- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07455604
Forebygging av tidlig barnecaries med en sølv-diamin-fluorid gel
Randomisert klinisk studie for å forebygge tidlig barnekaries med et sølv-diamin-fluorid gel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Verdens helseorganisasjon (WHO) inkluderte SDF i WHO-modelllisten over essensielle medisiner. SDF er vanligvis tilgjengelig som en 38% vandig løsning, som er rennende og vanskelig å påføre. En 38% SDF gel er blitt introdusert, men den har ikke blitt testet klinisk. Målet er å sammenligne effektiviteten til SDF gel med den til NaF-lakk i å forebygge karieslæsjoner hos førskolebarn når den påføres med halvårlige intervaller over en 24-måneders periode.
Metoder / Design: Denne ikke-underlegenhets randomiserte kliniske studien vil rekruttere 1500 3- til 4-åringer som skal motta enten SDF gel eller NaF-lakk hver 6. måned. Primært resultat er at SDF gel vil være mer effektiv enn NaF-lakk i å forebygge ECC når begge påføres med halvårlige intervaller ved 24-måneders oppfølgingen. Den samme undersøkeren vil gjennomføre alle undersøkelsene i barnehagene over 24 måneder. Undersøkeren, barna og barnas foreldre vil være blindet for behandlingene. Foreldrene vil bli spurt om barnets oralhelserelaterte atferd og sosioøkonomisk bakgrunn for å muliggjøre justering for effektmodifisering.
Diskusjon: Hvis resultatet er som forventet, kan klinikere bruke SDF gel i stedet for NaF-lakk for å forebygge ECC. Siden SDF gel er kostnadseffektiv, enkel, ikke-invasiv og ikke-genererer aerosol, kan den anbefales bredt for å forebygge tidlig barnekaries. Denne studien vil bidra til å endre standarden for forebyggende omsorg. Hvis SDF gel blir tatt i bruk i Hong Kong, kan det hindre barnehagebarn i å utvikle ECC, og dermed betydelig redusere byrden av ECC blant barn og den relaterte stressen for familiene deres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt frisk, med foreldres samtykke
Eksklusjonskriterier:
- samarbeidsvillig og vanskelig å håndtere, har alvorlige systemiske sykdommer som porfyri, eller er på langtidsmedisinering som anti-epileptiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid gel
38% sølv diaminfluorid gel
|
Applikasjon av 38% SDF gel hver 6. måned over 24 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluoridlakk
5% Natriumfluoridlakk
|
Bruk av 5% NaF-lakk hver 6. måned over 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av karies
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelsene i munnen vil gjennomføres hver 6. måned i 24 måneder totalt
|
Antall lydige tannflater som utvikler karies per barn
|
Oppfølgingsundersøkelsene i munnen vil gjennomføres hver 6. måned i 24 måneder totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .