Injertos de Tejido Conectivo Selectivos Versus Contiguos en la Técnica de Túnel Modificada (MCATTs)
Evaluación de la Técnica de Túnel Coronal Modificada Asociada con un Injerto de Tejido Conectivo Sumergido Selectivo/Segmentado versus Contiguo para el Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un procedimiento de injerto de encía en el tratamiento de la recesión gingival que afecta a varios dientes. La recesión gingival ocurre cuando el tejido de la encía se retrae del diente, exponiendo las raíces. El estudio examinará cómo el tratamiento mejora la salud, la apariencia y la función de las encías.
Un total de 32 pacientes participarán en el estudio. Todos los pacientes serán tratados con un túnel coronalmente avanzado modificado. Para la mitad de ellos se utilizará un injerto continuo, y para la otra mitad un injerto segmentado.
Los datos recopilados incluirán historial médico, información dental y estética, mediciones clínicas y un escaneo digital de la boca.
El estudio incluirá los siguientes pasos:
Antes del procedimiento: Se le realizará un examen clínico y radiográfico para determinar cuánto se han retraído sus encías. También se tomará una impresión digital de sus dientes.
Procedimiento quirúrgico: Recibirá un injerto de encía para cubrir las raíces expuestas. Esto implica trasladar tejido de la encía, a menudo tomado del paladar, a las áreas afectadas.
Después del procedimiento: Tendrá varias visitas de seguimiento durante unos meses para controlar su cicatrización y los resultados del tratamiento.
Cronograma del estudio:
La cirugía se realizará una vez. Las visitas de seguimiento tendrán lugar 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. La duración total del estudio es de aproximadamente 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Contacto:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Número de teléfono: +32 4 323 54 27
- Correo electrónico: uperio@chuliege.be
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Paris, Francia, 75116
- Aún no reclutando
- 26K Center for clinical research
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Contacto:
- Sofia Aroca, PhD
- Número de teléfono: 0033139733434
- Correo electrónico: 26kparis@26kparis.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o ASA II
- Buen estado periodontal
- Capaz de someterse a cirugía oral
- Debe tener 18 años o más
- No fumador
- Al menos dos dientes en el mismo sector en el maxilar y la mandíbula derecha e izquierda (excepto en el sector incisivo mandibular), de los cuales al menos 2 son contiguos, con recesiones gingivales vestibulares de tipo RT 1 de 1-5 mm (Cairo et al. 2011)
- Una unión cemento-esmalte (CEJ) identificable o restaurable, con o sin presencia de una lesión cervical no cariosa (Pini-Prato et al. 2010)
- Puntuaciones del índice de placa (O'Leary 1972) y del índice de sangrado (Ainamo et al. 1975) inferiores al 20%
- Capaz de dar consentimiento informado y haber firmado los formularios de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Dientes que muestren recesión asociada a una lesión cariosa, restauración o prótesis cervical que involucre la CEJ
- Dientes con profundidad de recesión >5 mm
- Los molares con recesiones serán tratados pero no se tendrán en cuenta para las mediciones
- Dientes con recesión que ya hayan sido sometidos a cirugía periodontal
- Presencia de malposición dental severa, rotación o versión significativa del diente
- Fumador y exfumador
- Paciente que padezca una enfermedad que afecte al periodonto
- Paciente con signos clínicos de periodontitis activa
- Embarazo conocido en curso o lactancia
- Contraindicación para la cirugía
- Condiciones o circunstancias que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como historial de incumplimiento o falta de fiabilidad
- Pacientes privados de libertad o bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto selectivo/segmentado
En este grupo se utilizará una CTG segmentada
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En este grupo se utilizará un CTG segmentado
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Comparador activo: Injerto continuo
En este grupo se utilizará un CTG continuo
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En este grupo se utilizará un CTG continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular completa digital
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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definido como la presencia/ausencia de cobertura completa de la recesión en el aspecto medio-bucal.
Se evaluará tomando la CEJ como línea de referencia, en los diferentes puntos temporales, analizado digitalmente utilizando la impresión digital
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura Radicular Completa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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definido como la presencia/ausencia de cobertura completa de la recesión en el aspecto medio-bucal.
Se evaluará tomando el CEJ como línea de referencia, en los diferentes puntos temporales.
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3, 6 y 12 meses
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Cobertura Radicular Media
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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definido como el porcentaje de cobertura radicular en el aspecto medio-vestibular, tomando como referencia el valor basal.
Es igual a la diferencia de la distancia lineal (en mm, utilizando una sonda) entre el punto medio-vestibular de la CEJ y el margen medio-vestibular en el momento basal y en diferentes puntos temporales, dividido por la distancia entre el punto medio-vestibular de la CEJ y el margen medio-vestibular en el momento basal.
La MRC se medirá como porcentaje (%).
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3, 6 y 12 meses
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Altura del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Definida como la altura lineal del tejido queratinizado, medida entre el margen gingival medio vestibular del diente tratado y la unión mucogingival (en mm utilizando una sonda).
Se medirá en la línea base y en los diferentes puntos temporales. |
3, 6 y 12 meses
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Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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definida como la reducción lineal de la recesión (en mm usando una sonda), en el aspecto bucal medio, entre la línea base y los diferentes puntos temporales.
Se medirá en los diferentes puntos temporales.
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3, 6 y 12 meses
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Hipersensibilidad dental
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluado mediante pulverización de aire durante 10 s aplicada en la zona cervical bucal (sí/no).
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3, 6 y 12 meses
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Puntuación Estética de la Cobertura Radicular
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluado en los diferentes puntos temporales según Cairo et al. (2009).
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3, 6 y 12 meses
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Cobertura radicular media digital
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Definido como el porcentaje de cobertura radicular en el aspecto medio vestibular, tomando como referencia la línea base. Medido dividiendo la superficie media (en mm²) de la raíz cubierta por el procedimiento por la superficie media (en mm²) de la raíz expuesta en la línea base. Medido digitalmente a los 3-6 meses y al año después de la cirugía. [(Superficie radicular expuesta inicial (mm2) - Superficie radicular expuesta postoperatoria (mm2)) / Superficie radicular expuesta inicial (mm2)] x 100%. |
3, 6 y 12 meses
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Reducción digital de la recesión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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definido como la reducción en la recesión (en mm², medida digitalmente), en el aspecto medio-bucal, entre el valor basal y los diferentes puntos temporales.
Se medirá en los diferentes puntos temporales.
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3, 6 y 12 meses
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Perfil de tejidos blandos gingivales digitales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Definido como el cambio en el grosor del tejido blando gingival entre el inicio y los diferentes momentos temporales, medido en la cara vestibular media, entre el inicio y los diferentes momentos temporales tomando el CEJ como referencia.
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3, 6 y 12 meses
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Cambios Volumétricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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evaluado como cambios en 3D en el volumen del tejido gingival entre diferentes puntos temporales, medido mediante la impresión digital.
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días y 3, 6, 12 meses
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Dolor autopercibido: Informado en una escala EVA de 100 mm que va desde 0 (ningún dolor) hasta 100 (el peor dolor posible). Cantidad, naturaleza y frecuencia de la medicación: Se pedirá a los pacientes que informen cada toma de medicación (sustancia, posología y hora del día). Hinchazón: Informado en una escala EVA de 100 mm que va desde 0 (ninguna hinchazón) hasta 100 (la peor hinchazón posible). T Sangrado: Informado en una escala EVA de 100 mm que va desde 0 (ningún sangrado) hasta 100 (el peor sangrado posible). Molestia durante la cirugía: Informado en una escala EVA de 100 mm que va desde 0 (ninguna molestia) hasta 100 (mucha molestia). Resultado estético de la hipersensibilidad autopercibida (autoevaluación): Informado en una escala EVA de 100 mm que va desde 0 (nada satisfecho) hasta 100 (el mejor resultado que puedan imaginar). Informar otros efectos adversos/complicaciones |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 días y 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7072025000052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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