Ensayo de Heterogeneidad de Corticosteroides en Asma Pediátrica (PATCH): Ensayo de Dexametasona versus Metilprednisolona para Asma Crítica Pediátrica (PATCH)

La exacerbación aguda del asma está causada por vías inflamatorias pulmonares desreguladas, de modo que el tratamiento estándar incluye la administración rápida de corticosteroides sistémicos (CS) exógenos.17 Estos agentes calman el proceso inflamatorio mediado por leucocitos de las vías respiratorias y sistémicos, y se ha demostrado que mejoran la eficacia de los broncodilatadores nebulizados (es decir, agonistas β-2).18-23 Entre la comunidad médica experta sigue existiendo un diálogo continuo sobre la superioridad de CS específicos, incluida la dosis, la frecuencia de administración, la vía y la forma de administración. Si bien los beneficios de los CS para la exacerbación del asma se han demostrado en datos observacionales y en raros ensayos en fases tempranas, solo un ensayo prospectivo realizado por el grupo de investigadores 6 ha comparado específicamente CS intravenosos en el entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) entre niños hospitalizados con CA.1 Como resultado, los CS intravenosos específicos para la CA se eligen a discreción de los proveedores clínicos, con una amplia variedad observada, incluyendo DM en dosis única diaria a 0.6 mg/kg/dosis durante 2 días, DM cada 6 horas a 0.25 mg/kg/dosis durante 2 días, y MP 1 mg/kg/dosis cada 6 horas durante 5 días.24

En el ensayo clínico en fase temprana de los investigadores sobre CS para CA pediátrica, los investigadores compararon DM cada 6 horas con MP y no detectaron diferencias en los eventos adversos de especial interés (AESI) relacionados con CS, la exposición continua a agonistas β-2 y la duración de la estancia hospitalaria (LOS).6 Los criterios de valoración de rutina (es decir, mortalidad, ventilación mecánica invasiva (IMV) y LOS) muestran una variabilidad limitada y son raros en casos de CA pediátrica. Como tal, los investigadores del grupo de investigación y otros han propuesto criterios de valoración clínicos más pragmáticos, incluidas las tasas de rehospitalización por la misma causa, la tasa adicional de exposición a CS tras el alta, y marcadores de calidad de vida (QOL), como el número de días perdidos de escuela/deportes, y una escala de QOL validada (es decir, el mini-Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica (PAQLQ12-16)). Para los niños dados de alta del Johns Hopkins All Children's con CA, los investigadores estiman que las tasas de rehospitalización por CA con recepción de CS posteriores ≤ 30 días tras el alta están entre el 18-45%, observándose tasas más bajas para MP en comparación con DM.

Para abordar rigurosamente estas lagunas de conocimiento, los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, de fase 2, en niños de 3 a 17 años hospitalizados por CA, aleatorizados a DM intravenoso (estratificado además por regímenes de dosificación cada 6 horas y en dosis única diaria) o MP intravenoso, con potencia para evaluar criterios de valoración pragmáticos tras el alta, incluida la tasa de exposición adicional a CS ≤ 30 días tras el alta hospitalaria y medidas de QOL a los 30 días tras el alta hospitalaria, medidas mediante el mini-PAQLQ, el número de días perdidos de escuela, y el número de días perdidos de juego y deportes. Los investigadores caracterizarán y compararán adicionalmente la seguridad (es decir, AESI relacionados con CS y eventos adversos graves (SAE)) y la eficacia clínica aguda durante la hospitalización (es decir, horas libres de intervención coadyuvante para la CA) por brazos aleatorizados de CS.