Selektiva kontra kontinuerliga bindvävstransplantat i den modifierade tunnelt tekniken (MCATTs)
Utvärdering av den modifierade koronalt framskjutna tunneltekniken i samband med en selektiv/segmenterad kontinuerlig submukös bindvävstransplantat för behandling av multipel gingival recession: Randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektivt en tandköttstransplantationsbehandling är för att behandla tandköttsretraktion som påverkar flera tänder. Tandköttsretraktion uppstår när tandköttsvävnaden drar sig tillbaka från tanden, vilket exponerar rötterna. Studien kommer att undersöka hur behandlingen förbättrar tandköttets hälsa, utseende och funktion.
Totalt kommer 32 patienter att delta i studien. Alla patienter kommer att behandlas med en modifierad koronalt avancerad tunnel. För hälften av dem kommer en sammanhängande transplantat att användas, för den andra hälften ett segmenterat transplantat.
Insamlad data kommer att inkludera medicinsk historia, tand- och estetisk information, kliniska mätningar och en digital skanning av munnen.
Studien kommer att inkludera följande steg:
Före ingreppet: Du kommer att genomgå en klinisk och röntgenundersökning för att fastställa hur mycket ditt tandkött har dragit sig tillbaka. En digital avtryck av dina tänder kommer också att tas.
Kirurgiskt ingrepp: Du kommer att få en tandköttstransplantat för att täcka de exponerade rötterna. Detta innebär att flytta tandköttsvävnad, ofta tagen från taket i munnen, till de drabbade områdena.
Efter ingreppet: Du kommer att ha flera uppföljningsbesök under några månader för att kontrollera din läkning och resultaten av behandlingen.
Studiens tidslinje:
Operationen kommer att utföras en gång. Uppföljningsbesök kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Den totala studietiden är cirka 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Telefonnummer: +32 4 323 54 27
- E-post: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75116
- Har inte rekryterat ännu
- 26K Center for clinical research
-
Kontakt:
- Sofia Aroca, PhD
- Telefonnummer: 0033139733434
- E-post: 26kparis@26kparis.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller ASA II
- God parodontal hälsa
- Kan genomgå mun- och käkkirurgi
- Måste vara 18 år eller äldre
- Ej rökare
- Minst två tänder i samma sektor i överkäken samt höger och vänster underkäke (förutom i underkäkens incisivsektor), varav minst 2 är sammanhängande, med vestibulära gingivala recessioner av typ RT 1 på 1–5 mm (Cairo et al. 2011)
- En identifierbar eller återställbar cement-enamelgräns (CEJ), med eller utan närvaro av en icke-kariös cervikal läsion (Pini-Prato et al. 2010)
- Plackindex (O'Leary 1972) och blödningsindex (Ainamo et al. 1975) poäng under 20 %
- Kan ge informerat samtycke och har undertecknat samtyckesformulären
Exklusionskriterier:
- Tänder som visar recession associerad med en kariesläsion, restaurering eller cervikal protes som involverar CEJ
- Tänder med recessionsdjup >5 mm
- Molarer med recessioner kommer att behandlas men kommer inte att tas med i mätningarna
- Tänder med recession som redan har genomgått parodontal kirurgi
- Närvaro av allvarlig tandmalposition, rotation eller signifikant version av tanden
- Rökare och före detta rökare
- Patient som lider av en sjukdom som påverkar parodontiet
- Patient med kliniska tecken på aktiv parodontit
- Känd pågående graviditet eller amning
- Kontraindikation mot kirurgi
- Tillstånd eller omständigheter som skulle förhindra fullföljande av studiedeltagande eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av icke-efterlevnad eller opålitlighet
- Patienter berövade frihet eller under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv/Segmenterad graft
I denna grupp kommer ett segmenterat CTG att användas
|
I denna grupp kommer en segmenterad CTG att användas
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig graft
I denna grupp kommer ett kontinuerligt CTG att användas
|
I denna grupp kommer ett kontinuerligt CTG att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital fullständig rotcoverage
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
definieras som närvaro/frånvaro av fullständigt täckande av recessionen vid den mittersta bukkala aspekten.
Det kommer att utvärderas genom att använda CEJ som referenslinje, vid de olika tidpunkterna, analyserat digitalt med hjälp av den digitala avtryckstekniken
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig rotbetäckning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
definieras som närvaron/frånvaron av fullständig täckning av recessionen vid den mittersta bukkala aspekten.
Det kommer att utvärderas genom att ta CEJ som referenslinje vid de olika tidpunkterna.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Medelrotstäckning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
definieras som procentandelen rotcoverage på den bukkala mittpunkten, med baslinjen som referenspunkt.
Det är lika med skillnaden i linjärt avstånd (i mm, mätt med sond) mellan den bukkala mittpunkten av CEJ och den bukkala marginalen vid baslinjen och olika tidpunkter, dividerat med avståndet mellan den bukkala mittpunkten av CEJ och den bukkala marginalen vid baslinjen.
MRC kommer att mätas i procent (%).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Definieras som den linjära höjden av keratiniserad vävnad, mätt mellan den mittersta bukkala tandköttsmarginen på den behandlade tanden och den mukogingivala övergången (i mm med hjälp av en sond).
Det kommer att mätas vid baslinjen och vid de olika tidpunkterna.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Recession reduction
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
definieras som den linjära minskningen av recession (i mm med hjälp av en sond), vid den mellersta buccala aspekten, mellan baslinjen och de olika tidpunkterna.
Det kommer att mätas vid de olika tidpunkterna.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Dental överkänslighet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Bedöms med 10 s luftsprutning applicerad på den bukkala cervikala området (ja/nej).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Rot-täcknings estetiska poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Utvärderad vid de olika tidpunkterna enligt Cairo et al. (2009).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Digitalt genomsnittligt rotöverdrag
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Definieras som andelen rotbehandling på mid-bukkala sidan, med baslinjen som referens. Mäts genom att dividera den genomsnittliga ytan (i mm²) av roten som täcks av proceduren med den genomsnittliga ytan (i mm²) av rot som var exponerad vid baslinjen. Mäts digitalt 3–6 månader och 1 år efter operationen. [(Initial exponerad rotyta (mm²) – Postoperativ exponerad rotyta (mm²)) / Initial exponerad rotyta (mm²)] × 100 %. |
3, 6 och 12 månader
|
|
Digital minskning av tandköttsretraktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
definieras som minskningen av recession (i mm², mätt digitalt), vid den mellersta buccala aspekten, mellan baslinjen och de olika tidpunkterna.
Det kommer att mätas vid de olika tidpunkterna.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Digital Gingival mjukvävnadsprofil
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Definieras som förändringen i gingival mjukvävnadstjocklek mellan baslinjen och de olika tidpunkterna, mätt vid den buccala mittpunkten, mellan baslinjen och de olika tidpunkterna med CEJ som referens.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Volymförändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
utvärderades som 3D-förändringar i volymen av gingivavävnad mellan olika tidpunkter, mätt med den digitala avtryckstekniken.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar och 3, 6, 12 månader
|
Självupplevd smärta: Rapporterad på en 100 mm VAS-skala från 0 (ingen smärta alls) till 100 (värsta tänkbara smärta). Antal, art och frekvens av medicinering: Patienterna kommer att ombes att rapportera varje medicineringstillfälle (substans, dosering och tidpunkt på dagen). Svullnad: Rapporterad på en 100 mm VAS-skala från 0 (ingen svullnad alls) till 100 (värsta tänkbara svullnad). T Blödning: Rapporterad på en 100 mm VAS-skala från 0 (ingen blödning alls) till 100 (värsta tänkbara blödning). Obekvämhet under operation: Rapporterad på en 100 mm VAS-skala från 0 (ingen obekvämhet alls) till 100 (mycket obekvämhet). Självupplevd överkänslighet Estetiskt utfall (självutvärdering): Rapporterad på en 100 mm VAS-skala från 0 (inte alls nöjd) till 100 (bästa tänkbara utfall). Rapportera andra biverkningar/komplikationer |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagar och 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7072025000052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .