Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne a ciągłe przeszczepy tkanki łącznej w zmodyfikowanej technice tunelowej (MCATTs)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ocena zmodyfikowanej techniki tunelu z zaawansowaną koronowo z zastosowaniem selektywnego/segmentowego versus ciągłego zanurzonego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu licznych recesji dziąseł: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, jak skuteczny jest zabieg przeszczepu dziąsła w leczeniu recesji dziąseł, która dotyka kilka zębów. Recesja dziąseł występuje, gdy tkanka dziąsła odsuwa się od zęba, odsłaniając korzenie. Badanie sprawdzi, jak leczenie poprawia zdrowie, wygląd i funkcję dziąseł.

W sumie 32 pacjentów weźmie udział w badaniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni zmodyfikowanym tunelem z koronowym zaawansowaniem. Dla połowy z nich zostanie użyty przeszczep ciągły, dla drugiej połowy przeszczep segmentowy.

Zebrane dane będą obejmować historię medyczną, informacje stomatologiczne i estetyczne, pomiary kliniczne oraz cyfrowe skanowanie jamy ustnej.

Badanie będzie obejmować następujące kroki:

Przed zabiegiem: Przejdziesz badanie kliniczne i rentgenowskie, aby określić, jak bardzo cofnęły się twoje dziąsła. Zostanie również wykonany cyfrowy odcisk twoich zębów.

Zabieg chirurgiczny: Otrzymasz przeszczep dziąsła, aby pokryć odsłonięte korzenie. Obejmuje to przeniesienie tkanki dziąsła, często pobranej z podniebienia, na dotknięte obszary.

Po zabiegu: Będziesz miał kilka wizyt kontrolnych w ciągu kilku miesięcy, aby sprawdzić gojenie i wyniki leczenia.

Harmonogram badania:

Operacja zostanie wykonana raz. Wizyty kontrolne odbędą się 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Całkowity czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Zacharenia Zoi ZAFEIRIADOU, MsC
          • Numer telefonu: +32 4 323 54 27
          • E-mail: uperio@chuliege.be
  • Francja
      • Paris, Francja, 75116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 26K Center for clinical research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I lub ASA II
  • Dobry stan przyzębia
  • Zdolny do poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej
  • Musi mieć 18 lat lub więcej
  • Niepalący
  • Co najmniej dwa zęby w tym samym sektorze w szczęce oraz prawej i lewej żuchwie (z wyjątkiem sektora siekaczy żuchwy), z których co najmniej 2 sąsiadują ze sobą, z recesjami dziąseł przedsionkowych typu RT 1 o głębokości 1-5 mm (Cairo i in. 2011)
  • Możliwa do zidentyfikowania lub odtworzenia granica szkliwno-cementowa (CEJ), z obecnością lub bez niepróchnicowej zmiany szyjkowej (Pini-Prato i in. 2010)
  • Wskaźnik płytki nazębnej (O'Leary 1972) i wskaźnik krwawienia (Ainamo i in. 1975) poniżej 20%
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularzy zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby z recesją związaną z ubytkiem próchnicowym, wypełnieniem lub protezą szyjkową obejmującą CEJ
  • Zęby z głębokością recesji >5 mm
  • Trzonowce z recesjami będą leczone, ale nie będą brane pod uwagę w pomiarach
  • Zęby z recesją, które już przeszły zabieg periodontologiczny
  • Obecność ciężkiego przemieszczenia zęba, rotacji lub znacznego wychylenia zęba
  • Palący i były palacz
  • Pacjent cierpiący na chorobę wpływającą na przyzębie
  • Pacjent z klinicznymi objawami aktywnego zapalenia przyzębia
  • Znana ciąża w trakcie lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
  • Warunki lub okoliczności, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciły analizę wyników badania, takie jak historia nieprzestrzegania zaleceń lub niewiarygodności
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywny/Segmentowy przeszczep
W tej grupie zostanie zastosowana segmentowana CTG
Procedura: Przeszczep selektywny/segmentowy
W tej grupie zostanie użyte segmentowe CTG
Aktywny komparator: Ciągły przeszczep
W tej grupie zastosowane zostanie ciągłe KTG
Procedura: Przeszczep ciągły
W tej grupie zastosowane zostanie ciągłe KTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe pełne pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
zdefiniowany jako obecność/brak pełnego pokrycia recesji w środkowym odcinku policzkowym. Ocena będzie przeprowadzana przyjmując CEJ jako linię odniesienia, w różnych punktach czasowych, analizowana cyfrowo przy użyciu skanowania cyfrowego
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
zdefiniowane jako obecność/brak pełnego pokrycia recesji w aspekcie środkowo-policzkowym. Będzie oceniane poprzez przyjęcie CEJ jako linii referencyjnej, w różnych punktach czasowych.
3, 6 i 12 miesięcy
Średnie Pokrycie Korzeni
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
zdefiniowany jako procent pokrycia korzenia w aspekcie środkowo-policzkowym, przyjmując punkt wyjściowy jako odniesienie. Jest równy różnicy odległości liniowej (w mm, przy użyciu sondy) między środkowo-policzkowym punktem CEJ a środkowo-policzkowym brzegiem w punkcie wyjściowym i w różnych punktach czasowych, podzielonej przez odległość między środkowo-policzkowym punktem CEJ a środkowo-policzkowym brzegiem w punkcie wyjściowym. MRC będzie mierzony jako procent (%).
3, 6 i 12 miesięcy
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako liniowa wysokość zrogowaciałej tkanki, mierzona między środkowym policzkowym brzegiem dziąsła leczonego zęba a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (w mm przy użyciu sondy). Będzie mierzona na początku badania oraz w różnych punktach czasowych.
3, 6 i 12 miesięcy
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
zdefiniowane jako liniowa redukcja recesji (w mm za pomocą sondy), w środkowej części policzkowej, między punktem wyjściowym a różnymi punktami czasowymi. Będzie mierzona w różnych punktach czasowych.
3, 6 i 12 miesięcy
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą 10-sekundowego rozpylenia powietrza na okolicę szyjki zęba policzkowego (tak/nie).
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik Estetyki Pokrycia Korzeniowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Oceniane w różnych punktach czasowych zgodnie z pracą Cairo i in. (2009).
3, 6 i 12 miesięcy
Cyfrowe średnie pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Zdefiniowany jako procent pokrycia korzenia w środkowej części policzkowej, przyjmując stan początkowy jako odniesienie. Mierzony przez podzielenie średniej powierzchni (w mm²) korzenia pokrytego podczas zabiegu przez średnią powierzchnię (w mm²) korzenia odsłoniętego w punkcie wyjściowym. Mierzony cyfrowo 3-6 miesięcy oraz 1 rok po zabiegu.

