실버 다이아민 불화 겔을 이용한 유아기 우식 예방
은 다이아민 불소 젤로 조기 아동 우식증을 예방하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 세계보건기구(WHO)는 필수 의약품 목록에 SDF를 포함시켰습니다. SDF는 일반적으로 38% 수용액으로 제공되며, 흐르기 쉽고 적용하기 어렵습니다. 38% SDF 겔이 도입되었지만 임상적으로 검증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 24개월 동안 반년 간격으로 적용할 때, 유치원 아동의 우식 병소 예방에 있어 SDF 겔의 효능을 NaF 바니쉬와 비교하는 것입니다.
방법/설계: 이 비열등성 무작위 임상시험은 6개월마다 SDF 겔 또는 NaF 바니쉬를 받는 1500명의 3-4세 아동을 모집합니다. 주요 결과는 24개월 추적 관찰 시 반년 간격으로 적용할 때, SDF 겔이 ECC 예방에 NaF 바니쉬보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 동일한 검사자가 24개월 동안 유치원에서 모든 검사를 수행할 것입니다. 검사자, 아동 및 아동의 부모는 치료에 대해 눈가림됩니다. 효과 수정을 위한 조정을 허용하기 위해 부모는 자녀의 구강 건강 관련 행동 및 사회경제적 배경에 대해 설문조사를 받을 것입니다.
토론: 결과가 예상대로라면 임상의는 ECC 예방을 위해 NaF 바니쉬 대신 SDF 겔을 사용할 수 있습니다. SDF 겔은 비용 효율적이고 간단하며, 비침습적이며 에어로졸을 생성하지 않기 때문에 유아기 우식 예방을 위해 널리 권장될 수 있습니다. 이 연구는 예방 관리의 기준을 변화시키는 데 도움이 될 것입니다. 홍콩에서 SDF 겔이 채택된다면, 유치원 아동의 ECC 발병을 예방하여 아동들의 ECC 부담과 가족들의 관련 스트레스를 크게 줄일 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하며, 부모의 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 협조적이지 않고 관리하기 어렵거나, 포르피린증과 같은 주요 전신 질환을 앓고 있거나, 항간질제와 같은 장기 약물을 복용 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 은 디아민 불화물 젤
38% 실버 디아민 플루오라이드 젤
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38% SDF 겔을 24개월 동안 6개월마다 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 불화 나트륨 바니쉬
5% 소디움 플루오라이드 바니쉬
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24개월 동안 6개월마다 5% NaF 바니쉬 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 우식 예방
기간: 추적 구강 검사는 총 24개월 동안 6개월마다 실시됩니다.
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아동당 충치로 진행되는 건강한 치아 표면의 수
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추적 구강 검사는 총 24개월 동안 6개월마다 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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