변형된 터널 기법에서 선택적 대 연속 결합 조직 이식 (MCATTs)
다발성 치은 퇴축 치료를 위한 선택적/분절형 대 연속형 매설 결합 조직 이식과 함께 변형된 관상 전진 터널 기법의 평가: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목표는 여러 치아에 영향을 미치는 잇몸 퇴축을 치료하는 데 잇몸 이식 수술이 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 잇몸 퇴축은 잇몸 조직이 치아에서 멀어져 치근이 노출될 때 발생합니다. 이 연구는 치료가 잇몸 건강, 외관 및 기능을 어떻게 개선하는지 살펴볼 것입니다.
총 32명의 환자가 연구에 참여합니다. 모든 환자는 수정된 관상 전진 터널법으로 치료받을 것입니다. 그 중 절반은 연속 이식을, 나머지 절반은 분할 이식을 사용할 것입니다.
수집된 데이터에는 병력, 치과 및 미용 정보, 임상 측정치, 구강의 디지털 스캔이 포함됩니다.
연구에는 다음 단계가 포함됩니다:
시술 전: 잇몸이 얼마나 퇴축했는지 확인하기 위해 임상 및 X선 검사를 받게 됩니다. 치아의 디지털 인상도 채취됩니다.
수술 시술: 노출된 치근을 덮기 위해 잇몸 이식을 받게 됩니다. 이는 종종 입천장에서 채취한 잇몸 조직을 영향을 받은 부위로 이동시키는 것을 포함합니다.
시술 후: 몇 달 동안 여러 번의 추적 방문을 통해 치유 과정과 치료 결과를 확인하게 됩니다.
연구 일정:
수술은 한 번 시행됩니다. 추적 방문은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 이루어집니다. 연구의 총 기간은 약 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège
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Liège, Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège
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연락하다:
- Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
- 전화번호: +32 4 323 54 27
- 이메일: uperio@chuliege.be
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Paris, 프랑스, 75116
- 아직 모집하지 않음
- 26K Center for clinical research
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연락하다:
- Sofia Aroca, PhD
- 전화번호: 0033139733434
- 이메일: 26kparis@26kparis.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 ASA II
- 양호한 치주 건강
- 구강 수술을 받을 수 있는 자
- 만 18세 이상이어야 함
- 비흡연자
- 상악 및 좌우 하악(하악 전치부 제외)의 동일 구역에 최소 2개의 치아가 있어야 하며, 그 중 적어도 2개는 인접해 있어야 하고, 협측 치은 퇴축이 1-5mm의 RT 1형이어야 함(Cairo et al. 2011)
- 확인 가능하거나 복원 가능한 법랑-세멘트 경계(CEJ)가 있어야 하며, 비우식성 경부 병소의 유무는 관계없음(Pini-Prato et al. 2010)
- 플라크 지수(O'Leary 1972) 및 출혈 지수(Ainamo et al. 1975) 점수가 20% 미만이어야 함
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 우식 병소, 수복 또는 CEJ를 포함하는 경부 보철물과 관련된 퇴축을 보이는 치아
- 퇴축 깊이가 5mm를 초과하는 치아
- 퇴축이 있는 구치부는 치료하지만 측정에는 고려하지 않음
- 이미 치주 수술을 받은 퇴축이 있는 치아
- 심한 치아 부정위, 회전 또는 상당한 치아 경사가 있는 경우
- 흡연자 및 과거 흡연자
- 치주 조직에 영향을 미치는 질환을 앓고 있는 환자
- 활동성 치주염의 임상적 징후가 있는 환자
- 진행 중인 알려진 임신 또는 수유 중
- 수술에 대한 금기증
- 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석에 방해가 되는 조건이나 상황(예: 비순응력 또는 신뢰성 부족의 병력)
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적/분절 이식
이 그룹에서는 세분화된 CTG가 사용됩니다
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이 그룹에서는 분할된 CTG가 사용됩니다
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활성 비교기: 지속적인 이식편
이 그룹에서는 연속 CTG가 사용됩니다
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이 그룹에서는 지속적인 CTG가 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 완전 치근 피개
기간: 3, 6, 12개월
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중앙 협측에서의 치은퇴축 완전 피복 유무를 기준으로 정의됩니다.
