フッ化ジアミン銀ゲルによる早期小児う蝕の予防
シルバーダイアミン・フッ化物ゲルを用いた早期小児う蝕予防のための無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的：世界保健機関（WHO）は、SDFをWHO必須医薬品モデルリストに含めています。 SDFは通常38%の水溶液として入手可能ですが、流動性が高く塗布が困難です。 38% SDFゲルが導入されましたが、臨床試験は行われていません。 本研究の目的は、24か月間に半年ごとに塗布した場合の、就学前児童における齲蝕病変予防に対するSDFゲルとNaFバーニッシュの有効性を比較することです。
方法／デザイン：この非劣性ランダム化臨床試験では、1500人の3〜4歳児を募集し、SDFゲルまたはNaFバーニッシュを6か月ごとに塗布します。 主要評価項目は、24か月の追跡調査時に半年ごとに両方を塗布した場合、ECC予防においてSDFゲルがNaFバーニッシュよりも有効であることです。 同じ検査者が24か月間、幼稚園ですべての検査を実施します。 検査者、児童、および児童の保護者は治療内容を知らされません。 保護者には、子どもの口腔衛生関連行動と社会経済的背景について調査を行い、効果修飾の調整を可能にします。
考察：結果が予想通りであれば、臨床医はECC予防にNaFバーニッシュの代わりにSDFゲルを使用できます。 SDFゲルは費用効果が高く、簡便で非侵襲的、かつエアロゾルを発生させないため、早期小児齲蝕予防に広く推奨できます。 この研究は予防ケアの基準を変えるのに役立つでしょう。 SDFゲルが香港で採用されれば、幼稚園児がECCを発症するのを防ぎ、子どもの間でのECCの負担と家族への関連ストレスを大幅に軽減できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 一般的に健康で、保護者の同意があること
除外基準：
- 協力的でなく管理が困難、ポルフィリン症などの主要な全身疾患がある、または抗てんかん薬などの長期投薬を受けている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：銀ジアミンフルオリドゲル
38%銀ジアミンフッ化物ゲル
|
38％ SDFゲルを24か月間、6か月ごとに適用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウムバーニッシュ
5%フッ化ナトリウムバニッシュ
|
24か月間、6か月ごとに5% NaFワニスを塗布する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
齲蝕予防
時間枠：フォローアップ口腔検査は、合計24か月間、6か月ごとに実施されます。
|
子供一人当たりに虫歯化する健全な歯面の数
|
フォローアップ口腔検査は、合計24か月間、6か月ごとに実施されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。