Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga tidig barndomskaries med en silverdiaminfluoridgel

3 mars 2026 uppdaterad av: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Randomiserad klinisk studie för att förebygga tidig barndomskaries med en silverdiaminfluoridgel

Syftet är att jämföra effektiviteten av SDF-gel med den hos NaF-lack för att förhindra kariesläsioner hos förskolebarn när det appliceras med halvårsintervall under en 24-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Syfte: Världshälsoorganisationen (WHO) inkluderade SDF i WHO:s modelllista över essentiella läkemedel. SDF finns vanligtvis som en 38% vattenlösning, som är rinnande och svår att applicera. En 38% SDF-gel har introducerats men den har inte testats kliniskt. Målet är att jämföra effektiviteten av SDF-gel med NaF-lack för att förhindra kariösa lesioner hos förskolebarn när de appliceras med halvårsintervall över en 24-månadersperiod.

Metod / Design: Denna icke-underlägeshetsrandomiserade kliniska prövning kommer att rekrytera 1500 3- till 4-åriga barn som får antingen SDF-gel eller NaF-lack var sjätte månad. Det primära utfallet är att SDF-gel kommer att vara mer effektiv än NaF-lack för att förhindra ECC när båda appliceras med halvårsintervall vid 24-månadersuppföljningen. Samma undersökare kommer att utföra alla undersökningar på förskolorna under 24 månader. Undersökaren, barnen och barnens föräldrar kommer att vara blindade för behandlingarna. Föräldrarna kommer att undersökas om sina barns munhälsorelaterade beteenden och socioekonomisk bakgrund för att möjliggöra justering för effektmodifiering.

Diskussion: Om resultatet är som förväntat kan kliniker använda SDF-gel istället för NaF-lack för att förhindra ECC. Eftersom SDF-gel är kostnadseffektiv, enkel, icke-invasiv och inte genererar aerosol, kan den rekommenderas brett för att förhindra tidig barndomskaries. Denna studie kommer att hjälpa till att ändra standarden för förebyggande vård. Om SDF-gel antas i Hong Kong, skulle det kunna förhindra förskolebarn från att utveckla ECC, vilket skulle minska bördan av ECC bland barn och den relaterade stressen för deras familjer avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska, med föräldrars samtycke

Exklusionskriterier:

  • osamarbetsvilliga och svåra att hantera, har allvarliga systemiska sjukdomar som porfyri, eller är på långvarig medicinering som t.ex. anti-epileptiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluoridgel
38% silverdiaminfluoridgel
Tillämpning av 38% SDF-gel var 6:e månad under 24 månader
Andra namn:
  • SDF gel
Aktiv komparator: Natriumfluoridlack
5% natriumfluoridlack
Applicering av 5% NaF-lack var sjätte månad under 24 månader
Andra namn:
  • NaF lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesförebyggande
Tidsram: De följande muntliga undersökningarna kommer att genomföras var 6:e månad i totalt 24 månader
Antalet ljud tandytor som blir karies per barn
De följande muntliga undersökningarna kommer att genomföras var 6:e månad i totalt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 24-828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera