Prevenir a Cárie Dentária na Primeira Infância com um Gel de Diamina de Prata e Flúor
Ensaio Clínico Randomizado para Prevenir a Cárie Dentária na Primeira Infância com um Gel de Diamina de Prata e Flúor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o SDF na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS. O SDF está normalmente disponível como uma solução aquosa a 38%, que é líquida e difícil de aplicar. Foi introduzido um gel de SDF a 38%, mas ainda não foi testado clinicamente. O objetivo é comparar a eficácia do gel de SDF com a do verniz de NaF na prevenção de lesões cariosas em crianças em idade pré-escolar, quando aplicados em intervalos semestrais durante um período de 24 meses.
Métodos / Desenho: Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade recrutará 1500 crianças de 3 a 4 anos para receber gel de SDF ou verniz de NaF a cada 6 meses. O resultado primário é que o gel de SDF será mais eficaz do que o verniz de NaF na prevenção da ECC quando ambos forem aplicados em intervalos semestrais no acompanhamento de 24 meses. O mesmo examinador realizará todos os exames nos jardins de infância ao longo de 24 meses. O examinador, as crianças e os pais das crianças estarão cegos para os tratamentos. Os pais serão questionados sobre os comportamentos relacionados com a saúde oral dos seus filhos e o seu contexto socioeconómico para permitir o ajuste da modificação do efeito.
Discussão: Se o resultado for o esperado, os clínicos poderão usar gel de SDF em vez de verniz de NaF para prevenir a ECC. Como o gel de SDF é económico, simples, não invasivo e não gera aerossóis, pode ser amplamente recomendado para prevenir a cárie na primeira infância. Este estudo ajudará a mudar o padrão de cuidados preventivos. Se o gel de SDF for adotado em Hong Kong, poderá impedir que as crianças em idade pré-escolar desenvolvam ECC, reduzindo significativamente o fardo da ECC entre as crianças e o stress relacionado nas suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- geralmente saudável, com consentimento dos pais
Critérios de Exclusão:
- não cooperativo e difícil de gerir, tem doenças sistémicas graves como porfiria, ou está sob medicação a longo prazo como fármacos antiepiléticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de fluoreto de diamina de prata
Gel de fluoreto de diamina de prata 38%
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Aplicação de gel de SDF a 38% a cada 6 meses durante 24 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verniz de Fluoreto de Sódio
Verniz de Fluoreto de Sódio a 5%
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Aplicação de verniz de 5% NaF a cada 6 meses durante 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de cáries
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 24 meses no total
|
O número de superfícies dentárias sãs que se tornam cáries cavitárias por criança
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Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 24 meses no total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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