Prevence zubního kazu v raném dětství pomocí gelu s fluoridem stříbrného diamminu
Randomizovaná klinická studie k prevenci zubního kazu v raném dětství s gelem stříbrného diaminfluoridu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila SDF do modelového seznamu základních léků WHO. SDF je obvykle dostupný jako 38% vodný roztok, který je řídký a obtížně aplikovatelný. Byl zaveden 38% gel SDF, ale nebyl klinicky testován. Cílem je porovnat účinnost gelu SDF s účinností laku NaF při prevenci kariézních lézí u předškolních dětí při aplikaci v pololetních intervalech po dobu 24 měsíců.
Metody / Design: Tato randomizovaná klinická studie nehorší kvality získá 1500 dětí ve věku 3 až 4 let, které budou každých 6 měsíců dostávat buď gel SDF, nebo lak NaF. Primárním výsledkem je, že gel SDF bude účinnější než lak NaF při prevenci ECC, když budou oba aplikovány v pololetních intervalech při 24měsíčním sledování. Stejný vyšetřovatel provede všechna vyšetření v mateřských školách po dobu 24 měsíců. Vyšetřovatel, děti a rodiče dětí budou zaslepeni k léčbě. Rodiče budou dotazováni na orálně zdravotní chování svého dítěte a socioekonomické zázemí, aby bylo možné provést úpravu pro modifikaci účinku.
Diskuse: Pokud bude výsledek takový, jak se očekává, klinici mohou používat gel SDF místo laku NaF k prevenci ECC. Jelikož je gel SDF nákladově efektivní, jednoduchý, neinvazivní a negeneruje aerosoly, lze jej široce doporučit k prevenci časného dětského kazu. Tato studie pomůže změnit standard preventivní péče. Pokud bude gel SDF přijat v Hongkongu, mohl by zabránit dětem v mateřských školách v rozvoji ECC, a tím významně snížit zátěž ECC u dětí a související stres pro jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- obecně zdraví, se souhlasem rodičů
Kriteria pro vyloučení:
- nespolupracující a obtížně zvladatelní, mají závažná systémová onemocnění jako porfyrii, nebo jsou na dlouhodobé medikaci jako antiepileptika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel diaminfluoridu stříbrného
38% diaminfluorid stříbrný gel
|
Aplikace 38% gelu SDF každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluorid sodný lak
5% laku s fluoridem sodným
|
Aplikace 5% NaF laku každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence zubního kazu
Časové okno: Následná ústní vyšetření budou prováděna každých 6 měsíců po dobu celkem 24 měsíců
|
Počet zdravých zubních ploch, které se u každého dítěte přemění na kazivé léze
|
Následná ústní vyšetření budou prováděna každých 6 měsíců po dobu celkem 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .