Szelektív versus kontinuális kötőszövet transzplantátumok a módosított tunnel technikában (MCATTs)
A módosított koronálisan előretolt alagút-technika és szelektív/szegmentált versus folyamatos elárasztott kötőszövet-transzplantátum alkalmazásának értékelése több fogíny-recesszió kezelésében: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy mennyire hatékony az ínyátültetési eljárás több fogat érintő ínyhúzódás kezelésében. Az ínyhúzódás akkor következik be, amikor az ínyszövet elválik a fogtól, felfedve a gyökereket. A vizsgálat azt fogja megvizsgálni, hogy a kezelés hogyan javítja az íny egészségét, megjelenését és funkcióját.
Összesen 32 beteg vesz részt a vizsgálatban. Minden beteget módosított koronálisan előrehaladó alagúttal kezelnek. A fele számára összefüggő átültetést alkalmaznak, a másik felét szegmentált átültetéssel.
A gyűjtött adatok közé tartozik az orvosi előzmények, a fogászati és esztétikai információk, a klinikai mérések és a száj digitális szkennelése.
A vizsgálat a következő lépéseket tartalmazza:
A beavatkozás előtt: Klinikai és röntgenvizsgálaton esik át annak meghatározására, hogy mennyire húzódott vissza az ínye. A fogainak digitális lenyomatát is felveszik.
Sebészeti beavatkozás: Ínyátültetést kap, hogy elfedje a feltárt gyökereket. Ez magában foglalja az íny szövetének áthelyezését, amelyet gyakran a szájpadlójáról vesznek, az érintett területekre.
A beavatkozás után: Több utókövetési látogatáson vesz részt néhány hónap alatt, hogy ellenőrizzék a gyógyulását és a kezelés eredményeit.
Vizsgálati idővonal:
A műtét egyszer kerül elvégzésre. Az utókövetési látogatások a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal történnek. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Telefonszám: +32 4 323 54 27
- E-mail: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75116
- Még nincs toborzás
- 26K Center for clinical research
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofia Aroca, PhD
- Telefonszám: 0033139733434
- E-mail: 26kparis@26kparis.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy ASA II
- Jó parodontális állapot
- Képes szájsebészeti beavatkozásra
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Nem dohányzik
- Legalább két fog ugyanabban a szektorban a maxillában és a jobb és bal mandibulában (kivéve a mandibularis incisív szektort), amelyek közül legalább 2 szomszédos, 1-5 mm-es RT 1 típusú vestibuláris fogínyrecesszióval (Cairo et al. 2011)
- Azonosítható vagy helyreállítható cemento-enamel határ (CEJ), cariésus vagy nem-cariésus nyaki lézió jelenlétével vagy anélkül (Pini-Prato et al. 2010)
- Kevesebb mint 20%-os plakkindex (O'Leary 1972) és vérzésindex (Ainamo et al. 1975)
- Képes tájékozott beleegyezés adására és aláírta a beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- CEJ-t érintő cariésus lézióval, restauracióval vagy cervikális protézissel társuló recessziót mutató fogak
- 5 mm-nél nagyobb recessziómélységű fogak
- A recessziós molárokat kezelni fogják, de nem veszik figyelembe a méréseknél
- Már parodontális sebészeti beavatkozásban részesült recessziós fogak
- Súlyos foghelyzeti rendellenesség, rotáció vagy jelentős fogferdeség jelenléte
- Dohányos és ex-dohányos
- Parodontiumot érintő betegségben szenvedő beteg
- Aktív parodontitis klinikai jeleivel rendelkező beteg
- Ismert folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás
- Sebészeti ellenjavallat
- Olyan állapotok vagy körülmények, amelyek megakadályoznák a vizsgálati részvétel befejezését vagy zavarnák a vizsgálati eredmények elemzését, például a nem-megfelelés vagy megbízhatatlanság előzményei
- Szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív/Szegmentált graft
Ebben a csoportban egy szegmentált CTG-t használnak
|
Ebben a csoportban egy szegmentált CTG kerül felhasználásra
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos graft
Ebben a csoportban folyamatos CTG-t alkalmaznak
|
Ebben a csoportban folyamatos CTG lesz használva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális teljes gyökértakarás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a recesszió teljes lefedettségének jelenlétét/hiányát jelenti a középső bukkális oldalon.
