A korai gyermekkori szuvasodás megelőzése ezüstdiamin-fluorid géllal
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésére ezüst-diamin-fluorid géllal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A Világegészségügyi Szervezet (WHO) felvette az SDF-t a WHO Alapvető Gyógyszerek Modell Listájába. Az SDF-t általában 38%-os vizes oldatként forgalmazzák, amely folyékony és nehezen alkalmazható. Bemutattak egy 38%-os SDF gél, de azt klinikailag nem tesztelték. A cél az SDF gél és a NaF lakk hatékonyságának összehasonlítása a cariogén elváltozások megelőzésében óvodáskorú gyermekeknél, amikor félévente alkalmazzák őket 24 hónapos időszak alatt.
Módszerek / Tervezés: Ez a nem-inferioritású randomizált klinikai vizsgálat 1500 3-4 éves gyermeket fog toborozni, hogy félévente kapjanak SDF gélt vagy NaF lakkot. Az elsődleges eredmény az, hogy az SDF gél hatékonyabb lesz, mint a NaF lakk az ECC megelőzésében, amikor mindkettőt félévente alkalmazzák a 24 hónapos követés során. Ugyanaz a vizsgáló fogja elvégezni az összes vizsgálatot az óvodákban 24 hónap alatt. A vizsgáló, a gyermekek és a gyermekek szülei nem fognak tudni a kezelésekről. A szülőket megkérdezik gyermekük szájhigiénéhez kapcsolódó szokásairól és társadalmi-gazdasági hátteréről, hogy lehetővé tegyék a hatásmódosítás beállítását.
Megbeszélés: Ha az eredmény a vártnak megfelelő, a klinikusok használhatják az SDF gélt a NaF lakk helyett az ECC megelőzésére. Mivel az SDF gél költséghatékony, egyszerű, nem invazív és nem generál aeroszolt, széles körben ajánlható a korai gyermekkori caries megelőzésére. Ez a tanulmány segít megváltoztatni a preventív ellátás színvonalát. Ha Hongkongban elfogadják az SDF gélt, megakadályozhatja, hogy az óvodás gyermekek ECC-t fejlesszenek ki, így jelentősen csökkentve az ECC terhét a gyermekek körében és a kapcsolódó stresszt a családjaikban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- általában egészséges, szülői hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- együtt nem működő és nehezen kezelhető, súlyos szisztémás betegségekben szenved, mint például porfíria, vagy hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesül, mint például epilepsziaellenes gyógyszereket szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid gél
38%-os ezüst-diamin-fluorid gél
|
38% SDF gél alkalmazása 6 havonta, 24 hónap alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-fluorid lakk
5% nátrium-fluorid lakk
|
A 24 hónapos időszak alatt 6 havonta alkalmazott 5%-os NaF lakk alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszuvasodás megelőzése
Időkeret: A követő szájvizsgálatokat 6 havonta, összesen 24 hónapig végezzük el.
|
A gyermekenkénti hangos fogfelületek száma, amelyek üreges cariessé válnak
|
A követő szájvizsgálatokat 6 havonta, összesen 24 hónapig végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 24-828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .