使用氟化二胺银凝胶预防早期儿童龋齿
2026年3月3日 更新者：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
一项使用氟化二胺银凝胶预防儿童早期龋齿的随机临床试验
该研究旨在比较SDF凝胶与NaF清漆在24个月期间每隔半年应用一次时，预防学龄前儿童龋齿病变的效果。
研究概览
详细说明
目的：世界卫生组织（WHO）已将SDF列入WHO基本药物标准清单。 SDF通常以38%的水溶液形式提供，流动性强且难以应用。 现已推出38% SDF凝胶，但尚未经过临床测试。 本研究旨在比较SDF凝胶与NaF涂料在24个月内每半年应用一次时，预防学龄前儿童龋齿病变的效果。
方法/设计：这项非劣效性随机临床试验将招募1500名3至4岁儿童，每6个月接受SDF凝胶或NaF涂料治疗。 主要结果是：在24个月随访时，每半年应用一次的SDF凝胶在预防ECC方面将比NaF涂料更有效。 同一检查员将在24个月内于幼儿园进行所有检查。 检查员、儿童及儿童家长将对治疗分配不知情。 将通过问卷调查家长关于儿童口腔健康相关行为及社会经济背景的信息，以便调整效应修正因素。
讨论：若结果符合预期，临床医生可使用SDF凝胶替代NaF涂料来预防ECC。 由于SDF凝胶具有成本效益高、操作简单、非侵入性且不产生气溶胶等优点，可广泛推荐用于预防儿童早期龋齿。 本研究将有助于改变预防性护理的标准。 若香港采用SDF凝胶，可预防幼儿园儿童发生ECC，从而显著减轻儿童ECC负担及相关家庭压力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况良好，并获得父母同意
排除标准：
- 不合作且难以管理，患有重大系统性疾病（如卟啉症），或正在接受长期药物治疗（如抗癫痫药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟化二胺银凝胶
38%氟化二胺银凝胶
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在24个月内每6个月应用38% SDF凝胶
其他名称：
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有源比较器：氟化钠涂膜剂
5% 氟化钠保护漆
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在24个月内每6个月应用一次5%氟化钠清漆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿预防
大体时间：后续口腔检查将每6个月进行一次，总共持续24个月
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每名儿童出现龋坏牙面的数量
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后续口腔检查将每6个月进行一次，总共持续24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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