- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07455604
Предотвращение кариеса раннего детского возраста с помощью геля с фторидом диамина серебра
Рандомизированное клиническое исследование по профилактике кариеса раннего детского возраста с использованием геля диамина фторида серебра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила SDF в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. SDF обычно доступен в виде 38% водного раствора, который является жидким и трудно наносимым. Был представлен 38% гель SDF, но он не был клинически испытан. Цель — сравнить эффективность геля SDF с эффективностью лака NaF в предотвращении кариозных поражений у детей дошкольного возраста при применении с полугодовыми интервалами в течение 24-месячного периода.
Методы/Дизайн: В этом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности будут набраны 1500 детей в возрасте от 3 до 4 лет для получения либо геля SDF, либо лака NaF каждые 6 месяцев. Основной исход: гель SDF будет более эффективным, чем лак NaF, в предотвращении раннего детского кариеса (ECC), когда оба средства применяются с полугодовыми интервалами на 24-месячном наблюдении. Один и тот же исследователь проведет все обследования в детских садах в течение 24 месяцев. Исследователь, дети и родители детей будут ослеплены в отношении лечения. Родители будут опрошены о поведении их ребенка, связанном со здоровьем полости рта, и социально-экономическом фоне, чтобы позволить скорректировать эффект модификации.
Обсуждение: Если результат будет соответствовать ожиданиям, клиницисты смогут использовать гель SDF вместо лака NaF для предотвращения раннего детского кариеса. Поскольку гель SDF является экономически эффективным, простым, неинвазивным и не создающим аэрозоля, его можно широко рекомендовать для предотвращения раннего детского кариеса. Это исследование поможет изменить стандарт профилактического ухода. Если гель SDF будет внедрен в Гонконге, это может предотвратить развитие раннего детского кариеса у детей детсадовского возраста, тем самым значительно снизив бремя ECC среди детей и связанный с этим стресс для их семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые, с согласия родителей
Критерии исключения:
- несотрудничающие и трудные в управлении, имеющие серьезные системные заболевания, такие как порфирия, или принимающие длительные лекарства, такие как противоэпилептические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель фторида диамина серебра
38% гель диамина фторида серебра
|
Применение 38% геля SDF каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лак с фторидом натрия
Лак с 5% фторида натрия
|
Применение 5% фторлака NaF каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика кариеса
Временное ограничение: Последующие оральные обследования будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев в общей сложности
|
Количество звучащих поверхностей зубов, пораженных кариесом, на одного ребенка
|
Последующие оральные обследования будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев в общей сложности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .