Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní versus kontinuální štěpy pojivové tkáně v modifikované tunelové technice (MCATTs)

3. března 2026 aktualizováno: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyhodnocení modifikované koronálně posunuté tunelové techniky spojené s selektivní/segmentovanou versus souvislou ponořenou transplantací pojivové tkáně pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit, jak účinný je zákrok transplantace dásně při léčbě ústupu dásně, který postihuje několik zubů. Ústup dásně nastává, když se dáseň odtahuje od zubu, čímž odhaluje kořeny. Studie se zaměří na to, jak léčba zlepšuje zdraví dásní, jejich vzhled a funkci.

Celkem se studie zúčastní 32 pacientů. Všichni pacienti budou léčeni modifikovanou koronálně posunutou tunelovou technikou. U poloviny z nich bude použita souvislá štěp, u druhé poloviny segmentovaná štěp.

Shromážděná data budou zahrnovat anamnézu, stomatologické a estetické informace, klinická měření a digitální sken úst.

Studie bude zahrnovat následující kroky:

Před zákrokem: Provede se klinické a rentgenové vyšetření, aby se určilo, jak moc vaše dásně ustoupily. Bude také pořízen digitální otisk vašich zubů.

Chirurgický zákrok: Dostanete transplantaci dásně, aby se zakryly odkryté kořeny. To zahrnuje přesun dáseňové tkáně, často odebrané z patra úst, do postižených oblastí.

Po zákroku: Během několika měsíců budete mít několik kontrolních návštěv, aby se zkontrolovalo vaše hojení a výsledky léčby.

Časový plán studie:

Operace bude provedena jednou. Kontrolní návštěvy proběhnou 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Celková doba trvání studie je přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
          • Telefonní číslo: +32 4 323 54 27
          • E-mail: uperio@chuliege.be
  • Francie
      • Paris, Francie, 75116
        • Zatím nenabíráme
        • 26K Center for clinical research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo ASA II
  • Dobré parodontální zdraví
  • Schopen podstoupit orální chirurgii
  • Musí být starý 18 let a více
  • Nekouří
  • Alespoň dva zuby ve stejném sektoru v maxile a pravé a levé mandibule (kromě mandibulárního incisivního sektoru), z nichž alespoň 2 jsou sousedící, s vestibulárními gingiválními recesemi typu RT 1 o 1-5 mm (Cairo et al. 2011)
  • Identifikovatelný nebo obnovitelný cemento-enamel junction (CEJ), s přítomností nebo bez přítomnosti nekariézní cervikální léze (Pini-Prato et al. 2010)
  • Skóre plakového indexu (O'Leary 1972) a krvácivého indexu (Ainamo et al. 1975) nižší než 20 %
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a podepsat formuláře souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby vykazující recesi spojenou s kariézní lézí, restaurací nebo cervikální protézou zahrnující CEJ
  • Zuby s hloubkou recese >5 mm
  • Moláry s recesemi budou léčeny, ale nebudou brány v úvahu pro měření
  • Zuby s recesí, které již podstoupily parodontální chirurgii
  • Přítomnost závažné malpozice zubu, rotace nebo významné verze zubu
  • Kuřák a bývalý kuřák
  • Pacient trpící onemocněním postihujícím parodontium
  • Pacient s klinickými příznaky aktivní parodontitidy
  • Známé probíhající těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace k chirurgickému zákroku
  • Stavy nebo okolnosti, které by zabránily dokončení účasti ve studii nebo narušily analýzu výsledků studie, jako je anamnéza nedodržování nebo nespolehlivosti
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní/segmentový štěp
V této skupině bude použita segmentovaná CTG
Postup: Selektivní/segmentový štěp
V této skupině bude použit segmentovaný CTG
Aktivní komparátor: Kontinuální štěp
V této skupině bude použit nepřetržitý CTG
Postup: Kontinuální štěp
V této skupině bude použit kontinuální CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální kompletní krytí kořene
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
definován jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve střední bukální části. Bude hodnocen s použitím CEJ jako referenční linie v různých časových bodech, analyzován digitálně pomocí digitálního otisku
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krytí kořenů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
definován jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve střední bukální oblasti. Bude hodnoceno s použitím CEJ jako referenční linie v různých časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců
Průměrné krytí kořene
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
definován jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu, přičemž výchozí hodnota je použita jako reference. Rovná se rozdílu lineární vzdálenosti (v mm, měřeno sondou) mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním okrajem ve výchozím stavu a v různých časových bodech, děleno vzdáleností mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním okrajem ve výchozím stavu. MRC bude měřena v procentech (%).
3, 6 a 12 měsíců
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Definován jako lineární výška keratinizované tkáně, měřená mezi středem bukálního gingiválního okraje ošetřeného zubu a mukogingivální junkcí (v mm pomocí sondy). Měření bude provedeno na začátku a v různých časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců
Snížení recese
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
definován jako lineární redukce recese (v mm pomocí sondy) na střední bukální straně mezi výchozím stavem a různými časovými body. Bude měřena v různých časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců
Dentální hypersenzitivita
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí 10 s spreje vzduchu aplikovaného na bukální cervikální oblast (ano/ne).
3, 6 a 12 měsíců
Skóre estetiky pokrytí kořene
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno v různých časových bodech podle Cairo et al. (2009).
3, 6 a 12 měsíců
Digitální průměrné pokrytí kořenů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Definováno jako procento krytí kořene v střední bukální oblasti, přičemž výchozí hodnota slouží jako referenční bod. Měří se dělením průměrné plochy (v mm²) kořene kryté zákrokem průměrnou plochou (v mm²) kořene vystaveného na začátku. Měří se digitálně 3-6 měsíců a 1 rok po operaci.

[(Počáteční vystavená plocha kořene (mm2) - Pooperační vystavená plocha kořene (mm2)) / Počáteční vystavená plocha kořene (mm2)] x 100%.
3, 6 a 12 měsíců
Digitální redukce recese
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
definováno jako redukce recese (v mm², měřeno digitálně) na střední bukální části mezi výchozím stavem a různými časovými body. Bude měřeno v různých časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců
Digitální profil měkkých tkání dásní
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Definováno jako změna tloušťky gingiválních měkkých tkání mezi výchozím stavem a různými časovými body, měřeno na střední bukální straně, mezi výchozím stavem a různými časovými body, přičemž se jako referenční bod bere CEJ.
3, 6 a 12 měsíců
Objemové změny
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
hodnoceno jako 3D změny v objemu gingivální tkáně mezi různými časovými body, měřeno pomocí digitálního otisku.
3, 6 a 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní a 3, 6, 12 měsíců

Sebehodnocení bolesti: Hlášeno na 100mm VAS škále od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).

Počet, povaha a četnost medikace: Pacienti budou požádáni, aby hlásili každé užití léku (látka, dávkování a denní doba).

Otok: Hlášeno na 100mm VAS škále od 0 (žádný otok) do 100 (nejhorší možný otok). T Krvácení: Hlášeno na 100mm VAS škále od 0 (žádné krvácení) do 100 (nejhorší možné krvácení).

Nepohodlí během operace: Hlášeno na 100mm VAS škále od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (velké nepohodlí).

Sebehodnocená hypersenzitivita Estetický výsledek (sebehodnocení): Hlášeno na 100mm VAS škále od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (nejlepší možný výsledek).

Hlásit další nežádoucí účinky/komplikace
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dní a 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Spolupracovníci

26K Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7072025000052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gumová recese

Klinické studie na Selektivní/segmentový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit