比。
其等于基线时与不同时间点测得的CEJ颊侧中点与颊侧缘中点之间的线性距离（使用探针，以毫米计）之差，除以基线时CEJ颊侧中点与颊侧缘中点之间的距离。
MRC将以百分比（%）形式测量。
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3、6和12个月
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角化组织高度
大体时间：3个月、6个月和12个月
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定义为角化组织的线性高度，测量位于治疗牙颊侧牙龈缘中点与膜龈联合之间的距离（使用探针以毫米为单位测量）。
将在基线和不同时间点进行测量。
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3个月、6个月和12个月
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衰退减少
大体时间：3、6和12个月
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定义为在基线期与不同时间点之间，于颊侧中段使用探针测量的牙龈退缩（以毫米计）的线性减少量。
这将在不同时间点进行测量。
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3、6和12个月
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牙齿敏感
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过将10秒空气喷雾应用于颊颈区域进行评估（是/否）。
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3、6 和 12 个月
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根覆盖美学评分
大体时间：3、6和12个月
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根据Cairo等人（2009年）在不同时间点进行评估。
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3、6和12个月
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数字平均根覆盖度
大体时间：3、6和12个月
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定义为中颊侧根面覆盖的百分比，以基线为参考。 通过将手术覆盖的根面平均面积（mm²）除以基线时暴露根面的平均面积（mm²）计算。 在术后3-6个月和1年时通过数字化方式测量。 [(初始暴露根面面积(mm²) - 术后暴露根面面积(mm²)) / 初始暴露根面面积(mm²)] × 100%。 |
3、6和12个月
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数字化衰退减少
大体时间：3、6和12个月
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定义为基线与不同时间点之间，颊侧中段处退缩的减少（以 mm² 为单位，通过数字化测量）。将在不同时间点进行测量。
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3、6和12个月
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数字牙龈软组织轮廓
大体时间：3、6 和 12 个月
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定义为以CEJ为参考，在基线和不同时间点之间，于颊侧中央测量的牙龈软组织厚度的变化。
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3、6 和 12 个月
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体积变化
大体时间：3个月、6个月和12个月
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评估为不同时间点之间牙龈组织体积的3D变化，使用数字印模进行测量。
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3个月、6个月和12个月
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患者报告结局指标
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、14天以及3、6、12个月
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自我感知疼痛：采用100毫米视觉模拟评分量表报告，范围从0（无任何疼痛）到100（可能的最严重疼痛）。 药物数量、性质和频率：将要求患者报告每次服药情况（药物、剂量和服药时间）。 肿胀：采用100毫米视觉模拟评分量表报告，范围从0（无任何肿胀）到100（可能的最严重肿胀）。 T 出血：采用100毫米视觉模拟评分量表报告，范围从0（无任何出血）到100（可能的最严重出血）。 手术期间不适感：采用100毫米视觉模拟评分量表报告，范围从0（无任何不适）到100（非常不适）。 自我感知过敏 美学效果（自我评估）：采用100毫米视觉模拟评分量表报告，范围从0（完全不满意）到100（能想象的最佳效果）。 报告其他不良反应/并发症 |
1、2、3、4、5、6、7、14天以及3、6、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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