이 평가는 CEJ를 기준선으로 사용하여 각 시점에서 디지털 인상을 통해 디지털 방식으로 분석됩니다.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 치근 피개
기간: 3, 6, 12개월
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퇴축부의 협측 중앙부에서의 완전한 피복의 유무로 정의됩니다.
CEJ를 기준선으로 하여 각 시점에서 평가될 것입니다.
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3, 6, 12개월
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평균 치근 피복
기간: 3, 6, 12개월
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CEJ의 중앙 협측점과 중앙 협측 변연 사이의 선형 거리(프로브 사용, mm 단위)를 기준선과 다른 시점에서 측정한 차이를 기준선에서 측정한 CEJ 중앙 협측점과 중앙 협측 변연 사이의 거리로 나눈 값으로 정의되며, 중앙 협측 부위의 치근 피복 백분율로 나타낸다.
MRC는 백분율(%)로 측정된다.
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3, 6, 12개월
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각화조직 높이
기간: 3, 6, 12개월
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처치된 치아의 협측 중앙 치은 마진과 점막-치은 경계 사이에서 측정된 각화 조직의 선형 높이(프로브를 사용하여 mm 단위)로 정의됩니다.
기준선과 다양한 시점에서 측정됩니다.
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3, 6, 12개월
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경기 침체 감소
기간: 3, 6 및 12개월
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기저선과 다양한 시간대 사이에서 중앙 협측 부위에서 탐침을 사용하여 측정한 퇴축(단위: mm)의 선형 감소로 정의됩니다. 이는 다양한 시간대에서 측정됩니다.
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3, 6 및 12개월
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치아 민감증
기간: 3, 6, 12개월
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협측 치경 부위에 10초 동안 에어 스프레이를 적용하여 평가함 (예/아니오).
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3, 6, 12개월
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 3, 6, 12개월
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Cairo 외(2009)에 따라 다른 시점에서 평가됨.
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3, 6, 12개월
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디지털 평균 루트 커버리지
기간: 3, 6, 12개월
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중앙 협측에서의 치근 피복률로 정의되며, 기준선을 참조점으로 사용합니다. 수술로 피복된 치근의 평균 표면적(mm²)을 기준선에서 노출된 치근의 평균 표면적(mm²)으로 나누어 측정합니다. 수술 후 3-6개월 및 1년에 디지털로 측정됩니다. [(초기 노출 치근 표면적(mm²) - 수술 후 노출 치근 표면적(mm²)) / 초기 노출 치근 표면적(mm²)] x 100%. |
3, 6, 12개월
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디지털 치은 퇴축 감소
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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기저선과 각 시간점 사이의 중앙 협측에서 측정된 퇴축(디지털로 측정된 mm² 단위)의 감소로 정의됩니다.
이는 각 시간점에서 측정될 것입니다.
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3개월, 6개월 및 12개월
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디지털 치은 연조직 프로파일
기간: 3, 6, 12개월
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중심 협측 부위에서 CEJ를 기준으로 하여 기준선과 각 시점 사이에서 측정한, 기준선과 각 시점 사이의 치은 연조직 두께 변화로 정의됩니다.
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3, 6, 12개월
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부피 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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다른 시점 간의 치은 조직 부피 변화를 3D로 평가한 것으로, 디지털 인상으로 측정하였습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일 및 3, 6, 12개월
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자기 인지 통증: 0(통증 전혀 없음)부터 100(가능한 최악의 통증)까지의 100mm VAS 척도로 보고됨. 약물의 수, 성질 및 빈도: 환자는 약물 복용마다(물질, 용량, 시간) 보고하도록 요청받음. 부종: 0(부종 전혀 없음)부터 100(가능한 최악의 부종)까지의 100mm VAS 척도로 보고됨. T 출혈: 0(출혈 전혀 없음)부터 100(가능한 최악의 출혈)까지의 100mm VAS 척도로 보고됨. 수술 중 불편감: 0(불편감 전혀 없음)부터 100(많은 불편감)까지의 100mm VAS 척도로 보고됨. 자기 인지 과민성 미용 결과(자기 평가): 0(전혀 만족하지 않음)부터 100(상상할 수 있는 최상의 결과)까지의 100mm VAS 척도로 보고됨. 기타 부작용/합병증 보고 |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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선택적/분할 이식편에 대한 임상 시험
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
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Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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IRCCS San Raffaele완전한동맥류 흉부 | 동맥류 복부 | 신장 동맥류미국, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 스페인, 덴마크, 스웨덴