Selectieve versus aaneengesloten bindweefseltransplantaten in de gemodificeerde tunneltunneltechniek (MCATTs)
Evaluatie van de gemodificeerde coronale geavanceerde tunneltechniek geassocieerd met een selectieve/gesegmenteerde versus aaneengesloten gesubmergeerd bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere gingivale recessies: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief een tandvleestransplantaatprocedure is bij de behandeling van tandvleesrecessie die meerdere tanden aantast. Tandvleesrecessie treedt op wanneer het tandvleesweefsel zich van de tand terugtrekt, waardoor de wortels bloot komen te liggen. De studie zal onderzoeken hoe de behandeling de gezondheid, het uiterlijk en de functie van het tandvlees verbetert.
In totaal zullen 32 patiënten deelnemen aan de studie. Alle patiënten zullen worden behandeld met een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel. Voor de helft van hen zal een aaneengesloten transplantaat worden gebruikt, voor de andere helft een gesegmenteerd transplantaat.
De verzamelde gegevens omvatten medische geschiedenis, tandheelkundige en esthetische informatie, klinische metingen en een digitale scan van de mond.
De studie omvat de volgende stappen:
Voor de procedure: U ondergaat een klinisch en röntgenologisch onderzoek om te bepalen hoeveel uw tandvlees is teruggetrokken. Er wordt ook een digitale afdruk van uw tanden gemaakt.
Chirurgische procedure: U krijgt een tandvleestransplantaat om de blootliggende wortels te bedekken. Dit omvat het verplaatsen van tandvleesweefsel, vaak afkomstig van het gehemelte van uw mond, naar de aangetaste gebieden.
Na de procedure: U heeft gedurende enkele maanden meerdere vervolgafspraken om uw genezing en de resultaten van de behandeling te controleren.
Studietijdlijn:
De operatie wordt één keer uitgevoerd. Vervolgbezoeken vinden plaats 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De totale duur van de studie is ongeveer 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Liège, Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liege
-
Contact:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- Telefoonnummer: +32 4 323 54 27
- E-mail: uperio@chuliege.be
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Nog niet aan het werven
- 26K Center for clinical research
-
Contact:
- Sofia Aroca, PhD
- Telefoonnummer: 0033139733434
- E-mail: 26kparis@26kparis.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of ASA II
- Goede parodontale gezondheid
- In staat tot het ondergaan van een mondoperatie
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Niet-roker
- Minstens twee tanden in dezelfde sector in de bovenkaak en de rechter en linker onderkaak (behalve in het incisievengebied van de onderkaak), waarvan er minstens 2 aaneengesloten zijn, met vestibulaire gingivale recessies van type RT 1 van 1-5mm (Cairo et al. 2011)
- Een identificeerbare of herstelbare cemento-glazuurgrenslijn (CEJ), met of zonder de aanwezigheid van een niet-cariës cervicale laesie (Pini-Prato et al. 2010)
- Plaque-index (O'Leary 1972) en bloedingindex (Ainamo et al. 1975) scores van minder dan 20%
- In staat tot het geven van geïnformeerde toestemming en de toestemmingsformulieren te hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- Tanden die recessie vertonen geassocieerd met een cariëslaesie, restauratie of cervicale prothese die de CEJ omvat
- Tanden met recessiediepte >5mm
- Kiezen met recessies zullen worden behandeld, maar worden niet meegenomen in de metingen
- Tanden met recessie die al een parodontale operatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van ernstige tandmalpositie, rotatie of significante versie van de tand
- Roker en ex-roker
- Patiënt die lijdt aan een ziekte die het parodontium aantast
- Patiënt met klinische tekenen van actieve parodontitis
- Bekende zwangerschap in uitvoering of borstvoeding
- Contra-indicatie voor operatie
- Omstandigheden of situaties die de voltooiing van de studieparticipatie zouden verhinderen of interfereren met de analyse van de studieresultaten, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve/Segmentale graft
In deze groep wordt een gesegmenteerd CTG gebruikt
|
In deze groep wordt een gesegmenteerde CTG gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Doorlopende graft
In deze groep wordt een continue CTG gebruikt
|
In deze groep wordt een continue CTG gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale volledige wortelbedekking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van volledige dekking van de recessie aan de mid-buccale zijde.
