Enxertos de Tecido Conjuntivo Seletivos Versus Contíguos na Técnica do Túnel Modificada (MCATTs)
Avaliação da Técnica do Túnel Coronalmente Avançado Modificado Associada a um Enxerto de Tecido Conjuntivo Submerso Seletivo/Segmentado Versus Contíguo para o Tratamento de Múltiplas Recessões Gengivais: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um procedimento de enxerto gengival no tratamento da recessão gengival que afeta vários dentes. A recessão gengival ocorre quando o tecido gengival se afasta do dente, expondo as raízes. O estudo analisará como o tratamento melhora a saúde, a aparência e a função gengival.
Um total de 32 pacientes participarão do estudo. Todos os pacientes serão tratados com um túnel coronalmente avançado modificado. Para metade deles será utilizado um enxerto contíguo, para a outra metade um enxerto segmentado.
Os dados recolhidos incluirão histórico médico, informações dentárias e estéticas, medições clínicas e uma digitalização digital da boca.
O estudo incluirá os seguintes passos:
Antes do procedimento: Será realizado um exame clínico e radiográfico para determinar a extensão da recessão gengival. Também será feita uma impressão digital dos seus dentes.
Procedimento cirúrgico: Receberá um enxerto gengival para cobrir as raízes expostas. Isso envolve mover tecido gengival, muitas vezes retirado do céu da boca, para as áreas afetadas.
Após o procedimento: Terá várias consultas de acompanhamento ao longo de alguns meses para verificar a cicatrização e os resultados do tratamento.
Cronograma do estudo:
A cirurgia será realizada uma vez. As consultas de acompanhamento ocorrerão 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. A duração total do estudo é de cerca de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
-
Contato:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Número de telefone: +32 4 323 54 27
- E-mail: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, França, 75116
- Ainda não está recrutando
- 26K Center for clinical research
-
Contato:
- Sofia Aroca, PhD
- Número de telefone: 0033139733434
- E-mail: 26kparis@26kparis.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA I ou ASA II
- Boa saúde periodontal
- Capaz de realizar cirurgia oral
- Deve ter 18 anos ou mais
- Não fumador
- Pelo menos dois dentes no mesmo setor no maxilar e na mandíbula direita e esquerda (exceto no setor incisivo mandibular), dos quais pelo menos 2 são contíguos, com recessões gengivais vestibulares do tipo RT 1 de 1-5mm (Cairo et al. 2011)
- Uma junção cemento-esmalte (JCE) identificável ou restaurável, com ou sem presença de lesão cervical não cariosa (Pini-Prato et al. 2010)
- Índice de placa (O'Leary 1972) e índice de sangramento (Ainamo et al. 1975) com pontuação inferior a 20%
- Capaz de dar consentimento informado e ter assinado os formulários de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Dentes que apresentem recessão associada a lesão cariosa, restauração ou prótese cervical envolvendo a JCE
- Dentes com profundidade de recessão >5mm
- Molares com recessões serão tratados mas não serão considerados para as medições
- Dentes com recessão que já tenham sido submetidos a cirurgia periodontal
- Presença de má-posição dentária grave, rotação ou versão significativa do dente
- Fumador e ex-fumador
- Paciente com doença que afete o periodonto
- Paciente com sinais clínicos de periodontite ativa
- Gravidez conhecida em curso ou amamentação
- Contraindicação para cirurgia
- Condições ou circunstâncias que impeçam a conclusão da participação no estudo ou interfiram com a análise dos resultados do estudo, como histórico de não cumprimento ou falta de fiabilidade
- Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto seletivo/segmentado
Neste grupo será utilizada uma CTG segmentada
|
Neste grupo será utilizada uma CTG segmentada
|
|
Comparador Ativo: Enxerto contínuo
Neste grupo será utilizado um CTG contínuo
|
Neste grupo, será utilizado um CTG contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura radicular completa digital
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
definida como a presença/ausência de cobertura completa da recessão na face vestíbulo-média.
Será avaliada tomando a JCE como linha de referência, nos diferentes momentos temporais, analisada digitalmente usando a impressão digital
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura Radicular Completa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
definido como a presença/ausência de cobertura completa da recessão na face vestibular média.
Será avaliado tomando o CEJ como linha de referência, nos diferentes momentos de avaliação.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Cobertura Radicular Média
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
definida como a percentagem de cobertura radicular na zona média vestibular, tomando a linha de base como referência.
É igual à diferença da distância linear (em mm, usando sonda) entre o ponto médio vestibular da JCE e a margem média vestibular na linha de base e em diferentes momentos, dividida pela distância entre o ponto médio vestibular da JCE e a margem média vestibular na linha de base.
A MRC será medida em percentagem (%).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Altura do Tecido Queratinizado
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Definida como a altura linear do tecido queratinizado, medida entre a margem gengival médio-vestibular do dente tratado e a junção mucogengival (em mm, usando uma sonda).
Será medida na linha de base e nos diferentes pontos temporais. |
3, 6 e 12 meses
|
|
Redução da recessão
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
definida como a redução linear na recessão (em mm utilizando uma sonda), na face vestibular média, entre a linha de base e os diferentes pontos temporais. Será medida nos diferentes pontos temporais.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliado por pulverização de ar de 10 s aplicada à área cervical bucal (sim/não).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Pontuação Estética de Cobertura Radicular
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliado nos diferentes momentos temporais de acordo com Cairo et al. (2009).
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Cobertura radicular média digital
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Definido como a percentagem de cobertura radicular no aspecto médio-vestibular, tomando a linha de base como referência. Medido dividindo a superfície média (em mm²) da raiz coberta pelo procedimento pela superfície média (em mm²) da raiz exposta na linha de base. Medido digitalmente aos 3-6 meses e 1 ano após a cirurgia. [(Superfície Radicular Exposta Inicial (mm2) - Superfície radicular exposta pós-operatória (mm2)) / Superfície Radicular Exposta Inicial (mm2)] x 100%. |
3, 6 e 12 meses
|
|
Redução da recessão digital
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
definida como a redução na recessão (em mm², medida digitalmente), na face vestibular média, entre a linha de base e os diferentes momentos de avaliação. Será medida nos diferentes momentos de avaliação.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perfil digital dos tecidos moles gengivais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Definida como a alteração da espessura do tecido mole gengival entre a linha de base e os diferentes pontos temporais, medida na face vestibular média, entre a linha de base e os diferentes pontos temporais, tomando a JCE como referência.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Alterações Volumétricas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
avaliado como alterações 3D no volume do tecido gengival entre diferentes momentos temporais, medidos através da impressão digital.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Medidas de Resultados Reportados pelos Doentes
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias e 3, 6, 12 meses
|
Dor auto-percebida: Reportada numa escala VAS de 100mm, variando de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor possível). Número, natureza e frequência da medicação: Os doentes serão questionados para reportar cada toma de medicação (substância, posologia e hora do dia). Inchaço: Reportado numa escala VAS de 100 mm, variando de 0 (nenhum inchaço) a 100 (pior inchaço possível). Sangramento: Reportado numa escala VAS de 100 mm, variando de 0 (nenhum sangramento) a 100 (pior sangramento possível). Desconforto durante a cirurgia: Reportado numa escala VAS de 100 mm, variando de 0 (nenhum desconforto) a 100 (muito desconforto). Hipersensibilidade auto-percebida Resultado estético (auto-avaliação): Reportado numa escala VAS de 100 mm, variando de 0 (nada satisfeito) a 100 (melhor resultado que conseguem imaginar). Reportar outros efeitos adversos/complicações |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dias e 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7072025000052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .