Selektiiviset verrattuna yhtenäisiin sidekudoksen siirteisiin modifioidussa tunnelitekniikassa (MCATTs)
Modifioidun koronaalisesti edenneen tunnelitekniikan arviointi liittyen selektiiviseen/segmentoituun verrattuna yhtenäiseen upotettuun sidekudoksen siirtoon useiden ientaskujen hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas ienkirurginen siirtoleikkaus on hoidettaessa useita hampaita koskevaa ienpaljastumaa. Ienpaljastuma tapahtuu, kun ikenen kudos vetäytyy hampaasta, paljastaen juuret. Tutkimus tarkastelee, kuinka hoito parantaa ikenen terveyttä, ulkonäköä ja toimintaa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 32 potilasta. Kaikkia potilaita hoidetaan modifioidulla koronaalisesti edistetyllä tunnelimenetelmällä. Puolelle heistä käytetään yhtenäistä siirtoainetta, toiselle puoliskolle segmentoitua siirtoainetta.
Kerättyihin tietoihin kuuluu sairaushistoria, hammaslääketieteelliset ja esteettiset tiedot, kliiniset mittaukset sekä suun digitaalinen skannaus.
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
Ennen toimenpidettä: Sinulle tehdään kliininen ja röntgentutkimus ienpaljastuman määrän määrittämiseksi. Otetaan myös digitaalinen hampaiden jäljennös.
Kirurginen toimenpide: Sinulle tehdään iensiirtoleikkaus paljastuneiden juurien peittämiseksi. Tämä sisältää ikenen kudoksen siirtämisen, usein suun katon alueelta, vaikutusalueille.
Toimenpiteen jälkeen: Sinulla on useita seurantakäyntejä muutaman kuukauden aikana parantumisen ja hoidon tulosten tarkistamiseksi.
Tutkimusaikataulu:
Leikkaus tehdään kerran. Seurantakäynnit tapahtuvat 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Puhelinnumero: +32 4 323 54 27
- Sähköposti: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75116
- Ei vielä rekrytointia
- 26K Center for clinical research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Aroca, PhD
- Puhelinnumero: 0033139733434
- Sähköposti: 26kparis@26kparis.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai ASA II
- Hyvä parodontaalinen terveys
- Kykene suunleikkaukseen
- Oltava vähintään 18-vuotias
- Ei tupakointia
- Vähintään kaksi hammasta samalla sektorilla yläleuassa sekä oikeassa ja vasemmassa alaleuassa (paitsi alaleuan etuhampaiden sektorilla), joista vähintään 2 on vierekkäisiä, ja joilla on vestibulaariset ienluiskat tyyppiä RT 1 (1-5 mm) (Cairo ym. 2011)
- Tunnistettava tai korjattava sementti-kiilleliitos (CEJ), jossa on tai ei ole kariesvapaata kaulan alueen vauriosta (Pini-Prato ym. 2010)
- Plaikkaindeksi (O'Leary 1972) ja verenvuotoindeksi (Ainamo ym. 1975) alle 20 %
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeet
Pois sulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on luiska liittyen kariesvaurioon, täyteaineeseen tai kaulan proteesiin, joka kattaa CEJ:n
- Hampaat, joiden luiskasyvyys on >5 mm
- Poskihampaiden luiskat hoidetaan, mutta niitä ei oteta huomioon mittauksissa
- Hampaat, joiden luiska on jo käynyt läpi parodontaalikirurgian
- Vakava hampaiden väärä asento, kierto tai merkittävä kallistuma
- Tupakoitsija ja entinen tupakoitsija
- Potilas, joka kärsii parodontiumia vaikeuttavasta sairaudesta
- Potilas, jolla on kliinisiä oireita aktiivisesta parodontiitista
- Tunnettu meneillään oleva raskaus tai imetys
- Leikkaukseen liittyvä vasta-aiheisuus
- Tilat tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsisivät tutkimustulosten analysointia, kuten aikaisempi yhteistyöhaluttomuus tai epäluotettavuus
- Vapaudestaan riistetyt tai oikeudellisen suojelun alaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valikoiva/Segmentoitu siirre
Tässä ryhmässä käytetään segmentoitua CTG:tä
|
Tässä ryhmässä käytetään segmentoitua CTG:tä
|
|
Active Comparator: Jatkuva siirre
Tässä ryhmässä käytetään jatkuvaa CTG:tä
|
Tässä ryhmässä käytetään jatkuvaa CTG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen täydellinen juuripinta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
määritelty täydellisen peiton esiintymisenä/poissaolona keskietupuoleisella paljastumisella.
Arvioidaan ottamalla CEJ vertailulinjana eri aikapisteissä, analysoituna digitaalisesti digitaalista painatusta käyttäen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi juurikattavuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
määritelty täydellisen ienpaljastuman peittämisen läsnäoloksi / puuttumiseksi poskikohdassa.
Arviointi suoritetaan käyttämällä CEJ:tä vertailulinjana eri ajanjaksoilla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen juurikato
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty juurikaton prosenttiosuutena poskisivun keskikohdassa, käyttäen lähtökohtana referenssinä. Se vastaa poskisivun keskikohdan CEJ-pisteen ja poskisivun keskikohdan marginaalin välistä lineaarista etäisyyttä (mm, käyttäen sondia) lähtöhetkellä ja eri aikapisteillä mitattuna jaettuna poskisivun keskikohdan CEJ-pisteen ja poskisivun keskikohdan marginaalin välisellä etäisyydellä lähtöhetkellä. MRC mitataan prosentteina (%).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keratinoituneen Kudoksen Korkeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty keratinisoituneen kudoksen lineaariseksi korkeudeksi, mitattuna hoidetun hampaan keski-poskisen ienreunan ja limakalvokiiltojen välillä (mm-mittaa käyttäen).
Se mitataan perustasolla ja eri aikapisteissä. |
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Taantuman vähentäminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
määritelty ikenien vetäytymisen lineaarisena vähenemisenä (millimetreinä koetinäytteen avulla) poskiseinän keskikohdalla perusmittauksen ja eri aikapisteiden välillä.
Se mitataan eri aikapisteissä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu 10 sekunnin ilmaruiskutuksella poskikaulan alueelle (kyllä/ei).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Root-peiteesteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu eri aikapisteissä Cairo et al. (2009) mukaan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Digitaalinen keskimääräinen juurikattavuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty juurikaton prosenttiosuutena keskimmäisessä poskiosassa, käyttäen lähtöarvoa vertailukohtana. Mitataan jakamalla toimenpiteen peittämän juuren keskimääräinen pinta-ala (mm²) lähtötilanteessa paljastuneen juuren keskimääräisellä pinta-alalla (mm²). Mitataan digitaalisesti 3–6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. [(Alkuperäinen paljastunut juuripinta-ala(mm2) - Leikkauksen jälkeinen paljastunut juuripinta-ala(mm2)) / Alkuperäinen paljastunut juuripinta-ala(mm2)] x 100%. |
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Digitaalinen taantuman vähentäminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
määritelty suupalan puoleisen reession vähenemisenä (mm², mitattuna digitaalisesti) peruslinjan ja eri aikapisteiden välillä.
Sitä mitataan eri aikapisteillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Digitaalinen ikenien pehmytkudosten profiili
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty ikeniden pehmytkudoksen paksuuden muutoksena vertailuhetken ja eri aikapisteiden välillä, mitattuna keskellä poskipuolta, vertailuhetken ja eri aikapisteiden välillä käyttäen CEJ:ää viitepisteenä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tilavuusmuutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioitu 3D-muutoksina ienkudoksen tilavuudessa eri aikaväleillä, mitattu digitaalisella painannuksella.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tuloksemittarit
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää ja 3, 6, 12 kuukautta
|
Itse koettu kipu: Raportoidaan 100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua lainkaan) 100:aan (mikä tahansa mahdollinen kipu). Lääkkeiden määrä, luonne ja taajuus: Potilaita pyydetään raportoimaan jokainen lääkkeenotto (aine, annostelu ja päiväsaika). Turvotus: Raportoidaan 100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei turvotusta lainkaan) 100:aan (mikä tahansa mahdollinen turvotus). T Verenvuoto: Raportoidaan 100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei verenvuotoa lainkaan) 100:aan (mikä tahansa mahdollinen verenvuoto). Epämukavuus leikkauksen aikana: Raportoidaan 100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta lainkaan) 100:aan (paljon epämukavuutta). Itse koettu yliherkkyys Esteettinen lopputulos (itsearviointi): Raportoidaan 100 mm VAS-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei tyytyväinen lainkaan) 100:aan (paras mahdollinen lopputulos, jonka he voivat kuvitella). Raportoi muut haittavaikutukset/komplikaatiot |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 päivää ja 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7072025000052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .