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Selektive versus kontinuierliche Bindegewebstransplantate in der modifizierten Tunneltechnik (MCATTs)

3. März 2026 aktualisiert von: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Evaluation der modifizierten koronal vorgeschobenen Tunneltechnik in Verbindung mit einem selektiven/segmentierten versus zusammenhängenden submukösen Bindegewebstransplantat zur Behandlung multipler Gingivarezessionen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Zahnfleischtransplantatverfahrens bei der Behandlung von Zahnfleischrückgang zu bewerten, der mehrere Zähne betrifft. Zahnfleischrückgang tritt auf, wenn sich das Zahnfleischgewebe vom Zahn zurückzieht und die Wurzeln freilegt. Die Studie wird untersuchen, wie die Behandlung die Zahnfleischgesundheit, das Erscheinungsbild und die Funktion verbessert.

Insgesamt werden 32 Patienten an der Studie teilnehmen. Alle Patienten werden mit einer modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik behandelt. Bei der Hälfte von ihnen wird ein zusammenhängendes Transplantat verwendet, bei der anderen Hälfte ein segmentiertes Transplantat.

Die gesammelten Daten umfassen Krankengeschichte, zahnärztliche und ästhetische Informationen, klinische Messungen und einen digitalen Scan des Mundes.

Die Studie umfasst die folgenden Schritte:

Vor dem Eingriff: Sie werden einer klinischen und Röntgenuntersuchung unterzogen, um festzustellen, wie stark sich Ihr Zahnfleisch zurückgezogen hat. Es wird auch ein digitaler Abdruck Ihrer Zähne genommen.

Chirurgischer Eingriff: Sie erhalten ein Zahnfleischtransplantat, um die freiliegenden Wurzeln zu bedecken. Dies beinhaltet die Verlagerung von Zahnfleischgewebe, oft vom Gaumen entnommen, zu den betroffenen Bereichen.

Nach dem Eingriff: Sie werden mehrere Nachuntersuchungen über einige Monate hinweg haben, um Ihre Heilung und die Ergebnisse der Behandlung zu überprüfen.

Studienzeitplan:

Die Operation wird einmal durchgeführt. Nachuntersuchungen finden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation statt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
          • Telefonnummer: +32 4 323 54 27
          • E-Mail: uperio@chuliege.be
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Noch keine Rekrutierung
        • 26K Center for clinical research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder ASA II
  • Gute parodontale Gesundheit
  • Fähig, sich einer oralchirurgischen Behandlung zu unterziehen
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Nichtraucher
  • Mindestens zwei Zähne im selben Sektor im Oberkiefer und im rechten und linken Unterkiefer (außer im unteren Schneidezahnsektor), von denen mindestens 2 benachbart sind, mit vestibulären Gingivarezessionen vom Typ RT 1 von 1-5 mm (Cairo et al. 2011)
  • Eine identifizierbare oder restaurierbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), mit oder ohne Vorhandensein einer nicht-kariösen zervikalen Läsion (Pini-Prato et al. 2010)
  • Plaque-Index (O'Leary 1972) und Blutungsindex (Ainamo et al. 1975) Werte von weniger als 20 %
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben und die Einwilligungsformulare unterschrieben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Rezessionen, die mit einer kariösen Läsion, Restauration oder zervikalen Prothese verbunden sind, die die CEJ betreffen
  • Zähne mit einer Rezessionstiefe > 5 mm
  • Molaren mit Rezessionen werden behandelt, aber nicht für die Messungen berücksichtigt
  • Zähne mit Rezessionen, die bereits einer parodontalchirurgischen Behandlung unterzogen wurden
  • Vorhandensein von schwerer Zahnfehlstellung, Rotation oder signifikanter Version des Zahnes
  • Raucher und Ex-Raucher
  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die das Parodont betrifft
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Parodontitis
  • Bekannte bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Umstände oder Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z.B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
  • Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind oder unter rechtlichem Schutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektives/segmentiertes Transplantat
In dieser Gruppe wird ein segmentiertes CTG verwendet
Verfahren: Selektiver/Segmentierter Transplantat
In dieser Gruppe wird ein segmentiertes CTG verwendet
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Transplantat
In dieser Gruppe wird ein kontinuierliches CTG eingesetzt
Verfahren: Kontinuierliches Transplantat
In dieser Gruppe wird ein kontinuierliches CTG verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
definiert als das Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich. Es wird bewertet, indem die CEJ als Referenzlinie herangezogen wird, zu den verschiedenen Zeitpunkten, digital analysiert unter Verwendung des digitalen Abdrucks
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Wurzeldeckung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
definiert als das Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich. Es wird bewertet, indem die CEJ als Referenzlinie zu den verschiedenen Zeitpunkten herangezogen wird.
3, 6 und 12 Monate
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
definiert als der prozentuale Anteil der Wurzeldeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei der Ausgangswert als Referenz dient. Er entspricht der Differenz der linearen Distanz (in mm, gemessen mit einer Sonde) zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des Schmelz-Zement-Grenzbereichs (CEJ) und dem mittleren bukkalen Rand zum Ausgangszeitpunkt und zu verschiedenen Zeitpunkten, geteilt durch die Distanz zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des CEJ und dem mittleren bukkalen Rand zum Ausgangszeitpunkt. Die MRC wird in Prozent (%) gemessen.
3, 6 und 12 Monate
Keratinisiertes Gewebehöhe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Definiert als die lineare Höhe des keratinisierten Gewebes, gemessen zwischen dem mittleren bukkalen Gingivalsaum des behandelten Zahns und der mukogingivalen Grenze (in mm mit einer Sonde). Sie wird zum Ausgangszeitpunkt und zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
3, 6 und 12 Monate
Rezessionsreduzierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
definiert als die lineare Verringerung des Zahnfleischrückgangs (in mm gemessen mit einer Sonde) im mittleren bukkalen Bereich zwischen dem Ausgangswert und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
3, 6 und 12 Monate
Dentale Hypersensibilität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet durch 10 s Luftspray, angewendet auf den bukkalen zervikalen Bereich (ja/nein).
3, 6 und 12 Monate
Wurzelbedeckung Ästhetik-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Zu den verschiedenen Zeitpunkten gemäß Cairo et al. (2009) ausgewertet.
3, 6 und 12 Monate
Digitale mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Definiert als der Prozentsatz der Wurzeldeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei der Ausgangswert als Referenz dient. Gemessen durch Division der mittleren Oberfläche (in mm²) der durch das Verfahren gedeckten Wurzel durch die mittleren Oberfläche (in mm²) der bei Ausgangswert freiliegenden Wurzel. Digital gemessen 3-6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.

[(Anfängliche freiliegende Wurzeloberfläche(mm2) - Postoperative freiliegende Wurzeloberfläche(mm2)) / Anfängliche freiliegende Wurzeloberfläche(mm2)] x 100%.
3, 6 und 12 Monate
Digitale Rezessionsreduktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
definiert als die Verringerung des Rückgangs (in mm², digital gemessen) im mittleren bukkalen Bereich zwischen dem Ausgangswert und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
3, 6 und 12 Monate
Digitales Profil der weichen Gingiva-Gewebe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Definiert als die Veränderung der Dicke des Gingivaweichgewebes zwischen dem Ausgangswert und den verschiedenen Zeitpunkten, gemessen an der mittleren bukkalen Seite, zwischen dem Ausgangswert und den verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung der CEJ als Referenz.
3, 6 und 12 Monate
Volumenänderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
bewertet als 3D-Veränderungen des Volumens des Zahnfleischgewebes zwischen verschiedenen Zeitpunkten, gemessen mittels digitaler Abformung.
3, 6 und 12 Monate
Patient Reported Outcome Measures
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage und 3, 6, 12 Monate

Selbstwahrgenommener Schmerz: Auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) angegeben.

Anzahl, Art und Häufigkeit der Medikation: Die Patienten werden gebeten, jede Medikamenteneinnahme (Substanz, Dosierung und Tageszeit) zu melden.

Schwellung: Auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Schwellung) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schwellung) angegeben. T Blutung: Auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt keine Blutung) bis 100 (schlimmste vorstellbare Blutung) angegeben.

Unbehagen während der Operation: Auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt kein Unbehagen) bis 100 (sehr viel Unbehagen) angegeben.

Selbstwahrgenommene Überempfindlichkeit Ästhetisches Ergebnis (Selbsteinschätzung): Auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (bestes vorstellbares Ergebnis) angegeben.

Andere unerwünschte Wirkungen/Komplikationen melden
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 Tage und 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

26K Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7072025000052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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