Essai pédiatrique sur l'asthme de l'hétérogénéité des corticostéroïdes (PATCH) : Essai du dexaméthasone contre le méthylprednisolone pour l'asthme critique pédiatrique (PATCH)

L'exacerbation aiguë de l'asthme est causée par des voies inflammatoires pulmonaires dérégulées, de sorte que le traitement standard comprend l'administration rapide de SC exogènes.17 Ces agents apaisent le processus inflammatoire médié par les leucocytes des voies respiratoires et systémiques et se sont avérés améliorer l'efficacité des bronchodilatateurs nébulisés (c'est-à-dire les agonistes β-2).18-23 Un dialogue permanent se poursuit au sein de la communauté médicale experte concernant la supériorité de SC spécifiques, y compris la dose, la fréquence d'administration, la voie et la méthode d'administration. Bien que les avantages des SC pour l'exacerbation de l'asthme aient été démontrés dans les données observationnelles et les rares essais de phase précoce, un seul essai prospectif mené par le groupe d'investigateurs 6 a spécifiquement comparé les SC IV dans le contexte de l'Unité de Soins Intensifs Pédiatriques (USIP) parmi les enfants hospitalisés pour CA.1 En conséquence, les SC IV spécifiques pour la CA sont choisis à la discrétion des prestataires cliniques, avec une grande variété observée, y compris ODD DM à 0,6 mg/kg/dose pendant 2 jours, q6h DM à 0,25 mg/kg/dose pendant 2 jours, et MP 1 mg/kg/dose toutes les 6 heures pendant 5 jours24.

Dans l'essai clinique de phase précoce des investigateurs pour les SC pour la CA pédiatrique, les investigateurs ont comparé q6H DM à MP et n'ont détecté aucune différence dans les événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) liés aux SC, l'exposition continue aux agonistes β-2 et la durée de séjour hospitalier (LOS).6 Les critères d'évaluation de routine (c'est-à-dire la mortalité, la ventilation mécanique invasive (IMV) et la LOS) présentent une variabilité limitée et sont rares dans les cas de CA pédiatrique. À ce titre, des critères d'évaluation cliniques plus pragmatiques ont été proposés par le groupe de recherche des investigateurs et d'autres, y compris les taux de réhospitalisation pour la même cause, le taux d'exposition supplémentaire aux SC après la sortie, et les marqueurs de la qualité de vie (QOL), y compris le nombre de jours d'école / de sport manqués, et une échelle validée de QOL (c'est-à-dire le mini-questionnaire de qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ12-16). Pour les enfants sortis du Johns Hopkins All Children's avec CA, les investigateurs estiment que les taux de réhospitalisation pour CA avec réception de SC ultérieurs ≤ 30 jours après la sortie se situent entre 18 et 45 %, avec des taux plus bas observés pour MP par rapport à DM.

Pour aborder rigoureusement ces lacunes de connaissances, les investigateurs prévoient de réaliser un essai clinique randomisé de phase 2, monocentrique, sur des enfants de 3 à 17 ans hospitalisés pour CA, randomisés en DM IV (stratifiés en outre par les régimes posologiques q6h et ODD) ou MP IV, avec pour objectif d'évaluer des critères d'évaluation pragmatiques après la sortie, y compris le taux d'exposition supplémentaire aux SC ≤ 30 jours après la sortie de l'hôpital et les mesures de QOL à 30 jours après la sortie de l'hôpital, mesurées par le mini-PAQLQ, le nombre de jours d'école manqués et le nombre de jours de jeu et de sport manqués. Les investigateurs caractériseront et compareront en outre la sécurité (c'est-à-dire les AESI liés aux SC et les événements indésirables graves (SAE)) et l'efficacité clinique en milieu hospitalier aigu (c'est-à-dire les heures sans intervention adjuvante pour CA) par bras randomisé de SC.