Greffes de tissu conjonctif sélectives versus contiguës dans la technique modifiée du tunnel (MCATTs)
Évaluation de la Technique du Tunnel Coronarien Modifié Associée à une Greffe de Tissu Conjonctif Submergée Sélective/Segmentée versus Contiguë pour le Traitement des Récessions Gingivales Multiples : Essai Clinique Contrôlé Randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une greffe de gencive dans le traitement des récessions gingivales affectant plusieurs dents. La récession gingivale se produit lorsque le tissu gingival se rétracte de la dent, exposant les racines. L'étude examinera comment le traitement améliore la santé, l'apparence et la fonction des gencives.
Un total de 32 patients participeront à l'étude. Tous les patients seront traités avec un tunnel avancé coronaire modifié. Pour la moitié d'entre eux, une greffe contiguë sera utilisée, pour l'autre moitié une greffe segmentée.
Les données collectées incluront les antécédents médicaux, les informations dentaires et esthétiques, les mesures cliniques et une numérisation numérique de la bouche.
L'étude comprendra les étapes suivantes :
Avant la procédure : Vous subirez un examen clinique et radiographique pour déterminer l'étendue de la récession de vos gencives. Une empreinte numérique de vos dents sera également prise.
Procédure chirurgicale : Vous recevrez une greffe de gencive pour couvrir les racines exposées. Cela implique de déplacer du tissu gingival, souvent prélevé du palais, vers les zones affectées.
Après la procédure : Vous aurez plusieurs visites de suivi sur quelques mois pour vérifier votre guérison et les résultats du traitement.
Calendrier de l'étude :
La chirurgie sera effectuée une fois. Les visites de suivi auront lieu 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. La durée totale de l'étude est d'environ 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège
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Liège, Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Contact:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Numéro de téléphone: +32 4 323 54 27
- E-mail: uperio@chuliege.be
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Paris, France, 75116
- Pas encore de recrutement
- 26K Center for clinical research
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Contact:
- Sofia Aroca, PhD
- Numéro de téléphone: 0033139733434
- E-mail: 26kparis@26kparis.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ASA I ou ASA II
- Bon état parodontal
- Capable de subir une chirurgie buccale
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Non-fumeur
- Au moins deux dents dans le même secteur au maxillaire et à la mandibule droite et gauche (sauf dans le secteur incisif mandibulaire), dont au moins 2 sont contiguës, avec des récessions gingivales vestibulaires de type RT 1 de 1-5 mm (Cairo et al. 2011)
- Une jonction cément-émail (JCE) identifiable ou restaurable, avec ou sans présence d'une lésion cervicale non carieuse (Pini-Prato et al. 2010)
- Scores d'indice de plaque (O'Leary 1972) et d'indice de saignement (Ainamo et al. 1975) inférieurs à 20 %
- Capable de donner un consentement éclairé et avoir signé les formulaires de consentement
Critères d'exclusion :
- Dents présentant une récession associée à une lésion carieuse, une restauration ou une prothèse cervicale impliquant la JCE
- Dents avec une profondeur de récession > 5 mm
- Les molaires avec récessions seront traitées mais ne seront pas prises en compte pour les mesures
- Dents avec récession ayant déjà subi une chirurgie parodontale
- Présence d'une malposition dentaire sévère, d'une rotation ou d'une version significative de la dent
- Fumeur et ancien fumeur
- Patient souffrant d'une maladie affectant le parodonte
- Patient présentant des signes cliniques de parodontite active
- Grossesse connue en cours ou allaitement
- Contre-indication à la chirurgie
- Conditions ou circonstances qui empêcheraient la participation complète à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles qu'antécédents de non-conformité ou manque de fiabilité
- Patients privés de liberté ou sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffon sélectif/segmenté
Dans ce groupe, un CTG segmenté sera utilisé
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Dans ce groupe, un CTG segmenté sera utilisé
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Comparateur actif: Greffon continu
Dans ce groupe, un CTG continu sera utilisé
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Dans ce groupe, un CTG en continu sera utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture radiculaire complète numérique
Délai: 3, 6 et 12 mois
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défini comme la présence/absence d'une couverture complète de la récession au niveau de l'aspect vestibulaire médian.
Il sera évalué en prenant la JCE comme ligne de référence, aux différents moments d'évaluation, analysé numériquement à l'aide de l'empreinte numérique
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture Radiculaire Complète
Délai: 3, 6 et 12 mois
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défini comme la présence/absence de couverture complète de la récession au niveau de l'aspect vestibulaire moyen.
Il sera évalué en prenant le CEJ comme ligne de référence, aux différents moments de l'étude.
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3, 6 et 12 mois
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Couverture Radiculaire Moyenne
Délai: 3, 6 et 12 mois
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défini comme le pourcentage de recouvrement radiculaire au niveau de l'aspect vestibulaire médian, en prenant la ligne de base comme référence.
Il est égal à la différence de la distance linéaire (en mm, à l'aide d'une sonde) entre le point vestibulaire médian de la JCE et la marge vestibulaire médiane à la ligne de base et aux différents temps d'évaluation, divisée par la distance entre le point vestibulaire médian de la JCE et la marge vestibulaire médiane à la ligne de base.
Le RCR sera mesuré en pourcentage (%).
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3, 6 et 12 mois
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Hauteur du tissu kératinisé
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Définie comme la hauteur linéaire du tissu kératinisé, mesurée entre la marge gingivale vestibulaire médiane de la dent traitée et la jonction muco-gingivale (en mm à l'aide d'une sonde).
Elle sera mesurée au départ et aux différents points temporels.
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3, 6 et 12 mois
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Réduction de la récession
Délai: 3, 6 et 12 mois
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défini comme la réduction linéaire de la récession (en mm à l'aide d'une sonde), au niveau de l'aspect vestibulaire médian, entre le point de départ et les différents points temporels.
Elle sera mesurée aux différents points temporels.
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3, 6 et 12 mois
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Hypersensibilité dentaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évalué par pulvérisation d'air de 10 s appliquée dans la région cervicale buccale (oui/non).
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3, 6 et 12 mois
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évalué aux différents points temporels selon Cairo et al. (2009).
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3, 6 et 12 mois
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Couverture radiculaire moyenne numérique
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Défini comme le pourcentage de recouvrement radiculaire au niveau de la face vestibulaire médiane, en prenant la ligne de base comme référence. Mesuré en divisant la surface moyenne (en mm²) de la racine recouverte par l'intervention par la surface moyenne (en mm²) de la racine exposée à la ligne de base. Mesuré numériquement à 3-6 mois et 1 an après la chirurgie. [(Surface radiculaire exposée initiale (mm2) - Surface radiculaire exposée post-opératoire (mm2)) / Surface radiculaire exposée initiale (mm2)] x 100%. |
3, 6 et 12 mois
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Réduction de la récession digitale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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définie comme la réduction de la récession (en mm², mesurée numériquement), au niveau de l'aspect vestibulaire médian, entre la ligne de base et les différents points temporels.
Elle sera mesurée aux différents points temporels.
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3, 6 et 12 mois
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Profil des tissus mous gingivaux numériques
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Défini comme le changement d'épaisseur des tissus mous gingivaux entre la valeur initiale et les différents points temporels, mesuré au niveau de l'aspect vestibulaire moyen, entre la valeur initiale et les différents points temporels en prenant la JCE comme référence.
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3, 6 et 12 mois
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Changements Volumétriques
Délai: 3, 6 et 12 mois
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évalué comme des changements 3D du volume des tissus gingivaux entre différents points temporels, mesurés à l'aide de l'empreinte numérique.
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3, 6 et 12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours et 3, 6, 12 mois
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Douleur auto-perçue : Rapportée sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible). Nombre, nature et fréquence des médicaments : Les patients seront invités à rapporter chaque prise de médicament (substance, posologie et moment de la journée). Gonflement : Rapporté sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucun gonflement) à 100 (pire gonflement possible). T Saignement : Rapporté sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucun saignement) à 100 (pire saignement possible). Inconfort pendant la chirurgie : Rapporté sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (aucun inconfort) à 100 (beaucoup d'inconfort). Hypersensibilité auto-perçue Résultat esthétique (auto-évaluation) : Rapporté sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 (pas du tout satisfait) à 100 (meilleur résultat imaginable). Signaler d'autres effets indésirables / complications |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 jours et 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7072025000052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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