[(Początkowa odsłonięta powierzchnia korzenia (mm2) - Pooperacyjna odsłonięta powierzchnia korzenia (mm2)) / Początkowa odsłonięta powierzchnia korzenia (mm2)] x 100%.
3, 6 i 12 miesięcy
Redukcja recesji cyfrowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
określoną jako redukcja recesji (w mm², mierzoną cyfrowo) w środkowej części przedsionkowej między punktem wyjściowym a różnymi punktami czasowymi. Będzie mierzona w różnych punktach czasowych.
3, 6 i 12 miesięcy
Cyfrowy profil tkanek miękkich dziąsła
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako zmiana grubości tkanek miękkich dziąseł pomiędzy wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi, mierzona na środkowej powierzchni policzkowej, pomiędzy wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi, przyjmując CEJ jako punkt odniesienia.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany objętościowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
oceniane jako trójwymiarowe zmiany w objętości tkanki dziąsłowej między różnymi punktami czasowymi, mierzone przy użyciu wycisku cyfrowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni oraz 3, 6, 12 miesięcy

Ból subiektywnie odczuwany: Zgłaszany w skali VAS 100 mm, od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy możliwy ból).

Liczba, rodzaj i częstotliwość przyjmowania leków: Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie każdego zażycia leku (substancja, dawkowanie i pora dnia).

Obrzęk: Zgłaszany w skali VAS 100 mm, od 0 (brak obrzęku) do 100 (najsilniejszy możliwy obrzęk). T Krwawienie: Zgłaszane w skali VAS 100 mm, od 0 (brak krwawienia) do 100 (najsilniejsze możliwe krwawienie).

Dyskomfort podczas zabiegu: Zgłaszany w skali VAS 100 mm, od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (duży dyskomfort).

Subiektywnie odczuwana nadwrażliwość Wynik estetyczny (samoocena): Zgłaszany w skali VAS 100 mm, od 0 (całkowite niezadowolenie) do 100 (najlepszy możliwy wynik).

Zgłoś inne działania niepożądane/powikłania
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 dni oraz 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

26K Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7072025000052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep selektywny/segmentowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj