Varhaisen lapsuuden kariiksen ehkäisy hopeadiamiinifluoridigeelillä
Satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisen lapsuuden kariesten ehkäisemiseksi hopeadiamiinifluoridigeelillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Maailman terveysjärjestö (WHO) sisällytti SDF:n WHO:n välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon. SDF on tyypillisesti saatavilla 38-prosenttisena vesiliuoksena, joka on juoksevaa ja vaikea levittää. 38-prosenttinen SDF-geeli on otettu käyttöön, mutta sitä ei ole testattu kliinisesti. Tavoitteena on verrata SDF-geelin ja NaF-lakan tehoa karieslesioiden ehkäisyssä esikouluikäisillä lapsilla, kun niitä levitetään puolen vuoden välein 24 kuukauden ajan.
Menetelmät / Suunnittelu: Tässä ei-heikommuustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 1500 3–4-vuotiasta lasta saamaan joko SDF-geeliä tai NaF-lakkaa kuuden kuukauden välein. Pääasiallinen tulos on, että SDF-geeli on tehokkaampi kuin NaF-lakka varhaisen lapsuuden kariesin ehkäisyssä, kun molempia levitetään puolen vuoden välein 24 kuukauden seurannassa. Sama tutkija suorittaa kaikki tutkimukset päiväkodeissa 24 kuukauden ajan. Tutkija, lapset ja lasten vanhemmat eivät tiedä saamistaan hoidoista. Vanhempia kysellään lapsensa suun terveyteen liittyvistä käyttäytymistavoista ja sosioekonomisesta taustasta, jotta voidaan tehdä säädöksiä vaikutuksen muuntelulle.
Keskustelu: Jos tulos on odotetun mukainen, kliiniset lääkärit voivat käyttää SDF-geeliä NaF-lakan sijaan varhaisen lapsuuden kariesin ehkäisemiseen. Koska SDF-geeli on kustannustehokas, yksinkertainen, ei-invasiivinen eikä tuota aerosoleja, sitä voidaan laajasti suositella varhaisen lapsuuden kariesin ehkäisemiseen. Tämä tutkimus auttaa muuttamaan ehkäisevän hoidon standardia. Jos SDF-geeli otetaan käyttöön Hongkongissa, se voi estää päiväkotilapsia saamasta varhaista kariesta, mikä vähentäisi merkittävästi lasten karieskuormaa ja siihen liittyvää stressiä perheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- yleisesti terve, vanhempien suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyökyvytön ja vaikea hoitaa, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia kuten porfyria tai jotka ovat pitkäaikaisessa lääkityksessä kuten epilepsialääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridigeeli
38 % hopeadiamiinifluoridigeeliä
|
38 %:n SDF-geelin käyttö 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumfluoridilakka
5 % natriumfluoridilakka
|
5 % NaF-lakan soveltaminen 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesen ehkäisy
Aikaikkuna: Seuraava suun tarkastus suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan
|
Lasta kohden kavitoiduksi kariiseiksi muuttuvien terveiden hampaiden pintojen määrä
|
Seuraava suun tarkastus suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies (ECC)
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Hopeadiamiinifluoridigeeli
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada