Selektive versus kontinuerlige bindevevstransplantater i den modifiserte tunnelteknikken (MCATTs)
Evaluering av den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken assosiert med en selektiv/segmentert versus sammenhengende submersert bindevevsgraft for behandling av multiple gingivale recessjoner: Randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere hvor effektiv en tannkjøtttransplantasjon er for å behandle tannkjøttsresesjon som påvirker flere tenner. Tannkjøttsresesjon skjer når tannkjøttvevet trekker seg bort fra tannen, og blottlegger røttene. Studien vil se på hvordan behandlingen forbedrer tannkjøttets helse, utseende og funksjon.
Totalt 32 pasienter vil delta i studien. Alle pasientene vil bli behandlet med en modifisert koronalt fremskutt tunnel. For halvparten av dem vil en sammenhengende transplantat bli brukt, for den andre halvparten et segmentert transplantat.
Innsamlede data vil inkludere medisinsk historie, tann- og estetisk informasjon, kliniske målinger og en digital skanning av munnen.
Studien vil inkludere følgende trinn:
Før inngrepet: Du vil få en klinisk og røntgenundersøkelse for å fastslå hvor mye tannkjøttet ditt har trukket seg tilbake. Et digitalt avtrykk av tennene dine vil også bli tatt.
Kirurgisk inngrep: Du vil få en tannkjøtttransplantasjon for å dekke de blottlagte røttene. Dette innebærer å flytte tannkjøttvev, ofte tatt fra ganen, til de berørte områdene.
Etter inngrepet: Du vil ha flere oppfølgingsbesøk over noen måneder for å sjekke helingen og resultatene av behandlingen.
Studietidslinje:
Kirurgien vil bli utført én gang. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgien. Den totale varigheten av studien er omtrent 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Ta kontakt med:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Telefonnummer: +32 4 323 54 27
- E-post: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75116
- Har ikke rekruttert ennå
- 26K Center for clinical research
-
Ta kontakt med:
- Sofia Aroca, PhD
- Telefonnummer: 0033139733434
- E-post: 26kparis@26kparis.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller ASA II
- God parodontal helse
- I stand til å gjennomgå oral kirurgi
- Må være 18 år eller eldre
- Ikke-røyker
- Minst to tenner i samme sektor i overkjeven og høyre og venstre underkjeve (unntatt i underkjevens incisivsektor), hvorav minst 2 er sammenhengende, med vestibulære gingivale resesjoner av type RT 1 på 1-5mm (Cairo et al. 2011)
- En identifiserbar eller gjenopprettbar sement-emalje-grense (CEJ), med eller uten tilstedeværelse av en ikke-kariøs cervikal lesjon (Pini-Prato et al. 2010)
- Plaqueindeks (O'Leary 1972) og blødningsindeks (Ainamo et al. 1975) score på mindre enn 20%
- I stand til å gi informert samtykke og ha signert samtykkeskjemaene
Eksklusjonskriterier:
- Tenner som viser resesjon assosiert med en kariøs lesjon, restaurasjon eller cervikal protese som involverer CEJ
- Tenner med resesjonsdybde >5mm
- Molarer med resesjoner vil bli behandlet, men vil ikke bli tatt med i beregningene
- Tenner med resesjon som allerede har gjennomgått parodontal kirurgi
- Tilstedeværelse av alvorlig tannte feilstilling, rotasjon eller betydelig versjon av tannen
- Røyker og tidligere røyker
- Pasient som lider av en sykdom som påvirker parodontiet
- Pasient med kliniske tegn på aktiv parodontitt
- Kjent pågående graviditet eller amming
- Kontraindikasjon for kirurgi
- Tilstander eller omstendigheter som vil hindre fullføring av studie deltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, som historie med manglende samarbeid eller upålitelighet
- Pasienter som er fratatt friheten eller under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektivt/segmentert transplantat
I denne gruppen vil en segmentert CTG bli brukt
|
I denne gruppen vil en segmentert CTG bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig transplantat
I denne gruppen vil en kontinuerlig CTG bli brukt
|
I denne gruppen vil en kontinuerlig CTG bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital full rotdekning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
definert som tilstedeværelsen/fraværet av fullstendig dekning av recessjonen ved den midtre bukkale aspekt.