Het wordt geëvalueerd door de CEJ als referentielijn te nemen, op de verschillende tijdstippen, digitaal geanalyseerd met behulp van de digitale indruk
|
3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Wortelbedekking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gedefinieerd als de aanwezigheid/afwezigheid van volledige dekking van de recessie aan de mid-buccale zijde.
Het wordt geëvalueerd door de CEJ als referentielijn te nemen, op de verschillende tijdstippen.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde Wortelbedekking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gedefinieerd als het percentage wortelbedekking aan de mid-buccale zijde, met de uitgangswaarde als referentie.
Het is gelijk aan het verschil van de lineaire afstand (in mm, gemeten met een sonde) tussen het mid-buccale punt van de CEJ en de mid-buccale rand bij de uitgangswaarde en verschillende tijdstippen, gedeeld door de afstand tussen het mid-buccale punt van de CEJ en de mid-buccale rand bij de uitgangswaarde.
De MRC wordt gemeten als een percentage (%).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Hoogte van het gekeratiniseerde weefsel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als de lineaire hoogte van de gekeratiniseerde weefsels, gemeten tussen het midden van de vestibulaire gingivarand van de behandelde tand en de muco-gingivale overgang (in mm met behulp van een sonde).
Dit wordt gemeten bij aanvang en op de verschillende tijdstippen.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Recessiereductie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gedefinieerd als de lineaire reductie in recessie (in mm met behulp van een sonde), aan de midden-buccale zijde, tussen de baseline en de verschillende tijdspunten.
Dit zal worden gemeten op de verschillende tijdspunten.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Dentale overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld door 10 s luchtspray toegepast op het buccale cervicale gebied (ja/nee).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Root-coverage Esthetische Score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Geëvalueerd op de verschillende tijdstippen volgens Cairo et al. (2009).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Digitaal gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage wortelbedekking aan de mid-buccale zijde, waarbij de uitgangswaarde als referentie wordt genomen. Gemeten door het gemiddelde oppervlak (in mm²) van de wortel dat door de procedure wordt bedekt te delen door het gemiddelde oppervlak (in mm²) van de wortel dat bij de uitgangswaarde bloot lag. Digitaal gemeten na 3-6 maanden en 1 jaar na de operatie. [(Initieel blootliggend worteloppervlak (mm2) - Postoperatief blootliggend worteloppervlak (mm2)) / Initieel blootliggend worteloppervlak (mm2)] x 100%. |
3, 6 en 12 maanden
|
|
Digitale recessiereductie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gedefinieerd als de vermindering van recessie (in mm², digitaal gemeten), aan de mid-buccale zijde, tussen baseline en de verschillende tijdstippen.
Het wordt gemeten op de verschillende tijdstippen.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Digitale gingiva zachte weefselsprofiel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd als de verandering in de dikte van het zachte weefsel van het tandvlees tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten, gemeten aan de midden buccale zijde, tussen de basislijn en de verschillende tijdspunten, waarbij het CEJ als referentie wordt genomen.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Volumetrische Veranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
geëvalueerd als 3D-veranderingen in het volume van het tandvleesweefsel tussen verschillende tijdstippen, gemeten met de digitale afdruk.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen en 3, 6, 12 maanden
|
Zelf-ervaren pijn: Gerapporteerd op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Aantal, aard en frequentie van medicatie: Patiënten wordt gevraagd elke inname van medicatie te rapporteren (substantie, dosering en tijdstip van de dag). Zwelling: Gerapporteerd op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 (geen zwelling) tot 100 (ergst mogelijke zwelling). T Bloeding: Gerapporteerd op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 (geen bloeding) tot 100 (ergst mogelijke bloeding). Ongemak tijdens de operatie: Gerapporteerd op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 (geen ongemak) tot 100 (veel ongemak). Zelf-ervaren overgevoeligheid Esthetisch resultaat (zelfevaluatie): Gerapporteerd op een 100 mm VAS-schaal variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 100 (beste resultaat dat ze zich kunnen voorstellen). Rapporteer andere bijwerkingen/complicaties |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dagen en 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7072025000052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .