Pediatrická studie astmatu týkající se heterogenity kortikosteroidů (PATCH): Studie dexamethasonu versus methylprednisolonu u kritického astmatu u dětí (PATCH)

Akutní exacerbace astmatu je způsobena dysregulací plicních zánětlivých drah, takže standardní léčba zahrnuje rychlé podání exogenních kortikosteroidů (SC).17 Tyto látky utlumují zánětlivý proces zprostředkovaný leukocyty dýchacích cest a systémovými leukocyty a bylo prokázáno, že zlepšují účinnost nebulizovaných bronchodilatancií (tj. β-2 agonistů).18-23 Mezi odbornou lékařskou komunitou stále probíhá diskuse o nadřazenosti konkrétních kortikosteroidů, včetně dávky, frekvence podávání, cesty a způsobu podání. Přestože byly přínosy kortikosteroidů pro exacerbaci astmatu prokázány v observačních datech a vzácných raných fázích studií, pouze jedna prospektivní studie provedená výzkumnou skupinou 6 konkrétně porovnávala intravenózní kortikosteroidy na jednotce intenzivní péče pro děti (JIP) u dětí hospitalizovaných s CA.1 V důsledku toho jsou konkrétní intravenózní kortikosteroidy pro CA vybírány podle uvážení klinických poskytovatelů s širokou škálou pozorovaných variant, včetně ODD DM v dávce 0,6 mg/kg/dávka po dobu 2 dnů, q6h DM v dávce 0,25 mg/kg/dávka po dobu 2 dnů a MP 1 mg/kg/dávka každých 6 hodin po dobu 5 dnů24.

Ve výzkumné rané fázi klinické studie kortikosteroidů pro pediatrickou CA výzkumníci porovnávali q6H DM s MP a nezjistili žádný rozdíl v nežádoucích událostech zvláštního zájmu (AESI) souvisejících s kortikosteroidy, kontinuální expozici β-2-agonistům a délce pobytu v nemocnici (LOS).6 Rutinní koncové body (tj. úmrtnost, invazivní mechanická ventilace (IMV) a LOS) vykazují omezenou variabilitu a jsou u případů pediatrické CA vzácné. Proto byly výzkumnou skupinou a dalšími navrženy pragmatičtější klinické koncové body, včetně míry opětovné hospitalizace ze stejné příčiny, míry další expozice kortikosteroidům po propuštění a ukazatelů kvality života (QOL), včetně počtu zameškaných školních dnů / sportovních aktivit a ověřené škály kvality života (tj. mini-Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ12-16)). U dětí propuštěných z Johns Hopkins All Children's s CA odhadují výzkumníci, že míra opětovné hospitalizace pro CA s následným podáním kortikosteroidů ≤ 30 dnů od propuštění je mezi 18–45 %, s nižšími mírami pozorovanými u MP ve srovnání s DM.

Aby důkladně vyplnili tyto mezery ve znalostech, plánují výzkumníci provést jednocentrickou, fázi 2, randomizovanou klinickou studii u dětí ve věku 3–17 let hospitalizovaných pro CA, randomizovaných na intravenózní DM (dále stratifikovaných podle q6h a ODD dávkovacích režimů) nebo intravenózní MP, s dostatečnou silou pro vyhodnocení pragmatických koncových bodů po propuštění, včetně míry další expozice kortikosteroidům ≤ 30 dnů od propuštění z nemocnice a měření kvality života 30 dnů po propuštění z nemocnice měřených mini-PAQLQ, počtem zameškaných školních dnů a počtem zameškaných dnů hry a sportu. Výzkumníci navíc charakterizují a porovnávají bezpečnost (tj. AESI související s kortikosteroidy a závažné nežádoucí události (SAE)) a akutní klinickou účinnost během hospitalizace (tj. hodiny bez CA-adjuvantní intervence) podle randomizovaných skupin kortikosteroidů.