A kiértékelés a CEJ-t referenciavonalként véve történik, a különböző időpontokban, digitális impresszió segítségével digitálisan elemzve
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Gyökérfedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A recesszió teljes fedettségének jelenlétét/elmaradását a középső bukkális részen definiálják.
A CEJ-t referenciavonalnak véve értékelik a különböző időpontokban.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A gyökérfedettség százalékos arányaként definiálva a középső bukkális oldalon, a kiindulási állapotot referenciaként véve.
Egyenlő a CEJ középső bukkális pontja és a középső bukkális szél közötti lineáris távolság (mm-ben, szondával mérve) különbségével a kiindulási és a különböző időpontokban, osztva a CEJ középső bukkális pontja és a középső bukkális szél közötti távolsággal a kiindulási állapotban.
Az MRC százalékban (%) lesz mérve.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Keratinizált Szövet Magassága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A keratinizált szövet lineáris magasságaként definiálva, amelyet a kezelt fog középső bukkális ínyének szélén és a nyálkahártya-íny határán mértünk (mm-ben, szondával).
Az alapvonalon és a különböző időpontokban mérjük.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Recesszió csökkentése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a recesszió lineáris csökkenését jelenti (szondával mm-ben mérve) a középső bukkális oldalon, a kiindulási állapot és a különböző időpontok között.
A mérés a különböző időpontokon történik.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Fogérzékenység
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Értékelve 10 másodperces levegőporlasztással a buccalis cervicalis területen (igen/nem).
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Gyökértakarás Esztétikai Pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A különböző időpontokban értékelve Cairo et al. (2009) szerint.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Digitális átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A gyökérfedettség százalékos arányaként definiálva a középső bukkális oldalon, a kiindulási állapotot referenciaként véve. Mérési módja: a beavatkozás által fedett gyökér átlagos felületét (mm²-ben) elosztva a kiindulási állapotban expozált gyökér átlagos felületével (mm²-ben). Digitális mérés 3-6 hónappal és 1 évvel a műtét után. [(Kezdeti expozált gyökérfelület (mm2) - Posztoperatív expozált gyökérfelület (mm2)) / Kezdeti expozált gyökérfelület (mm2)] x 100%. |
3, 6 és 12 hónap
|
|
Digitális recesszió csökkentés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a recesszió csökkenéseként definiálva (mm²-ben, digitálisan mérve), a középső bukkális oldalon, a kiindulási állapot és a különböző időpontok között.
A különböző időpontokon mérik.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Digitális Gingivális lágy szöveti profil
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A fogíny lágy szövet vastagságának változásaként definiálva a kiindulási állapot és a különböző időpontok között, a középső bukkális oldalon mérve, a kiindulási állapot és a különböző időpontok között, a CEJ-t referenciapontként véve.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Térfogati változások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a fogíny szövet térfogatának 3D-s változásaiként értékelve különböző időpontok között, digitális lenyomat segítségével mérve.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Beteg által jelentett kimenetmérő eszközök
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 nap és 3, 6, 12 hónap
|
Önértékelt fájdalom: 100 mm-es VAS-skálán jelentették, 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 100-ig (a legrosszabb lehetséges fájdalom). Gyógyszer szedésének száma, jellege és gyakorisága: A betegeket megkérjük, hogy jelentessék minden gyógyszerbevételt (anyag, adagolás és napszak). Duzzanat: 100 mm-es VAS-skálán jelentették, 0-tól (egyáltalán nincs duzzanat) 100-ig (a legrosszabb lehetséges duzzanat). T Vérzés: 100 mm-es VAS-skálán jelentették, 0-tól (egyáltalán nincs vérzés) 100-ig (a legrosszabb lehetséges vérzés). Kellemetlenség a műtét alatt: 100 mm-es VAS-skálán jelentették, 0-tól (egyáltalán nincs kellemetlenség) 100-ig (sok kellemetlenség). Önértékelt túlérzékenység Esztétikai eredmény (önértékelés): 100 mm-es VAS-skálán jelentették, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 100-ig (a legjobb lehetséges eredmény). Jelentse más mellékhatásokat/ szövődményeket |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 nap és 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7072025000052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .