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小儿哮喘糖皮质激素异质性试验（PATCH）：地塞米松与甲泼尼龙治疗小儿重症哮喘的试验 (PATCH)

2026年8月10日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital

儿童哮喘皮质类固醇异质性试验（PATCH）：一项关于地塞米松与甲基泼尼松龙治疗儿童重症哮喘的2期前瞻性随机开放盲法终点（PROBE）设计随机临床试验

急性哮喘发作是由失调的肺部炎症通路引起的，因此标准治疗包括及时给予外源性全身性皮质类固醇（SCs）。然而，关于特定皮质类固醇在剂量、给药频率、途径和给药方式方面的优势，专家医学界仍在持续讨论。治疗方案通常基于医疗提供者的偏好选择，不同的策略包括：每日一次（ODD）地塞米松（DM）0.6毫克/公斤/剂量，持续2天；每6小时（q6h）地塞米松（DM）0.25毫克/公斤/剂量，持续2天；以及甲泼尼龙（MP）1毫克/公斤/剂量，每6小时一次，持续5天。

为填补这一知识空白，研究者计划开展一项单中心、II期随机临床试验，对象为因危重哮喘（CA）住院的3-17岁儿童，随机分配到上述三种治疗方案之一。该研究将评估额外开具皮质类固醇处方的比率，并次要评估生活质量指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性哮喘发作是由肺部炎症通路失调引起的，因此标准治疗包括及时给予外源性糖皮质激素。17 这些药物能够抑制由气道和全身白细胞介导的炎症过程，并已被证明能提高雾化支气管扩张剂（即β-2激动剂）的疗效。18-23 在医学专家社区中，关于特定糖皮质激素在剂量、给药频率、途径和给药方式方面的优越性，仍存在持续的讨论。 虽然观察性数据和罕见的早期试验已经证明了糖皮质激素在哮喘发作中的益处，但只有研究者组6进行的一项前瞻性试验专门在儿科重症监护病房（PICU）环境中，对因社区获得性肺炎住院的儿童比较了静脉注射糖皮质激素。1 因此，针对社区获得性肺炎的特定静脉注射糖皮质激素由临床医生自行选择，观察到多种方案，包括ODD地塞米松0.6mg/kg/剂，使用2天；q6h地塞米松0.25 mg/kg/剂，使用2天；以及甲泼尼龙1mg/kg/剂，每6小时一次，使用5天。24

在研究者针对儿科社区获得性肺炎的糖皮质激素早期临床试验中，研究者比较了q6h地塞米松与甲泼尼龙，未发现糖皮质激素相关特别关注的不良事件（AESI）、连续β-2激动剂暴露和住院时间（LOS）存在差异。6 常规终点（即死亡率、有创机械通气（IMV）和住院时间）在儿科社区获得性肺炎病例中变异性有限且罕见。 因此，研究者研究组和其他人提出了更实用的临床终点，包括同因再住院率、出院后额外糖皮质激素暴露率，以及生活质量指标，包括缺课天数/运动天数，和经过验证的生活质量量表（即迷你儿科哮喘生活质量问卷（PAQLQ12-16））。 对于从约翰斯·霍普金斯儿童医院出院且患有社区获得性肺炎的儿童，研究者估计，在出院后≤30天内因社区获得性肺炎再次住院并接受后续糖皮质激素治疗的比率在18-45%之间，其中甲泼尼龙的比率低于地塞米松。

为严谨解决这些知识空白，研究者计划进行一项单中心、2期、随机临床试验，对象为3-17岁因社区获得性肺炎住院的儿童，随机分配至静脉注射地塞米松（进一步按q6h和ODD给药方案分层）或静脉注射甲泼尼龙，旨在评估实用的出院后终点，包括出院后≤30天内的额外糖皮质激素暴露率，以及出院后30天通过迷你PAQLQ测量的生活质量指标、缺课天数、以及玩耍和运动缺勤天数。 研究者还将按随机分配的糖皮质激素组，描述和比较安全性（即糖皮质激素相关特别关注不良事件和严重不良事件（SAEs））和急性住院临床疗效（即社区获得性肺炎辅助干预自由小时数）终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Meghan Sorondo, PharmD
  • 电话号码：727-767-7044
  • 邮箱：mroddy4@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Anthony Sochet, MD, MSc
          • 电话号码：7277672912
          • 邮箱：sochet@jh.edu
        • 首席研究员：
          • Meghan Sorondo, PharmD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄3-17岁
  • 重症监护室入院
  • 重症哮喘治疗

排除标准：

  • 未修复的严重先天性心脏病史
  • 囊性纤维化病史
  • 活动性气管切开依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地塞米松每日一次给药，持续2天
地塞米松静脉注射 0.6毫克/千克/剂量 每日一次，持续两天（最大剂量：16毫克）
药品：地塞米松（0.6毫克/公斤；最大剂量16毫克）每日一次
对于此干预措施，地塞米松将以0.6mg/kg/剂量每日一次给药，最大剂量为16 mg，持续2天
有源比较器：地塞米松每6小时给药，持续2天
地塞米松 0.25毫克/公斤/剂量 每6小时一次 共8次总剂量（即2天） 每次给药最大剂量16毫克
药品：地塞米松（0.25 毫克/公斤/剂量，最大剂量 16 毫克）每 6 小时一次
对于此干预措施，地塞米松将以0.25mg/kg/剂的剂量每6小时给药一次，最大剂量为16 mg，持续2天
有源比较器：甲泼尼龙每6小时给药，持续5天
甲基泼尼松龙 1毫克/公斤 每6小时一次 持续5天
药品：甲泼尼龙
对于此干预措施，甲基泼尼松龙将以每公斤体重1毫克/剂量的剂量给药，每6小时一次，最大剂量为60毫克，持续5天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后全身性皮质类固醇暴露
大体时间：出院后30天内
出院后全身性皮质类固醇暴露的总体发生率（即风险）
出院后30天内
累积特别关注不良事件
大体时间：从入组至出院后30天
特别关注累积不良事件包括需要抗高血压药物治疗的症状性高血压、需要胰岛素治疗的症状性高血糖、需要抗精神病药物或镇静剂治疗的症状性躁动、肾上腺功能不全以及念珠菌病。
从入组至出院后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童哮喘生活质量
大体时间：出院后30天测量
小儿哮喘生活质量问卷。 平均分范围为1至7分。分数越高表示生活质量越高。
出院后30天测量
关键哮喘辅助干预自由小时数
大体时间：从入组至出院后30天内
关键哮喘辅助干预自由时间包括住院期间未实施任何关键哮喘辅助干预的累计小时数。
从入组至出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins All Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Meghan Sorondo, PharmD、Johns Hopkins All Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月14日

研究完成 (估计的)

2028年8月14日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00544439

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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