Det vil bli evaluert ved å ta CEJ som en referanselinje, ved de forskjellige tidspunktene, analysert digitalt ved hjelp av det digitale inntrykket
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
definert som tilstedeværelse/fravær av fullstendig dekning av recessjonen på midtbuccal-aspektet.
Det vil bli evaluert ved å ta CEJ som referanselinje, på de forskjellige tidspunktene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
definert som prosentandelen av rotdekning i midt-bukkal aspekt, med utgangspunkt i baseline som referanse.
Det er lik forskjellen i lineær avstand (i mm, ved bruk av probe) mellom midt-bukkal punktet på CEJ og midt-bukkal margen ved baseline og forskjellige tidspunkter, delt på avstanden mellom midt-bukkal punktet på CEJ og midt-bukkal margen ved baseline.
MRC vil bli målt i prosent (%).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Keratinsk vevshøyde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Definert som den lineære høyden av keratinisert vev, målt mellom den midtre bukkale tannkjøttkanten på den behandlede tannen og den mukogingivale grensen (i mm ved bruk av en sond).
Det vil bli målt ved baseline og ved de forskjellige tidspunktene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
definert som den lineære reduksjonen i recessjon (i mm ved hjelp av en sonde), på den midtre bukkale overflaten, mellom utgangspunktet og de forskjellige tidspunktene. Det vil bli målt på de forskjellige tidspunktene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Tannoverfølsomhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdert med 10 sekunders luftspray påført den bukkale cervicale regionen (ja/nei).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Root-deknings Estetisk Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluert ved de forskjellige tidspunktene i henhold til Cairo et al. (2009).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Digital gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av rotdekning på midt-bukkalaspektet, med utgangspunkt i baseline som referanse. Målt ved å dele gjennomsnittlig overflate (i mm²) av roten dekket av prosedyren med gjennomsnittlig overflate (i mm²) av roten eksponert ved baseline. Målt digitalt 3-6 måneder og 1 år etter operasjon. [(Initial eksponert rotoverflate(mm2) - Postoperativ eksponert rotoverflate(mm2)) / Initial eksponert rotoverflate(mm2)] x 100%. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Digital reseksjonsreduksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
definert som reduksjonen i tilbakegang (i mm², målt digitalt) ved den midtre bukkale siden, mellom utgangspunktet og de forskjellige tidspunktene.
Det vil bli målt ved de forskjellige tidspunktene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Digital Gingival bløtvevsprofil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Definert som endringen i tykkelsen på gingival mykvev mellom utgangspunktet og de forskjellige tidspunktene, målt på midt-bukkal aspekt, mellom utgangspunktet og de forskjellige tidspunktene ved å ta CEJ som referanse.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Volumetriske endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
evalueres som 3D-endringer i volumet av gingivavev mellom ulike tidspunkt, målt ved bruk av digital avtrykksteknikk.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager og 3, 6, 12 måneder
|
Selvopplevd smerte: Rapportert på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (verst tenkelige smerte). Antall, art og hyppighet av medisinering: Pasienter vil bli bedt om å rapportere hver inntak av medisin (substans, dosering og tid på dagen). Hovne: Rapportert på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen hevelse i det hele tatt) til 100 (verst tenkelige hevelse). T Blødning: Rapportert på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen blødning i det hele tatt) til 100 (verst tenkelige blødning). Ubehag under operasjon: Rapportert på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen ubehag i det hele tatt) til 100 (mye ubehag). Selvopplevd overfølsomhet Estetisk resultat (selvvurdering): Rapportert på en 100 mm VAS-skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (best tenkelige resultat). Rapporter andre bivirkninger/komplikasjoner |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dager og 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7072025000052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .