Селективные против контактных трансплантатов соединительной ткани в модифицированной туннельной технике (MCATTs)
Оценка модифицированной коронарно-продвинутой туннельной техники в сочетании с селективным/сегментированным по сравнению с непрерывным погруженным соединительнотканным трансплантатом для лечения множественных рецессий десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности процедуры пересадки десны в лечении рецессии десны, затрагивающей несколько зубов. Рецессия десны происходит, когда ткань десны отходит от зуба, обнажая корни. Исследование изучит, как лечение улучшает здоровье, внешний вид и функцию десны.
Всего в исследовании примут участие 32 пациента. Все пациенты будут получать лечение с использованием модифицированного коронально продвинутого туннеля. Для половины из них будет использован континуальный трансплантат, для другой половины — сегментированный трансплантат.
Собираемые данные будут включать историю болезни, стоматологическую и эстетическую информацию, клинические измерения и цифровое сканирование полости рта.
Исследование будет включать следующие этапы:
Перед процедурой: Вам проведут клиническое и рентгенологическое обследование для определения степени рецессии десны. Также будет сделан цифровой слепок ваших зубов.
Хирургическая процедура: Вам будет выполнен трансплантат десны для покрытия обнажённых корней. Это включает перемещение ткани десны, часто взятой с нёба, на поражённые участки.
После процедуры: Вам назначат несколько контрольных визитов в течение нескольких месяцев для проверки заживления и результатов лечения.
График исследования:
Операция будет выполнена однократно. Контрольные визиты состоятся через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Общая продолжительность исследования составляет около 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Номер телефона: +32 4 323 54 27
- Электронная почта: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75116
- Еще не набирают
- 26K Center for clinical research
-
Контакт:
- Sofia Aroca, PhD
- Номер телефона: 0033139733434
- Электронная почта: 26kparis@26kparis.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I или ASA II
- Хорошее пародонтальное здоровье
- Способность перенести оральную хирургию
- Возраст 18 лет и старше
- Не курящий
- Не менее двух зубов в одном секторе верхней челюсти и правой и левой нижней челюсти (за исключением сектора нижних резцов), из которых как минимум 2 смежных, с вестибулярными рецессиями десны типа RT 1 глубиной 1-5 мм (Cairo et al. 2011)
- Определяемая или восстанавливаемая цементно-эмалевая граница (ЦЭГ), с наличием или без некариозного пришеечного поражения (Pini-Prato et al. 2010)
- Индекс зубного налета (O'Leary 1972) и индекс кровоточивости (Ainamo et al. 1975) менее 20%
- Способность дать информированное согласие и подписать форму согласия
Критерии исключения:
- Зубы с рецессией, связанной с кариозным поражением, реставрацией или пришеечным протезом, затрагивающим ЦЭГ
- Зубы с глубиной рецессии >5 мм
- Моляры с рецессиями будут лечиться, но не будут учитываться при измерениях
- Зубы с рецессией, уже подвергавшиеся пародонтальной хирургии
- Наличие выраженной неправильной позиции зуба, ротации или значительной версии зуба
- Курящие и бывшие курильщики
- Пациенты с заболеванием, поражающим пародонт
- Пациенты с клиническими признаками активного пародонтита
- Известная текущая беременность или грудное вскармливание
- Противопоказания к хирургическому вмешательству
- Состояния или обстоятельства, которые могут помешать завершению участия в исследовании или повлиять на анализ результатов, такие как история несоблюдения рекомендаций или ненадежности
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под юридической защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективный/сегментированный трансплантат
В этой группе будет использоваться сегментированная КТГ
|
В этой группе будет использоваться сегментированная КТГ
|
|
Активный компаратор: Непрерывный трансплантат
В этой группе будет использоваться непрерывная КТГ
|
В этой группе будет использоваться непрерывная КТГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное цифровое покрытие корня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
определяется как наличие/отсутствие полного покрытия рецессии в области среднего щечного аспекта.
Оценка будет проводиться с использованием цементно-эмалевого соединения (CEJ) в качестве референтной линии на различных временных точках, анализируемых цифровым способом с использованием цифрового оттиска
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
определяется как наличие/отсутствие полного покрытия рецессии в срединно-щечном аспекте.
Оценка будет проводиться с использованием CEJ в качестве референтной линии в различные временные точки.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
определяется как процент покрытия корня в срединно-щечном аспекте, принимая исходный уровень в качестве эталона.
Он равен разнице линейного расстояния (в мм, с использованием зонда) между срединно-щечной точкой ЦЭС и срединно-щечным краем на исходном уровне и в различные моменты времени, деленной на расстояние между срединно-щечной точкой ЦЭС и срединно-щечным краем на исходном уровне.
МПК будет измеряться в процентах (%).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Высота кератинизированной ткани
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется как линейная высота кератинизированной ткани, измеряемая между срединно-щёчным краем десны обработанного зуба и мукогингивальным соединением (в мм с использованием зонда).
Измерения будут проводиться на исходном уровне и в различные моменты времени.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
определяется как линейное уменьшение рецессии (в мм с использованием зонда) в средней щечной области между исходным уровнем и различными временными точками.
Оно будет измеряться в различные временные точки.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивается путем нанесения 10-секундного воздушного спрея на щечно-шеечную область (да/нет).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала эстетики корневого покрытия
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценено в различные временные точки согласно Cairo et al. (2009).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Цифровое среднее покрытие корня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется как процент покрытия корня в средней щёчной области, принимая исходное состояние за точку отсчёта. Измеряется путём деления средней площади (в мм²) корня, покрытой в результате процедуры, на среднюю площадь (в мм²) корня, обнажённую на исходном уровне. Измеряется цифровым способом через 3-6 месяцев и через 1 год после операции. [(Исходная площадь обнажённого корня (мм²) - Послеоперационная площадь обнажённого корня (мм²)) / Исходная площадь обнажённого корня (мм²)] x 100%. |
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Цифровое сокращение рецессии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
определяется как уменьшение рецессии (в мм², измеренное цифровым способом) на середине щечной поверхности между исходным уровнем и различными временными точками.
Это будет измеряться на различных временных точках.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Цифровой профиль мягких тканей десны
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется как изменение толщины мягких тканей десны между исходным уровнем и различными временными точками, измеренное в середине вестибулярной поверхности, между исходным уровнем и различными временными точками, принимая цементно-эмалевое соединение (ЦЭС) в качестве референтной точки.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Объемные изменения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
оценивались как 3D-изменения в объеме десневой ткани между различными временными точками, измеренные с использованием цифрового оттиска.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценки исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней и 3, 6, 12 месяцев
|
Субъективно воспринимаемая боль: Оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль). Количество, характер и частота приёма лекарств: Пациентам будет предложено сообщать о каждом приёме лекарственных средств (вещество, дозировка и время суток). Отёк: Оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале от 0 (полное отсутствие отёка) до 100 (наиболее сильный отёк). T Кровотечение: Оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале от 0 (полное отсутствие кровотечения) до 100 (наиболее сильное кровотечение). Дискомфорт во время операции: Оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале от 0 (полное отсутствие дискомфорта) до 100 (сильный дискомфорт). Субъективно воспринимаемая гиперчувствительность Эстетический результат (самооценка): Оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале от 0 (полностью не удовлетворён) до 100 (лучший результат, который можно представить). Сообщить о других нежелательных эффектах/осложнениях |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 дней и 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7072025000052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .