- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07455604
Förebygga tidig barndomskaries med en silverdiaminfluoridgel
Randomiserad klinisk studie för att förebygga tidig barndomskaries med en silverdiaminfluoridgel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Världshälsoorganisationen (WHO) inkluderade SDF i WHO:s modelllista över essentiella läkemedel. SDF finns vanligtvis som en 38% vattenlösning, som är rinnande och svår att applicera. En 38% SDF-gel har introducerats men den har inte testats kliniskt. Målet är att jämföra effektiviteten av SDF-gel med NaF-lack för att förhindra kariösa lesioner hos förskolebarn när de appliceras med halvårsintervall över en 24-månadersperiod.
Metod / Design: Denna icke-underlägeshetsrandomiserade kliniska prövning kommer att rekrytera 1500 3- till 4-åriga barn som får antingen SDF-gel eller NaF-lack var sjätte månad. Det primära utfallet är att SDF-gel kommer att vara mer effektiv än NaF-lack för att förhindra ECC när båda appliceras med halvårsintervall vid 24-månadersuppföljningen. Samma undersökare kommer att utföra alla undersökningar på förskolorna under 24 månader. Undersökaren, barnen och barnens föräldrar kommer att vara blindade för behandlingarna. Föräldrarna kommer att undersökas om sina barns munhälsorelaterade beteenden och socioekonomisk bakgrund för att möjliggöra justering för effektmodifiering.
Diskussion: Om resultatet är som förväntat kan kliniker använda SDF-gel istället för NaF-lack för att förhindra ECC. Eftersom SDF-gel är kostnadseffektiv, enkel, icke-invasiv och inte genererar aerosol, kan den rekommenderas brett för att förhindra tidig barndomskaries. Denna studie kommer att hjälpa till att ändra standarden för förebyggande vård. Om SDF-gel antas i Hong Kong, skulle det kunna förhindra förskolebarn från att utveckla ECC, vilket skulle minska bördan av ECC bland barn och den relaterade stressen för deras familjer avsevärt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt friska, med föräldrars samtycke
Exklusionskriterier:
- osamarbetsvilliga och svåra att hantera, har allvarliga systemiska sjukdomar som porfyri, eller är på långvarig medicinering som t.ex. anti-epileptiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silverdiaminfluoridgel
38% silverdiaminfluoridgel
|
Tillämpning av 38% SDF-gel var 6:e månad under 24 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluoridlack
5% natriumfluoridlack
|
Applicering av 5% NaF-lack var sjätte månad under 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesförebyggande
Tidsram: De följande muntliga undersökningarna kommer att genomföras var 6:e månad i totalt 24 månader
|
Antalet ljud tandytor som blir karies per barn
|
De följande muntliga undersökningarna kommer att genomföras var 6:e månad i totalt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .